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Imagerie rétinienne multimodale dans la détection et le suivi de la maladie d'Alzheimer (RetAD)

5 octobre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En raison d'une origine ontogénique commune, la rétine présente des similitudes avec le cerveau et la moelle épinière en termes d'anatomie, de fonctionnalité, de réponse à l'insulte et d'immunologie. Par conséquent, la rétine peut être considérée comme une partie intégrante du système nerveux central. La survenue de manifestations oculaires dans plusieurs pathologies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, accentue la forte relation entre l'œil et le cerveau. En particulier, les changements rétiniens peuvent présenter un substrat pour les changements cérébraux dans ces troubles. Offrant une « fenêtre sur le cerveau », l'œil transparent permet une imagerie non invasive de ces changements dans la structure et le système vasculaire de la rétine. Dans ce projet, le potentiel des biomarqueurs rétiniens pour par ex. La maladie d'Alzheimer sera explorée dans le but de surmonter certains des obstacles à la prise en charge actuelle de ces pathologies, principalement le manque de techniques de dépistage et de diagnostic précoce des patients. L'objectif de cet essai clinique est de corréler les biomarqueurs rétiniens de la maladie d'Alzheimer avec la neuro-imagerie et la fonction cognitive. L'intégration des résultats produira des biomarqueurs rétiniens non invasifs pour la recherche clinique, le dépistage et le suivi de la progression de la maladie dans divers troubles neurodégénératifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie neurodégénérative la plus courante et la principale cause de démence dans le monde. Un nombre croissant de personnes survivent entre 80 et 90 ans et le nombre de patients atteints de MA devrait presque tripler au cours des trois prochaines décennies, touchant 80 à 90 millions de personnes dans le monde d'ici 2040. Ainsi, la MA deviendra la troisième cause de décès chez les personnes âgées, juste derrière les maladies cardiovasculaires et le cancer. Contrairement à ces derniers, la MA ne peut être prévenue, ralentie ou guérie. La maladie d'Alzheimer représente un énorme fardeau socio-économique et est devenue une maladie d'un billion de dollars. Malgré des décennies de recherche intensive, le diagnostic et le traitement restent difficiles pour la MA. Une série d'échecs récents dans les essais cliniques de médicaments contre la MA a montré que notre compréhension de la maladie est encore loin d'être complète. Plus en détail, trois raisons majeures sous-jacentes à cet écart de traitement ont été identifiées :

je. Le manque de techniques de dépistage des patients et de diagnostic précoce. ii. La compréhension incomplète de l'interaction complexe des processus pathologiques qui sous-tendent la MA.

iii. Les nombreux obstacles entre la découverte d'un médicament et son approbation.

Avec cette étude, les chercheurs proposent une nouvelle façon de répondre à ces besoins, en utilisant la rétine comme organe modèle pour étudier le système nerveux central (SNC). De nombreux processus physiopathologiques cérébraux caractéristiques de la MA ont également été observés dans la rétine. Contrairement au reste du SNC, la rétine peut être visualisée directement, avec une résolution d'imagerie jusqu'à 100 fois supérieure à celle des examens TEP et IRM. À l'aide de ces outils d'imagerie à haute résolution tels que la tomographie par cohérence optique (OCT), des études ont démontré des changements microvasculaires et un amincissement neuro-rétinien chez les patients atteints de MA. Les données pilotes montrent que l'Aβ rétinien peut être visualisé de manière non invasive uniquement sur la base de la signature hyperspectrale intrinsèque des dépôts amyloïdes agrégés. L'imagerie rétinienne non invasive (par exemple, la photographie du fond d'œil, l'OCT, l'imagerie hyperspectrale (HSI)) - qui sont toutes disponibles à un coût abordable - pourrait donc représenter un nouveau moyen d'identification des patients à risque, pour le suivi longitudinal de la progression de la maladie dans la MA patients et pour la recherche en quête de traitements plus efficaces.

Il s'agit d'une étude longitudinale en ouvert de biomarqueurs sans médicament expérimental chez des sujets à différents stades du spectre de la MA.

Les données que nous collecterons consistent en des données d'imagerie amyloïde, d'IRM, de sang, génétiques, de santé générale et cognitives, ainsi que d'acuité visuelle, de biomicroscopie oculaire et de fond d'œil, de photographies de fond d'œil, d'images rétiniennes hyperspectrales, d'images rétiniennes par tomographie par cohérence optique (OCT) et Images rétiniennes d'angiographie OCT (OCT-A). Les sujets seront suivis longitudinalement. Dans la présente étude, les chercheurs étudieront principalement le potentiel de l'imagerie rétinienne multimodale non invasive pour la détection précoce de la maladie d'Alzheimer et pour l'évaluation de la progression de la maladie. Cela se fera en comparaison avec l'imagerie amyloïde et les évaluations neuropsychologiques.

Les chercheurs construiront une base de données longitudinale des paramètres d'imagerie oculaire, systémique, neuropsychiatrique, IRM et TEP des patients Aβ-positifs et Aβ-négatifs présentant différents stades de déficience cognitive. Cette base de données sera utilisée pour fournir une preuve de concept que les biomarqueurs rétiniens fournissent un outil précoce, précis et non invasif pour la détection et le suivi de la MA. Toutes les données seront collectées dans une base de données à des fins d'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rik Vandenberghe, MD, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cfr. critère d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Entre ≥ 50 et ≤ 85 ans.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est dans un état médical stable et désireux et capable d'effectuer les procédures d'étude.
  • Le patient parle couramment le néerlandais écrit et oral.
  • Le patient est capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles d'un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut contribuer à la déficience cognitive du sujet.
  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral des gros vaisseaux ou des signes d'infarctus des gros vaisseaux ou d'autres lésions focales sur l'IRM de base, ce qui peut contribuer à la cause de l'altération de la mémoire de l'avis de l'investigateur. Les lésions vasculaires de la substance blanche ou d'autres signes de microangiopathie ne seront pas considérés comme une exclusion.
  • Le patient a des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, sauf pour les patients qui ont suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive pendant 1 an, et qui sont considérés comme à faible risque de récidive par leur médecin traitant.
  • Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet a des prothèses métalliques magnétisables, des implants ou des objets étrangers qui pourraient présenter un danger lors des examens IRM.
  • Le patient a des antécédents connus de maladies oculaires autres que la cataracte et/ou le port de lunettes/lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients Ab+ MA

Patients amyloïdes positifs atteints de la maladie d'Alzheimer

- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Patients Ab+ atteints de troubles cognitifs légers (MCI)

Patients amyloïdes positifs atteints de troubles cognitifs légers

- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Volontaires Ab+ cognitivement intacts

volontaires amyloïdes positifs sur le plan cognitif

- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Volontaires intacts sur le plan cognitif

volontaires amyloïdes négatifs, intacts sur le plan cognitif

- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Patients atteints de glaucome
- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), analyseur de vaisseaux dynamique (DVA)
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive
Patients diabétiques atteints de rétinopathie
- Examen oculaire Acuité visuelle, biomicroscopie, fond d'œil Images du fond d'œil, y compris imagerie hyperspectrale OCT + angio-OCT (imagerie rétinienne multimodale non invasive), DVA
Test diagnostique: Imagerie rétinienne multimodale non invasive
Examen oculaire incluant l'application de différentes techniques d'imagerie oculaire non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs rétiniens de la MA : spécificité
Délai: 5 années
Évaluer les performances diagnostiques de certains biomarqueurs oculaires pour la maladie d'Alzheimer
5 années
Biomarqueurs rétiniens de la MA : sensibilité
Délai: 5 années
Évaluer les performances diagnostiques de certains biomarqueurs oculaires pour la maladie d'Alzheimer
5 années
Biomarqueurs rétiniens pour la MA : nombre nécessaire pour imager
Délai: 5 années
Évaluer les performances diagnostiques de certains biomarqueurs oculaires pour la maladie d'Alzheimer
5 années
Biomarqueurs rétiniens de la MA : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 5 années
Évaluer les performances diagnostiques de certains biomarqueurs oculaires pour la maladie d'Alzheimer
5 années
Biomarqueurs rétiniens de la MA : caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: 5 années
Évaluer les performances diagnostiques de certains biomarqueurs oculaires pour la maladie d'Alzheimer
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs rétiniens de la MA : quantification de la charge cérébrale Aβ par imagerie rétinienne non invasive par rapport à la charge cérébrale Aβ mesurée par imagerie cérébrale
Délai: 15 ans
Fournir une preuve de concept pour l'utilisation de biomarqueurs rétiniens pour mesurer quantitativement la charge cérébrale Aβ en comparant les résultats de l'imagerie cérébrale (Standard Uptake Value ratio (SUVr) sur amyloïde-PET) avec les résultats de l'imagerie hyperspectrale rétinienne (zone de Aβ rétinien détecté, en µm²)
15 ans
Biomarqueurs rétiniens de la MA : progression de la maladie en mesurant le changement par rapport à la valeur initiale à 2 ans et plus
Délai: 15 ans
Fournir une preuve de concept pour l'utilisation de biomarqueurs rétiniens pour suivre la progression de la maladie d'Alzheimer en mesurant le changement par rapport à la ligne de base à 2 ans et après et comparer les résultats de l'imagerie cérébrale et des tests neuropsychiatriques avec les résultats des biomarqueurs rétiniens sélectionnés pour la MA à différents moments (t0, t 6 mois, t 12 mois, t 18 mois, t 24 mois, chaque année pendant 15 ans)
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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