アルツハイマー病の検出とフォローアップにおけるマルチモーダル網膜イメージング (RetAD)
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、最も一般的な神経変性疾患であり、世界中で認知症の主要な原因となっています。 80 代から 90 代まで生き残る人の数が増えており、AD 患者の数は今後 30 年間でほぼ 3 倍になり、2040 年までに世界中で 8,000 万から 9,000 万人が罹患すると予測されています。 そのため、アルツハイマー病は、心血管疾患と癌に次いで、高齢者の 3 番目の死因となるでしょう。 後者とは対照的に、アルツハイマー病は予防することも、遅らせることも、治すこともできません。 アルツハイマー病は社会経済的負担が非常に大きく、1兆ドル規模の病気になっています。 何十年にもわたる集中的な研究にもかかわらず、ADの診断と治療は依然として困難です。 最近のアルツハイマー病治療薬の臨床試験における一連の失敗は、この疾患に対する私たちの理解がまだ完全ではないことを指摘しています。 より詳細には、この治療ギャップの根底にある3つの主な理由が特定されています。
私。 患者のスクリーニングと早期診断のための技術の欠如。 ii. アルツハイマー病の根底にある病理学的プロセスの複雑な相互作用の不完全な理解。
iii. 創薬と承認の間の多くのハードル。
この研究では、研究者は、中枢神経系 (CNS) を研究するためのモデル器官として網膜を使用することにより、これらのニーズに対処するための新しい方法を提案しています。 ADの特徴的な脳の病態生理学的プロセスの多くは、網膜でも観察されています。 CNS の他の部分とは異なり、網膜は、PET や MRI スキャンよりも最大 100 倍高い画像解像度で直接視覚化できます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などのこれらの高解像度イメージング ツールを使用した研究では、AD 患者における微小血管の変化と神経網膜の菲薄化が実証されています。 パイロットデータは、凝集したアミロイド沈着の固有のハイパースペクトルシグネチャのみに基づいて、網膜Aβを非侵襲的に視覚化できることを示しています。 したがって、非侵襲的な網膜イメージング (眼底写真、OCT、ハイパースペクトル イメージング (HSI) など) - これらはすべて手頃な価格で利用できます - は、リスクのある患者を特定し、AD の疾患進行を縦断的に追跡するための新しい手段となる可能性があります。患者、およびより効果的な治療法を探求する研究のために。
これは、AD スペクトルのさまざまな段階の被験者を対象とした、治験薬を使用しない非盲検の縦断的バイオマーカー研究です。
収集するデータは、アミロイド イメージング、MRI、血液、遺伝子、一般的な健康および認知データ、ならびに視力、眼の生体顕微鏡検査および眼底検査、眼底写真、ハイパースペクトル網膜画像、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 網膜画像およびOCT 血管造影 (OCT-A) 網膜像。 被験者は縦断的に追跡されます。 現在の研究では、研究者は主に、アルツハイマー病の早期発見と疾患進行の評価のための非侵襲的マルチモーダル網膜イメージングの可能性を調査します。 これは、アミロイド イメージングおよび神経心理学的評価と比較して行われます。
研究者らは、認知障害の段階が異なる Aβ 陽性および Aβ 陰性患者の眼、全身、神経精神、MRI、および PET 画像パラメータの縦断的データベースを構築します。 このデータベースは、網膜バイオマーカーがADの検出とフォローアップのための早期で正確かつ非侵襲的なツールを提供するという概念実証を提供するために使用されます。 すべてのデータは、統計分析のためにデータベースに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Van Eijgen, MD
- 電話番号：+3216332387
- メール：jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 電話番号：003216332372
- メール：ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Sarah Spileers, Optometrist
- 電話番号：003216340391
- メール：oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
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副調査官：
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
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副調査官：
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上85歳以下。
- 研究者の意見では、患者は安定した病状にあり、研究手順を実行する意思と能力があります。
- 患者はオランダ語の筆記および口頭で流暢に話すことができます。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -患者は神経障害の病歴または現在の証拠を持っており、主治医の意見では、被験者の認知障害に寄与している可能性があります。
- -患者は、大血管脳卒中の病歴、または大血管梗塞の証拠、またはベースラインMRIスキャンでの他の局所病変を持っており、調査官の意見では、記憶障害の原因に寄与している可能性があります。 血管白質病変または微小血管障害の他の徴候は、除外とは見なされません。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内の悪性腫瘍の病歴を持っています。
- -患者は現在参加しているか、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を使用した研究に参加しました。
- 被験者は、MRIスキャン中に危険をもたらす可能性のある磁化可能な金属プロテーゼ、インプラント、または異物を持っています。
- -患者は、白内障および/またはメガネ/コンタクトレンズの着用以外の眼疾患の既知の病歴を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ab+ AD患者
アミロイド陽性のアルツハイマー病患者 - 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像 |
さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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Ab+ 軽度認知障害 (MCI) 患者
アミロイド陽性軽度認知障害患者 - 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像 |
さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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Ab+ 認知機能が正常なボランティア
アミロイド陽性の認知的に正常なボランティア - 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像 |
さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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Ab- 認知的に正常なボランティア
アミロイド陰性の認知的に正常なボランティア - 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像 |
さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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緑内障患者
- 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像
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さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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加齢黄斑変性症の患者さん
- 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージング OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、ダイナミック血管アナライザー (DVA) を含む眼底画像
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さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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糖尿病網膜症患者
- 眼科検査 視力、生体顕微鏡検査、眼底検査 ハイパースペクトルイメージングを含む眼底画像 OCT + アンギオ OCT (非侵襲的、マルチモーダル網膜イメージング)、DVA
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さまざまな非侵襲的な眼のイメージング技術の適用を含む眼の検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD の網膜バイオマーカー: 特異性
時間枠：5年
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アルツハイマー病の選択された眼のバイオマーカーの診断性能を評価する
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5年
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AD の網膜バイオマーカー: 感受性
時間枠：5年
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アルツハイマー病の選択された眼のバイオマーカーの診断性能を評価する
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5年
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AD の網膜バイオマーカー: 画像化に必要な数
時間枠：5年
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アルツハイマー病の選択された眼のバイオマーカーの診断性能を評価する
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5年
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AD の網膜バイオマーカー: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：5年
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アルツハイマー病の選択された眼のバイオマーカーの診断性能を評価する
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5年
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AD の網膜バイオマーカー: 受信者動作特性 (ROC)
時間枠：5年
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アルツハイマー病の選択された眼のバイオマーカーの診断性能を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD の網膜バイオマーカー: 脳イメージングによって測定された脳 Aβ 負荷に対する非侵襲的網膜イメージングによる脳 Aβ 負荷の定量化
時間枠：15年間
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脳イメージングの結果（アミロイドPETの標準取り込み値比（SUVr））と網膜ハイパースペクトルイメージングの結果（アミロイドPETの領域）を比較することにより、脳Aβ負荷を定量的に測定するための網膜バイオマーカーの使用に関する概念実証を提供すること。検出された網膜 Aβ、単位 µm²)
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15年間
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AD の網膜バイオマーカー: 2 年以上のベースラインからの変化を測定することによる疾患の進行
時間枠：15年間
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2年以降のベースラインからの変化を測定することによりアルツハイマー病の進行を追跡するための網膜バイオマーカーの使用に関する概念実証を実施し、脳画像検査および精神神経検査の結果を選択した網膜バイオマーカーの結果と比較することさまざまな時点での AD のデータ (t0、t 6 か月、t 12 か月、t 18 か月、t 24 か月、15 年間毎年)
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15年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ingeborg Stalmans, MD PhD、UZ Leuven/KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S60932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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