알츠하이머병의 검출 및 추적 관찰에서 다중 모드 망막 이미징 (RetAD)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 전 세계적으로 가장 흔한 신경퇴행성 장애이자 치매의 주요 원인입니다. 점점 더 많은 사람들이 80-90세까지 생존하고 있으며 AD 환자의 수는 향후 30년 동안 거의 세 배로 증가하여 2040년까지 전 세계적으로 8천만-9천만 명의 사람들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 따라서 AD는 심혈관 질환 및 암에 이어 노인의 세 번째 사망 원인이 될 것입니다. 후자와 달리 AD는 예방하거나 늦추거나 치료할 수 없습니다. AD는 막대한 사회경제적 부담을 나타내며 1조 달러 규모의 질병이 되었습니다. 수십 년간의 집중적인 연구에도 불구하고 진단과 치료는 AD에 대한 도전 과제로 남아 있습니다. 최근 AD 약물에 대한 임상 시험의 일련의 실패는 질병에 대한 우리의 이해가 아직 완전하지 않다는 것을 지적했습니다. 보다 자세하게, 이 치료 격차의 근본적인 세 가지 주요 원인이 확인되었습니다.
나. 환자 선별 및 조기 진단 기술 부족. ii. AD의 기저를 이루는 병리학적 과정의 복잡한 상호 작용에 대한 불완전한 이해.
iii. 약물 발견과 승인 사이의 많은 장애물.
이 연구를 통해 연구자들은 중추 신경계(CNS)를 연구하기 위한 모델 기관으로 망막을 사용함으로써 이러한 요구를 해결하는 새로운 방법을 제안합니다. AD의 특징적인 대뇌 병태생리학적 과정의 대부분은 망막에서도 관찰되었습니다. 나머지 CNS와 달리 망막은 PET 및 MRI 스캔보다 최대 100배 높은 이미징 해상도로 직접 시각화할 수 있습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)와 같은 고해상도 이미징 도구를 사용하여 연구에서 AD 환자의 미세혈관 변화 및 신경망막 얇아짐이 입증되었습니다. 파일럿 데이터는 망막 Aβ가 응집된 아밀로이드 침착물의 본질적인 하이퍼스펙트럼 서명에 기초하여 비침습적으로 시각화될 수 있음을 보여줍니다. 따라서 저렴한 비용으로 이용 가능한 비침습적 망막 영상(예: 안저 사진, OCT, 초분광 영상(HSI))은 알츠하이머병의 질병 진행에 대한 종적 추적을 위해 위험에 처한 환자를 식별하는 새로운 수단이 될 수 있습니다. 환자, 그리고 보다 효과적인 치료법에 대한 연구를 위해.
이것은 AD 스펙트럼의 여러 단계에 있는 피험자를 대상으로 하는 시험용 의약품이 없는 공개 라벨 종적 바이오마커 연구입니다.
수집할 데이터는 아밀로이드 영상, MRI, 혈액, 유전, 일반 건강 및 인지 데이터, 시력, 안구 생체현미경 및 안저검사, 안저 사진, 초분광 망막 영상, OCT(Optical Coherence Tomography) 망막 영상 및 OCT 혈관 조영술(OCT-A) 망막 이미지. 주제는 세로 방향으로 이어집니다. 현재 연구에서 연구자들은 주로 알츠하이머병의 조기 발견과 질병 진행의 평가를 위한 비침습적 다중 모드 망막 이미징의 가능성을 조사할 것입니다. 이것은 아밀로이드 이미징 및 신경심리학적 평가와 비교하여 수행됩니다.
연구자들은 다양한 단계의 인지 장애가 있는 Aβ 양성 및 Aβ 음성 환자의 안구, 전신, 신경정신과, MRI 및 PET 영상 매개변수의 종단 데이터베이스를 구축할 것입니다. 이 데이터베이스는 망막 바이오마커가 AD 감지 및 후속 조치를 위한 초기의 정확하고 비침습적인 도구를 제공한다는 개념 증명을 제공하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 통계 분석을 위해 데이터베이스에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Van Eijgen, MD
- 전화번호: +3216332387
- 이메일: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- 전화번호: 003216332372
- 이메일: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
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연락하다:
- Sarah Spileers, Optometrist
- 전화번호: 003216340391
- 이메일: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
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부수사관:
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
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부수사관:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 안정적인 의학적 상태에 있으며 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 서면 및 구두 네덜란드어에 능통합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 1차 조사자의 의견에 따라 대상의 인지 장애에 기여할 수 있는 신경학적 장애의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 환자는 대혈관 뇌졸중의 병력이 있거나 기준선 MRI 스캔에서 대혈관 경색 또는 기타 초점 병변의 증거가 있으며, 이는 연구자의 의견에 따라 기억 장애의 원인에 기여할 수 있습니다. 혈관 백질 병변 또는 미세혈관병증의 다른 징후는 배제로 간주되지 않습니다.
- 1년 동안 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받았고 치료 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자를 제외하고 환자는 사전 동의서에 서명하기 전 ≤ 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물을 사용한 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 MRI 스캔 중에 위험을 초래할 수 있는 자기화 가능한 금속 보철물, 임플란트 또는 이물질을 가지고 있습니다.
- 환자는 백내장 및/또는 안경/콘택트 렌즈 착용을 제외한 안과 질환의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ab+ AD 환자
아밀로이드 양성 알츠하이머병 환자 - 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상 |
다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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Ab+ 경도 인지 장애(MCI) 환자
아밀로이드 양성 경도인지장애 환자 - 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상 |
다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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Ab+ 인지적으로 손상되지 않은 지원자
아밀로이드 양성 인지적으로 손상되지 않은 지원자 - 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상 |
다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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인지적으로 손상되지 않은 자원봉사자
아밀로이드 음성 인지적으로 손상되지 않은 지원자 - 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상 |
다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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녹내장 환자
- 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상
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다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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연령관련 황반변성 환자
- 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), 동적 혈관 분석기(DVA)를 포함한 안저 영상
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다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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당뇨병성 망막증 환자
- 안구 검사 시력, 생체현미경, 안저검사 초분광 영상 OCT + angio-OCT(비침습적, 다중 모드 망막 영상), DVA를 포함한 안저 영상
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다양한 비침습적 안구 이미징 기술 적용을 포함한 안구 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD에 대한 망막 바이오마커: 특이성
기간: 5 년
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알츠하이머병에 대해 선별된 안구 바이오마커의 진단 성능을 평가합니다.
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5 년
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AD에 대한 망막 바이오마커: 민감도
기간: 5 년
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알츠하이머병에 대해 선별된 안구 바이오마커의 진단 성능을 평가합니다.
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5 년
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AD용 망막 바이오마커: 영상화에 필요한 수
기간: 5 년
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알츠하이머병에 대해 선별된 안구 바이오마커의 진단 성능을 평가합니다.
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5 년
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AD에 대한 망막 바이오마커: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5 년
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알츠하이머병에 대해 선별된 안구 바이오마커의 진단 성능을 평가합니다.
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5 년
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AD에 대한 망막 바이오마커: 수신자 작동 특성(ROC)
기간: 5 년
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알츠하이머병에 대해 선별된 안구 바이오마커의 진단 성능을 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD에 대한 망막 바이오마커: 대뇌 영상으로 측정한 대뇌 Aβ 부하에 대한 비침습적 망막 영상을 통한 대뇌 Aβ 부하 정량화
기간: 15 년
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대뇌 영상(아밀로이드-PET에 대한 표준 흡수 값 비율(SUVr))의 결과와 망막 초분광 영상의 결과( 망막 Aβ가 검출됨(μm² 단위)
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15 년
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AD에 대한 망막 바이오마커: 2년 이상 기준치로부터의 변화를 측정하여 질병 진행
기간: 15 년
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2년 후 기준치로부터의 변화를 측정하여 알츠하이머병 진행을 추적하기 위한 망막 바이오마커 사용에 대한 개념 증명을 제공하고 뇌 영상 및 신경정신과 검사 결과를 선택된 망막 바이오마커의 결과와 비교합니다. AD의 경우 다양한 시점(t0, t 6개월, t 12개월, t 18개월, t 24개월, 15년 동안 매년)
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S60932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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