- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466177
Multimodális retina képalkotás az Alzheimer-kór kimutatásában és nyomon követésében (RetAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) a leggyakoribb neurodegeneratív rendellenesség és a demencia vezető oka világszerte. Egyre több ember éli túl a 80-90-es éveit, és az előrejelzések szerint az AD-betegek száma a következő három évtizedben csaknem megháromszorozódik, és 2040-re világszerte 80-90 millió embert érint. Mint ilyen, az AD lesz a harmadik halálok az idősek körében, közvetlenül a szív- és érrendszeri betegségek és a rák mögött. Ez utóbbival ellentétben az AD nem megelőzhető, lassítható vagy gyógyítható. Az AD óriási társadalmi-gazdasági terhet jelent, és billió dolláros betegséggé vált. A több évtizedes intenzív kutatás ellenére az AD diagnózisa és kezelése továbbra is kihívást jelent. A közelmúltban az AD-gyógyszerek klinikai vizsgálatainak kudarcai rámutattak arra, hogy a betegség megértése még korántsem teljes. Részletesebben, három fő okot azonosítottak a kezelési hiány mögött:
én. A betegek szűrésére és korai diagnosztizálására szolgáló technikák hiánya. ii. Az AD hátterében álló kóros folyamatok összetett kölcsönhatásának hiányos megértése.
iii. A sok akadály a gyógyszer felfedezése és a jóváhagyás között.
Ezzel a tanulmánysal a kutatók egy új módszert javasolnak ezen igények kielégítésére, a retina mintaszervként történő felhasználásával a központi idegrendszer (CNS) tanulmányozására. Az AD számos jellegzetes agyi patofiziológiai folyamatát a retinában is megfigyelték. A központi idegrendszer többi részétől eltérően a retina közvetlenül láthatóvá válik, akár 100-szor nagyobb képfelbontással, mint a PET- és MRI-vizsgálatok. Ezekkel a nagy felbontású képalkotó eszközökkel, például az optikai koherencia tomográfia (OCT) használatával a vizsgálatok kimutatták a mikrovaszkuláris változásokat és a neuroretina elvékonyodását AD-betegeknél. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a retinális Aβ nem invazív módon megjeleníthető, kizárólag az aggregált amiloid lerakódások belső hiperspektrális aláírása alapján. A non-invazív retina képalkotás (pl. szemfenéki fényképezés, OCT, hiperspektrális képalkotás (HSI)) – amelyek mindegyike megfizethető áron elérhető – új módszert jelenthet a veszélyeztetett betegek azonosítására, a betegség progressziójának longitudinális nyomon követésére AD-ben. betegeket, valamint a hatékonyabb kezeléseket célzó kutatásokat.
Ez egy nyílt elrendezésű longitudinális biomarker vizsgálat, vizsgálati gyógyszer nélkül, az AD spektrum különböző szakaszaiban lévő alanyokon.
Az általunk gyűjtött adatok amyloid képalkotásból, MRI-ből, vérből, genetikai, általános egészségügyi és kognitív adatokból, valamint látásélességből, szem biomikroszkópiából és szemfenéki vizsgálatból, szemfenéki fényképekből, hiperspektrális retinaképekből, optikai koherencia tomográfia (OCT) retinaképekből és OCT angiográfia (OCT-A) retina képek. A tantárgyakat longitudinálisan követjük. A jelen tanulmányban a kutatók elsősorban a non-invazív, multimodális retina képalkotásban rejlő lehetőségeket vizsgálják az Alzheimer-kór korai felismerésében és a betegség progressziójának értékelésében. Ezt az amiloid képalkotással és a neuropszichológiai értékelésekkel összehasonlítva kell elvégezni.
A kutatók longitudinális adatbázist készítenek a különböző stádiumú kognitív károsodásban szenvedő Aβ-pozitív és Aβ-negatív betegek szemészeti, szisztémás, neuropszichiátriai, MRI és PET képalkotó paramétereiről. Ezt az adatbázist annak bizonyítására fogják használni, hogy a retina biomarkerei korai, pontos és nem invazív eszközt jelentenek az AD kimutatására és nyomon követésére. Minden adatot egy adatbázisba gyűjtenek statisztikai elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Van Eijgen, MD
- Telefonszám: +3216332387
- E-mail: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- Telefonszám: 003216332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Spileers, Optometrist
- Telefonszám: 003216340391
- E-mail: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Alkutató:
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
-
Alkutató:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 50 és ≤ 85 év között.
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg állapota stabil, és hajlandó és képes a vizsgálati eljárások elvégzésére.
- A páciens folyékonyan beszél írásban és szóban hollandul.
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban neurológiai rendellenesség szerepel, amely az elsődleges vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat az alany kognitív károsodásához.
- A beteg anamnézisében nagyérinfarktus vagy egyéb gócos elváltozás szerepel a kiindulási MRI-vizsgálat során, ami a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a memóriazavar okához. A vaszkuláris fehérállomány elváltozások vagy a mikroangiopátia egyéb jelei nem tekinthetők kizárásnak.
- A beteg anamnézisében ≤ 5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, kivéve azokat a betegeket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, anélkül, hogy 1 éven keresztül kiújultak volna, és akikről kezelőorvosa alacsonynak ítéli a kiújulás kockázatát.
- A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül.
- Az alany rendelkezik mágnesezhető fém protézisekkel, implantátumokkal vagy idegen tárgyakkal, amelyek veszélyt jelenthetnek az MRI-vizsgálatok során.
- A betegnek ismert szembetegsége volt, kivéve a szürkehályogot és/vagy szemüveget/kontaktlencsét visel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ab+ AD betegek
amiloid pozitív Alzheimer-kórban szenvedő betegek - Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Ab+ Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek
amiloid pozitív Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek - Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Ab+ kognitívan ép önkéntesek
amiloid pozitív kognitívan intakt önkéntesek - Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Ab-kognitívan ép önkéntesek
amiloid negatív kognitívan intakt önkéntesek - Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Glaukómás betegek
- Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
|
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Életkorral összefüggő makuladegenerációs betegek
- Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, szemfenék vizsgálata Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (nem invazív, multimodális retina képalkotás), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
|
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
|
Diabéteszes retinopátiás betegek
- Szemészeti vizsgálat Látásélesség, biomikroszkópia, funduscopia Szemfenéki képek, beleértve a hiperspektrális képalkotást OCT + angio-OCT (non-invazív, multimodális retina képalkotás), DVA
|
Szemészeti vizsgálat, beleértve a különböző non-invazív szemészeti képalkotó technikák alkalmazását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AD retinális biomarkerei: specifitás
Időkeret: 5 év
|
Az Alzheimer-kór kiválasztott szem biomarkereinek diagnosztikai teljesítményének értékelése
|
5 év
|
|
Az AD retinális biomarkerei: érzékenység
Időkeret: 5 év
|
Az Alzheimer-kór kiválasztott szem biomarkereinek diagnosztikai teljesítményének értékelése
|
5 év
|
|
Az AD retinális biomarkerei: a képalkotáshoz szükséges szám
Időkeret: 5 év
|
Az Alzheimer-kór kiválasztott szem biomarkereinek diagnosztikai teljesítményének értékelése
|
5 év
|
|
Retinális biomarkerek az AD számára: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 év
|
Az Alzheimer-kór kiválasztott szem biomarkereinek diagnosztikai teljesítményének értékelése
|
5 év
|
|
Az AD retinális biomarkerei: vevő működési jellemzői (ROC)
Időkeret: 5 év
|
Az Alzheimer-kór kiválasztott szem biomarkereinek diagnosztikai teljesítményének értékelése
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retinális biomarkerek az AD számára: az agyi Aβ terhelés mennyiségi meghatározása non-invazív retina képalkotással az agyi Aβ terheléshez képest agyi képalkotással
Időkeret: 15 év
|
Koncepció bizonyítása a retina biomarkereinek felhasználására az agyi Aβ terhelés kvantitatív mérésére az agyi képalkotás eredményeinek (Standard Uptake Value ratio (SUVr) amiloid-PET-en) összehasonlítása a retina hiperspektrális képalkotás eredményeivel (terület A retina Aβ kimutatása, µm²-ben)
|
15 év
|
|
Az AD retinális biomarkerei: a betegség progressziója a kiindulási értékhez viszonyított változás mérésével 2 év és több év után
Időkeret: 15 év
|
Koncepció bizonyítása a retina biomarkerek használatára vonatkozóan az Alzheimer-kór progressziójának követésére a kiindulási értékhez képest 2 év utáni és utáni változás mérésével, valamint az agyi képalkotó és neuropszichiátriai tesztek eredményeinek összehasonlítása a kiválasztott retina biomarkerek eredményeivel AD esetében különböző időpontokban (t0, t 6 hónap, t 12 hónap, t 18 hónap, t 24 hónap, évente 15 éven keresztül)
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurokognitív zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .