Badanie doszklistkowego inhibitora kallikreiny w osoczu, KVD001, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym centrum (ciDME)
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie ślepe badanie fazy 2a dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora kalikreiny w osoczu do ciała szklistego, KVD001, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodki, którzy przeszli wcześniej leczenie przeciwnaczyniowe śródbłonkowym czynnikiem wzrostu
Jest to badanie kliniczne, w którym pacjenci z cukrzycą i chorobą oczu zagrażającą widzeniu zwaną „cukrzycowym obrzękiem plamki” otrzymują cztery wstrzyknięcia do oka w odstępach miesięcznych.
Pacjenci będą już próbowali standardu opieki bez pełnego sukcesu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę, małą dawkę lub pozorowane leczenie kontrolne.
W badaniu zostanie ocenione, czy nowe leczenie poprawia widzenie i czy zmienia podstawowy przebieg choroby w oku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- KalVista Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- KalVista Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- KalVista Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- KalVista Investigative Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- KalVista Investigative Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- KalVista Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- KalVista Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- KalVista Investigative Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- KalVista Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- KalVista Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- KalVista Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- KalVista Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- KalVista Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- KalVista Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- KalVista Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- KalVista Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- KalVista Investigative Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- KalVista Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14459
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- KalVista Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- KalVista Investigative Site
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- KalVista Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- KalVista Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- KalVista Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- KalVista Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- KalVista Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II (DM).
- BCVA ≥19 liter (~20/400) i ≤73 litery (~20/40) w oku badanym oraz ≥34 litery (~20/200 lub lepsze) w drugim oku.
- Obecność ciDME w badanym oku zdefiniowana jako CST ≥305 μm u kobiet i ≥320 μm u mężczyzn
- Pierwsze wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka pacjentów miało miejsce ≤36 miesięcy.
- Pacjenci otrzymali co najmniej 3 wstrzyknięcia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) do badanego oka w okresie 6 miesięcy.
- Ostatnie wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka miało miejsce ≥ 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody patologii oka (np. zaćma znacząca wizualnie), która wpływa na widzenie badanego oka w badanym oku z jakiejkolwiek przyczyny innej niż DME.
- Dowody/obecność niedowidzenia, trakcji szklistkowo-plamkowej, błony nasiatkówkowej, zaniku dołka lub niedokrwienia dołka lub jakiegokolwiek innego stanu w plamce żółtej, który może upośledzać wzrok pacjenta (inny niż DME).
- Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją panretinalną lub fotokoagulacją plamki żółtej w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie steroidem do ciała szklistego (IVT) w badanym oku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku triamcynolonu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku produktu Ozurdex i w dowolnym momencie w przypadku leku Iluvien).
- Wcześniejsze leczenie miejscowymi NLPZ lub miejscowymi steroidami w badanym oku w ciągu 1 miesiąca.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub ogólnoustrojową terapią anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy.
- Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy. Wyklucza się operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >22 mmHg w badanym oku lub stosowanie >2 leków przeciwjaskrowych (środki złożone liczy się jako 2 środki) w badanym oku.
- Dowody na zakaźne zapalenie pęcherza moczowego, znaczące zapalenie brzegów powiek, aktywne zapalenie spojówek, zakaźne zapalenie rogówki lub zapalenie twardówki w którymkolwiek oku lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo wstrzyknięcia IVT.
- Aktualna aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), aktywna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku.
- Źle kontrolowany DM.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wcześniejsze leczenie ocriplasminin badanego oka w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
|
Pozorowana procedura
|
|
Eksperymentalny: KVD001 Wtrysk (wysoka dawka)
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe KVD001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KVD001 Wtrysk (niska dawka)
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe KVD001
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DRSS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Assessments of Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS, skala 10-85) w celu oceny odsetka oczu z ≥2-stopniową redukcją wyniku w stosunku do wyjściowej ciężkości retinopatii, ocenianej na podstawie fotografii dna oka.
Minimalne i maksymalne wartości DRSS wynoszą 10 i 85, przy czym dolna granica skali wskazuje na brak retinopatii, a wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się również nasilenie retinopatii, tak że wynik 85 wskazuje na zaawansowaną proliferacyjną retinopatię cukrzycową
|
16 tygodni
|
|
CST
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceny grubości fałdów centralnych (CST) — analiza kowariancji zmiany od wartości wyjściowej w badanym oku w 16. tygodniu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVD001-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .