阿尔茨海默病检测和随访中的多模态视网膜成像 (RetAD)
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是最常见的神经退行性疾病，也是全世界痴呆症的主要原因。 越来越多的人活到 80-90 岁，AD 患者的数量预计在未来三十年将增加近两倍，到 2040 年将影响全球 80-9000 万人。 因此，AD将成为仅次于心血管疾病和癌症的老年人第三大死因。 与后者相反，AD 无法预防、减缓或治愈。 AD 代表着巨大的社会经济负担，并已成为一种价值万亿美元的疾病。 尽管经过数十年的深入研究，AD 的诊断和治疗仍然具有挑战性。 近期 AD 药物临床试验的一系列失败表明，我们对这种疾病的了解还远未完成。 更详细地说，已经确定了造成这种治疗差距的三个主要原因：
我。 缺乏用于患者筛查和早期诊断的技术。 二. 对构成 AD 基础的病理过程的复杂相互作用的不完全理解。
三. 药物发现和批准之间的许多障碍。
通过这项研究，研究人员提出了一种新方法来满足这些需求，即使用视网膜作为模型器官来研究中枢神经系统 (CNS)。 在视网膜中也观察到了 AD 的许多标志性脑病理生理过程。 与中枢神经系统的其他部分不同，视网膜可以直接可视化，成像分辨率比 PET 和 MRI 扫描高出 100 倍。 使用这些高分辨率成像工具，如光学相干断层扫描 (OCT)，研究表明 AD 患者的微血管变化和神经视网膜变薄。 试点数据表明，视网膜 Aβ 可以仅基于聚集的淀粉样蛋白沉积物的内在高光谱特征进行非侵入性可视化。 非侵入性视网膜成像（例如，眼底照相、OCT、高光谱成像 (HSI)）——这些都可以以可承受的成本获得——因此可以代表识别高危患者、纵向跟踪 AD 疾病进展的新方法患者，以及寻求更有效治疗的研究。
这是一项开放标签的纵向生物标志物研究，在 AD 谱的不同阶段的受试者中没有研究药物。
我们将收集的数据包括淀粉样蛋白成像、MRI、血液、遗传、一般健康和认知数据，以及视力、眼部生物显微镜和眼底检查、眼底照片、高光谱视网膜图像、光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜图像和OCT 血管造影 (OCT-A) 视网膜图像。 将纵向跟踪受试者。 在目前的研究中，研究人员将主要研究非侵入性、多模态视网膜成像在阿尔茨海默病早期检测和疾病进展评估中的潜力。 这将与淀粉样蛋白成像和神经心理学评估进行比较。
研究人员将建立一个纵向数据库，包含不同认知障碍阶段的 Aβ 阳性和 Aβ 阴性患者的眼部、全身、神经精神、MRI 和 PET 成像参数。 该数据库将用于提供概念验证，即视网膜生物标志物为 AD 检测和随访提供了一种早期、准确和非侵入性的工具。 所有数据都将收集在数据库中进行统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jan Van Eijgen, MD
- 电话号码：+3216332387
- 邮箱：jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
学习地点
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 电话号码：003216332372
- 邮箱：ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
接触：
- Sarah Spileers, Optometrist
- 电话号码：003216340391
- 邮箱：oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
副研究员：
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
-
副研究员：
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁和 ≤ 85 岁之间。
- 研究者认为，患者身体状况稳定，愿意并能够执行研究程序。
- 患者能说流利的书面和口头荷兰语。
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 患者有神经障碍的病史或当前证据，在主要研究者看来，这可能导致受试者的认知障碍。
- 患者有大血管中风病史或大血管梗死的证据或基线 MRI 扫描中的其他局灶性病变，研究者认为这可能是造成记忆障碍的原因。 血管白质病变或微血管病的其他迹象将不被视为排除。
- 患者在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但接受过潜在治愈性治疗且 1 年内没有复发证据且被她/他的主治医师认为复发风险较低的患者除外。
- 在签署知情同意书后的 30 天内，患者目前正在或已经参与了使用试验性化合物进行的研究。
- 受试者有任何可磁化的金属假肢、植入物或异物，可能在 MRI 扫描期间造成危险。
- 除了白内障和/或戴眼镜/隐形眼镜外，患者有已知的眼部疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ab+ AD 患者
淀粉样蛋白阳性阿尔茨海默病患者 - 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA) |
眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
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Ab+ 轻度认知障碍 (MCI) 患者
淀粉样蛋白阳性轻度认知障碍患者 - 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA) |
眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
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Ab+ 认知完整的志愿者
淀粉样蛋白阳性且认知完整的志愿者 - 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA) |
眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
|
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Ab- 认知完整的志愿者
淀粉样蛋白阴性认知完整的志愿者 - 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA) |
眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
|
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青光眼患者
- 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA)
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眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
|
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年龄相关性黄斑变性患者
- 眼部检查 视力、生物显微镜、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管 OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、动态血管分析仪 (DVA)
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眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
|
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糖尿病视网膜病变患者
- 眼部检查 视力、生物显微镜检查、眼底镜检查 眼底图片，包括高光谱成像 OCT + 血管-OCT（非侵入性多模态视网膜成像）、DVA
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眼科检查，包括不同非侵入性眼科成像技术的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AD 视网膜生物标志物：特异性
大体时间：5年
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评估选定的阿尔茨海默病眼部生物标志物的诊断性能
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5年
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AD 的视网膜生物标志物：敏感性
大体时间：5年
|
评估选定的阿尔茨海默病眼部生物标志物的诊断性能
|
5年
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AD 的视网膜生物标志物：成像所需的数量
大体时间：5年
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评估选定的阿尔茨海默病眼部生物标志物的诊断性能
|
5年
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AD 的视网膜生物标志物：曲线下面积 (AUC)
大体时间：5年
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评估选定的阿尔茨海默病眼部生物标志物的诊断性能
|
5年
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AD 的视网膜生物标志物：受试者工作特征 (ROC)
大体时间：5年
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评估选定的阿尔茨海默病眼部生物标志物的诊断性能
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AD 的视网膜生物标志物：通过无创视网膜成像对脑 Aβ 负荷进行量化，对比通过脑成像测量的脑 Aβ 负荷
大体时间：15年
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通过比较脑成像结果（淀粉样蛋白-PET 的标准摄取值比 (SUVr)）与视网膜高光谱成像结果（Aβ 区域），为使用视网膜生物标志物定量测量脑 Aβ 负荷提供概念验证。检测到的视网膜 Aβ，单位为 µm²）
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15年
|
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AD 的视网膜生物标志物：通过测量 2 年及以上时相对于基线的变化来衡量疾病进展
大体时间：15年
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通过测量 2 年后及之后相对于基线的变化，提供使用视网膜生物标志物跟踪阿尔茨海默病进展的概念验证，并将脑成像和神经精神测试的结果与所选视网膜生物标志物的结果进行比较不同时间点的 AD（t0、t 6 个月、t 12 个月、t 18 个月、t 24 个月、每年 15 年）
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15年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ingeborg Stalmans, MD PhD、UZ Leuven/KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S60932
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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