- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466177
Мультимодальная визуализация сетчатки в выявлении и последующем наблюдении за болезнью Альцгеймера (RetAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием и ведущей причиной деменции во всем мире. Растет число людей, доживающих до 80-90 лет, а число пациентов с БА, по прогнозам, почти утроится в следующие три десятилетия и к 2040 году затронет 80-90 миллионов человек во всем мире. Таким образом, БА станет третьей причиной смерти пожилых людей после сердечно-сосудистых заболеваний и рака. В отличие от последнего, AD нельзя предотвратить, замедлить или вылечить. AD представляет собой огромное социально-экономическое бремя и стала болезнью на триллион долларов. Несмотря на десятилетия интенсивных исследований, диагностика и лечение БА остаются сложной задачей. Череда недавних неудач в клинических испытаниях лекарств от БА показала, что наше понимание болезни все еще далеко от завершения. Более подробно, были выявлены три основные причины, лежащие в основе этого пробела в лечении:
я. Отсутствие методик скрининга пациентов и ранней диагностики. II. Неполное понимание сложного взаимодействия патологических процессов, лежащих в основе БА.
III. Много препятствий между открытием лекарства и его одобрением.
В этом исследовании исследователи предлагают новый способ удовлетворения этих потребностей, используя сетчатку в качестве модельного органа для изучения центральной нервной системы (ЦНС). Многие характерные церебральные патофизиологические процессы при БА также наблюдаются в сетчатке. В отличие от остальной части ЦНС, сетчатку можно визуализировать напрямую с разрешением изображения до 100 раз выше, чем при ПЭТ и МРТ. Используя эти инструменты визуализации с высоким разрешением, такие как оптическая когерентная томография (ОКТ), исследования продемонстрировали изменения микрососудов и нейро-ретинальное истончение у пациентов с БА. Экспериментальные данные показывают, что Aβ сетчатки можно визуализировать неинвазивно исключительно на основе внутренней гиперспектральной сигнатуры агрегированных амилоидных отложений. Неинвазивная визуализация сетчатки (например, фотография глазного дна, ОКТ, гиперспектральная визуализация (HSI)), которые доступны по доступной цене, может, таким образом, представлять собой новые средства для выявления пациентов с риском для длительного наблюдения за прогрессированием заболевания при БА. пациентов, а также для исследований в поисках более эффективных методов лечения.
Это открытое продольное исследование биомаркеров без исследуемого лекарственного препарата у субъектов на разных стадиях спектра БА.
Данные, которые мы собираем, включают визуализацию амилоида, МРТ, кровь, генетические данные, данные об общем состоянии здоровья и когнитивные данные, а также данные об остроте зрения, биомикроскопии глаза и офтальмоскопии, фотографии глазного дна, гиперспектральные изображения сетчатки, изображения сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиография (ОКТ-А) изображения сетчатки. Субъекты будут отслеживаться в продольном направлении. В текущем исследовании исследователи в первую очередь будут изучать потенциал неинвазивной мультимодальной визуализации сетчатки для раннего выявления болезни Альцгеймера и оценки прогрессирования заболевания. Это будет сделано в сравнении с визуализацией амилоида и нейропсихологическими оценками.
Исследователи создадут продольную базу данных глазных, системных, нейропсихиатрических, МРТ и ПЭТ параметров визуализации Aβ-положительных и Aβ-отрицательных пациентов с различными стадиями когнитивных нарушений. Эта база данных будет использоваться для подтверждения концепции того, что биомаркеры сетчатки являются ранним, точным и неинвазивным инструментом для выявления и наблюдения БА. Все данные будут собраны в базу данных для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Van Eijgen, MD
- Номер телефона: +3216332387
- Электронная почта: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- Номер телефона: 003216332372
- Электронная почта: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Контакт:
- Sarah Spileers, Optometrist
- Номер телефона: 003216340391
- Электронная почта: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Младший исследователь:
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От ≥ 50 до ≤ 85 лет.
- По мнению исследователя, пациент находится в стабильном состоянии, желает и может выполнять процедуры исследования.
- Пациент свободно говорит на письменном и устном голландском языке.
- Пациент способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе или текущие признаки неврологического расстройства, которые, по мнению основного исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям субъекта.
- Пациент имеет в анамнезе инсульт крупных сосудов или признаки инфаркта крупных сосудов или других очаговых поражений на исходном МРТ, что, по мнению исследователя, может способствовать ухудшению памяти. Сосудистые поражения белого вещества или другие признаки микроангиопатии не будут считаться исключением.
- У пациента в анамнезе злокачественные новообразования ≤ 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением пациентов, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива в течение 1 года и у которых лечащий врач считает низкий риск рецидива.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- У субъекта есть какие-либо намагничиваемые металлические протезы, имплантаты или посторонние предметы, которые могут представлять опасность во время МРТ.
- У пациента в анамнезе имеются глазные заболевания, за исключением катаракты и/или ношения очков/контактных линз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ab+ пациенты с АД
амилоид-положительные пациенты с болезнью Альцгеймера - Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA) |
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) Ab+
амилоид-положительные пациенты с легкими когнитивными нарушениями - Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA) |
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Ab+ когнитивно интактные добровольцы
амилоид-положительные когнитивно интактные добровольцы - Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA) |
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Аб-когнитивно интактные добровольцы
амилоид-негативные когнитивно интактные добровольцы - Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA) |
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Больные глаукомой
- Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA)
|
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Пациенты с возрастной макулярной дегенерацией
- Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундускопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), динамический анализатор сосудов (DVA)
|
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
|
Пациенты с диабетической ретинопатией
- Осмотр глаз Острота зрения, биомикроскопия, фундусскопия Фотографии глазного дна, включая гиперспектральную визуализацию ОКТ + ангио-ОКТ (неинвазивная мультимодальная визуализация сетчатки), DVA
|
Глазное обследование, включая применение различных неинвазивных методов визуализации глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры сетчатки при болезни Альцгеймера: специфичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить диагностическую эффективность выбранных глазных биомаркеров болезни Альцгеймера.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры сетчатки при болезни Альцгеймера: чувствительность
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить диагностическую эффективность выбранных глазных биомаркеров болезни Альцгеймера.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры сетчатки для AD: количество, необходимое для изображения
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить диагностическую эффективность выбранных глазных биомаркеров болезни Альцгеймера.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры сетчатки для AD: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить диагностическую эффективность выбранных глазных биомаркеров болезни Альцгеймера.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры сетчатки для AD: рабочая характеристика приемника (ROC)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить диагностическую эффективность выбранных глазных биомаркеров болезни Альцгеймера.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры сетчатки для AD: количественная оценка церебральной нагрузки Aβ с помощью неинвазивной визуализации сетчатки в сравнении с церебральной нагрузкой Aβ, измеренной с помощью церебральной визуализации
Временное ограничение: 15 лет
|
Предоставить подтверждение концепции использования биомаркеров сетчатки для количественного измерения нагрузки Aβ головного мозга путем сравнения результатов визуализации головного мозга (стандартный коэффициент поглощения (SUVr) на амилоидной ПЭТ) с результатами гиперспектральной визуализации сетчатки (область обнаруженный в сетчатке Aβ, в мкм²)
|
15 лет
|
|
Биомаркеры сетчатки для AD: прогрессирование заболевания путем измерения изменений по сравнению с исходным уровнем через 2 года и более
Временное ограничение: 15 лет
|
Предоставить подтверждение концепции использования биомаркеров сетчатки для отслеживания прогрессирования болезни Альцгеймера путем измерения изменений по сравнению с исходным уровнем через 2 года и позже, а также сравнить результаты визуализации головного мозга и нейропсихиатрических тестов с результатами выбранных биомаркеров сетчатки. для АД в разные моменты времени (t0, t 6 месяцев, t 12 месяцев, t 18 месяцев, t 24 месяца, ежегодно в течение 15 лет)
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- S60932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .