Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Intravitreal Plasma Kallikrein Inhibitor, KVD001, hos personer med senterinvolverende diabetisk makulært ødem (ciDME)

5. januar 2021 oppdatert av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En randomisert sham-kontrollert, dobbeltmasket fase 2a-studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den intravitreale plasma-kallikrein-hemmeren, KVD001, hos personer med senterinvolverende diabetisk makulært ødem som har hatt tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling

Dette er en klinisk studie der pasienter med diabetes og en synstruende øyelidelse kalt "Diabetisk makulært ødem" får fire injeksjoner i øyet med månedlige intervaller. Pasientene vil allerede ha prøvd standardbehandlingen uten full suksess. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten en høy dose, en lav dose eller en falsk kontrollbehandling. Studien skal evaluere om den nye behandlingen forbedrer synet og om den endrer det underliggende sykdomsforløpet i øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • KalVista Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av type I eller Type II diabetes mellitus (DM).
  • BCVA på ≥19 bokstaver (~20/400) og ≤73 bokstaver (~20/40) i studieøyet og ≥34 bokstaver (~20/200 eller bedre) i det andre øyet.
  • Tilstedeværelse av ciDME i studieøyet definert som CST ≥305 μm hos kvinner og ≥320 μm hos menn
  • Forsøkspersonens første anti-VEGF-injeksjon i studieøyet skjedde ≤36 måneder.
  • Forsøkspersonene har mottatt minst 3 injeksjoner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i studieøyet i løpet av en 6-måneders periode.
  • Den siste anti-VEGF-injeksjonen i studieøyet er ≥ 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på okulær patologi (f.eks. visuelt signifikant katarakt) som påvirker forsøkspersonens syn i studieøyet av andre årsaker enn DME.
  • Bevis/tilstedeværelse av amblyopi, vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran, foveal atrofi eller foveal iskemi, eller enhver annen tilstand i makula som antas å svekke pasientens syn (annet enn DME).
  • Tidligere behandling med panretinal fotokoagulasjon eller focal grid makulær fotokoagulasjon i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere behandling med intravitreal (IVT) steroid i studieøyet (i de foregående 3 månedene for triamcinolon, forrige 6 måneder for Ozurdex og når som helst for Iluvien).
  • Tidligere behandling med topikale NSAIDs eller topikale steroider i studieøyet innen 1 måned.
  • Tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling innen 3 måneder.
  • Tidligere vitrektomi i studieøyet.
  • Tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet bortsett fra kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet er utelukket.
  • Intraokulært trykk (IOP) på >22 mmHg i studieøyet eller bruk av >2 antiglaukommidler (kombinasjonsmidler teller som 2 midler) i studieøyet.
  • Bevis på infeksiøs dacrocystitt, signifikant blefaritt, aktiv konjunktivitt, infeksiøs keratitt eller skleritt i begge øynene, eller enhver annen tilstand som kan påvirke sikkerheten til IVT-injeksjonen.
  • Aktuell aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR), aktiv fremre segment neovaskularisering (ASNV), aktiv retinal neovaskularisering eller tilstedeværelse av glasslegemeblødning i studieøyet.
  • Dårlig kontrollert DM.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tidligere behandling med ocriplasminin i studieøyet innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumprosedyre
Annen: Skumprosedyre
Skumprosedyre
Eksperimentell: KVD001 Injeksjon (høy dose)
Legemiddel: KVD001 Injeksjon
Intravitreal KVD001 Injeksjon
Andre navn:
  • KVD001
Eksperimentell: KVD001 Injeksjon (lav dose)
Legemiddel: KVD001 Injeksjon
Intravitreal KVD001 Injeksjon
Andre navn:
  • KVD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRSS
Tidsramme: 16 uker
Vurderinger av alvorlighetsgradsscore for diabetisk retinopati (DRSS, skala 10-85) for å evaluere prosentandelen av øyne med en ≥2 trinns reduksjon i poengsum fra grunnlinjens alvorlighetsgrad for retinopati som gradert fra fundusfotografering. Minimums- og maksimumsverdier for DRSS er 10 og 85, med den lave enden av skalaen som indikerer fravær av retinopati som, ettersom poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av retinopatien slik at en poengsum på 85 indikerer avansert proliferativ diabetisk retinopati.
16 uker
CST
Tidsramme: 16 uker
Vurderinger av sentral underfoldtykkelse (CST) - analyse av kovarians av endring fra baseline i studieøyet ved uke 16
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KVD001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere