- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466177
Multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen Alzheimerin taudin havaitsemisessa ja seurannassa (RetAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin neurodegeneratiivinen sairaus ja johtava dementian aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Yhä useammat ihmiset selviävät 80-90-vuotiaiksi, ja AD-potilaiden määrän ennustetaan lähes kolminkertaistuvan seuraavien kolmen vuosikymmenen aikana ja vaikuttavat 80-90 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti vuoteen 2040 mennessä. Sellaisenaan AD:sta tulee iäkkäiden ihmisten kolmas kuolinsyy heti sydän- ja verisuonitautien ja syövän jälkeen. Toisin kuin jälkimmäinen, AD:ta ei voida estää, hidastaa tai parantaa. AD edustaa valtavaa sosioekonomista taakkaa ja siitä on tullut biljoonan dollarin sairaus. Huolimatta vuosikymmenien intensiivisestä tutkimuksesta, diagnoosi ja hoito ovat edelleen haastavia AD:lle. Joukko viimeaikaisia epäonnistumisia AD-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa on osoittanut, että ymmärryksemme taudista on vielä kaukana täydellisestä. Yksityiskohtaisemmin on tunnistettu kolme suurta syytä tämän hoitovajeen taustalla:
i. Potilaiden seulonnan ja varhaisen diagnoosin tekniikoiden puute. ii. AD:n taustalla olevien patologisten prosessien monimutkaisen vuorovaikutuksen epätäydellinen ymmärtäminen.
iii. Monet esteet huumeiden löytämisen ja hyväksynnän välillä.
Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat uutta tapaa vastata näihin tarpeisiin käyttämällä verkkokalvoa mallielimenä keskushermoston (CNS) tutkimiseen. Monia AD:n tunnusmerkkejä aivopatofysiologisista prosesseista on havaittu myös verkkokalvossa. Toisin kuin muu keskushermosto, verkkokalvo voidaan visualisoida suoraan, ja kuvantamisen resoluutio on jopa 100 kertaa suurempi kuin PET- ja MRI-skannaukset. Käyttämällä näitä korkearesoluutioisia kuvantamistyökaluja, kuten optista koherenssitomografiaa (OCT), tutkimukset ovat osoittaneet mikrovaskulaarisia muutoksia ja hermoston verkkokalvon ohenemista AD-potilailla. Pilottitiedot osoittavat, että verkkokalvon Aβ voidaan visualisoida ei-invasiivisesti pelkästään aggregoituneiden amyloidikertymien sisäisen hyperspektrisen allekirjoituksen perusteella. Ei-invasiivinen verkkokalvon kuvantaminen (esim. silmänpohjakuvaus, OCT, hyperspektrikuvaus (HSI)) - jotka ovat kaikki saatavilla kohtuuhintaan - voisivat olla uusia keinoja riskipotilaiden tunnistamiseen ja taudin etenemisen pitkittäiseen seurantaan AD:ssa potilaille ja tutkimukselle tehokkaampien hoitojen etsimiseksi.
Tämä on avoin pitkittäinen biomarkkeritutkimus ilman tutkimuslääkettä koehenkilöillä, jotka ovat AD-spektrin eri vaiheissa.
Keräämämme tiedot sisältävät amyloidikuvan, magneettikuvauksen, veren, geneettisen, yleisen terveyden ja kognitiivisen datan sekä näöntarkkuuden, silmän biomikroskopian ja silmänpohjan tähystyksen, silmänpohjakuvia, verkkokalvon hyperspektrisiä kuvia, optisen koherenssin tomografian (OCT) verkkokalvon kuvia ja OCT-angiografia (OCT-A) verkkokalvon kuvat. Aiheita seurataan pitkittäin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ensisijaisesti noninvasiivisen, multimodaalisen verkkokalvon kuvantamisen mahdollisuuksia Alzheimerin taudin varhaisessa havaitsemisessa ja taudin etenemisen arvioinnissa. Tämä tehdään verrattuna amyloidikuvaukseen ja neuropsykologisiin arviointeihin.
Tutkijat rakentavat pitkittäisen tietokannan okulaarisista, systeemisistä, neuropsykiatrisista, MRI- ja PET-kuvantamisparametreista Aβ-positiivisilla ja Aβ-negatiivisilla potilailla, joilla on eri vaiheissa kognitiivinen vajaatoiminta. Tätä tietokantaa käytetään todisteeksi siitä, että verkkokalvon biomarkkerit tarjoavat varhaisen, tarkan ja ei-invasiivisen työkalun AD:n havaitsemiseen ja seurantaan. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan tilastollista analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Van Eijgen, MD
- Puhelinnumero: +3216332387
- Sähköposti: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg Stalmans, Phd
- Puhelinnumero: 003216332372
- Sähköposti: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Spileers, Optometrist
- Puhelinnumero: 003216340391
- Sähköposti: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Rik Vandenberghe, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50 - ≤ 85 vuoden ikä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan terveydentila on vakaa ja hän on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Potilas puhuu sujuvasti kirjallista ja suullista hollantia.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempia tai nykyisiä todisteita neurologisesta häiriöstä, joka primaaritutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa koehenkilön kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Potilaalla on ollut isosuonen aivohalvaus tai näyttöä isosuoniinfarktista tai muista fokusoiduista leesioista lähtötilanteen magneettikuvauksessa, mikä saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa muistin heikkenemiseen. Verisuonten valkoisen aineen vaurioita tai muita mikroangiopatian merkkejä ei pidetä poissulkemisena.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta potilaita, joille on tehty potentiaalisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta 1 vuoteen ja joiden uusiutumisen riski on hänen hoitava lääkärinsä mielestä pieni.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Tutkittavalla on magnetisoituvia metalliproteeseja, implantteja tai vieraita esineitä, jotka voivat aiheuttaa vaaran MRI-skannausten aikana.
- Potilaalla on tiedossa muita silmäsairauksia kuin kaihi ja/tai silmälasien/piilolinssien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ab+ AD -potilaat
amyloidipositiiviset Alzheimerin tautia sairastavat potilaat - Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Ab+ lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat
amyloidipositiiviset lievät kognitiiviset häiriöt - Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Ab+ kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset
amyloidipositiiviset kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset - Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Ab-kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset
amyloidinegatiivisia kognitiivisesti ehjiä vapaaehtoisia - Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA) |
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Glaukoomapotilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
|
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Ikään liittyvät silmänpohjan rappeumapotilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
|
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (non-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), DVA
|
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
|
5 vuotta
|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: herkkyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
|
5 vuotta
|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: kuvaukseen tarvittava numero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
|
5 vuotta
|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
|
5 vuotta
|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: aivojen Aβ-kuormituksen kvantifiointi ei-invasiivisella verkkokalvon kuvantamisella verrattuna aivojen Aβ-kuormitukseen aivojen kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Toimittaa konseptin todiste verkkokalvon biomarkkerien käytöstä aivojen Aβ-kuormituksen kvantitatiivisessa mittaamisessa vertaamalla aivojen kuvantamisen tuloksia (Standard Uptake Value -suhde (SUVr) amyloidi-PET:ssä) verkkokalvon hyperspektrikuvauksen tuloksiin (alue verkkokalvon Aβ havaittu, µm²)
|
15 vuotta
|
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: taudin eteneminen mittaamalla muutos lähtötasosta 2 vuoden ja sitä vanhemman kohdalla
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Toimittaa konseptin todiste verkkokalvon biomarkkerien käytöstä Alzheimerin taudin etenemisen seuraamiseksi mittaamalla muutos lähtötasosta kahden vuoden kohdalla ja sen jälkeen sekä verrata aivokuvauksen ja neuropsykiatristen testien tuloksia valittujen verkkokalvon biomarkkerien tuloksiin AD:lle eri ajankohtina (t0, t 6 kuukautta, t 12 kuukautta, t 18 kuukautta, t 24 kuukautta, vuosittain 15 vuoden ajan)
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .