Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen Alzheimerin taudin havaitsemisessa ja seurannassa (RetAD)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Yhteisen ontogeenisen alkuperän vuoksi verkkokalvolla on yhtäläisyyksiä aivoihin ja selkäytimeen anatomian, toiminnallisuuden, vasteen loukkauksiin ja immunologian suhteen. Näin ollen verkkokalvoa voidaan lähestyä keskushermoston olennaisena osana. Silmän ilmentymien esiintyminen useissa neurodegeneratiivisissa patologioissa, kuten Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin taudissa, korostaa silmän ja aivojen välistä vahvaa suhdetta. Erityisesti verkkokalvon muutokset voivat olla substraatti aivomuutoksille näissä häiriöissä. Läpinäkyvä silmä tarjoaa "ikkunan aivoille" mahdollistaa näiden verkkokalvon rakenteen ja verisuoniston muutosten ei-invasiivisen kuvantamisen. Tässä projektissa verkkokalvon biomarkkerien potentiaalia mm. Alzheimerin tautia tutkitaan tavoitteena voittaa joitakin näiden sairauksien nykyisen hoidon esteitä, lähinnä potilaiden seulonnan ja varhaisen diagnoosin tekniikoiden puutetta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on korreloida verkkokalvon Alzheimerin taudin biomarkkerit neurokuvantamisen ja kognitiivisten toimintojen kanssa. Tulosten yhdistäminen tuottaa ei-invasiivisia verkkokalvon biomarkkereita kliiniseen tutkimukseen, seulomiseen ja taudin etenemisen seurantaan erilaisissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin neurodegeneratiivinen sairaus ja johtava dementian aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Yhä useammat ihmiset selviävät 80-90-vuotiaiksi, ja AD-potilaiden määrän ennustetaan lähes kolminkertaistuvan seuraavien kolmen vuosikymmenen aikana ja vaikuttavat 80-90 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti vuoteen 2040 mennessä. Sellaisenaan AD:sta tulee iäkkäiden ihmisten kolmas kuolinsyy heti sydän- ja verisuonitautien ja syövän jälkeen. Toisin kuin jälkimmäinen, AD:ta ei voida estää, hidastaa tai parantaa. AD edustaa valtavaa sosioekonomista taakkaa ja siitä on tullut biljoonan dollarin sairaus. Huolimatta vuosikymmenien intensiivisestä tutkimuksesta, diagnoosi ja hoito ovat edelleen haastavia AD:lle. Joukko viimeaikaisia ​​epäonnistumisia AD-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa on osoittanut, että ymmärryksemme taudista on vielä kaukana täydellisestä. Yksityiskohtaisemmin on tunnistettu kolme suurta syytä tämän hoitovajeen taustalla:

i. Potilaiden seulonnan ja varhaisen diagnoosin tekniikoiden puute. ii. AD:n taustalla olevien patologisten prosessien monimutkaisen vuorovaikutuksen epätäydellinen ymmärtäminen.

iii. Monet esteet huumeiden löytämisen ja hyväksynnän välillä.

Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat uutta tapaa vastata näihin tarpeisiin käyttämällä verkkokalvoa mallielimenä keskushermoston (CNS) tutkimiseen. Monia AD:n tunnusmerkkejä aivopatofysiologisista prosesseista on havaittu myös verkkokalvossa. Toisin kuin muu keskushermosto, verkkokalvo voidaan visualisoida suoraan, ja kuvantamisen resoluutio on jopa 100 kertaa suurempi kuin PET- ja MRI-skannaukset. Käyttämällä näitä korkearesoluutioisia kuvantamistyökaluja, kuten optista koherenssitomografiaa (OCT), tutkimukset ovat osoittaneet mikrovaskulaarisia muutoksia ja hermoston verkkokalvon ohenemista AD-potilailla. Pilottitiedot osoittavat, että verkkokalvon Aβ voidaan visualisoida ei-invasiivisesti pelkästään aggregoituneiden amyloidikertymien sisäisen hyperspektrisen allekirjoituksen perusteella. Ei-invasiivinen verkkokalvon kuvantaminen (esim. silmänpohjakuvaus, OCT, hyperspektrikuvaus (HSI)) - jotka ovat kaikki saatavilla kohtuuhintaan - voisivat olla uusia keinoja riskipotilaiden tunnistamiseen ja taudin etenemisen pitkittäiseen seurantaan AD:ssa potilaille ja tutkimukselle tehokkaampien hoitojen etsimiseksi.

Tämä on avoin pitkittäinen biomarkkeritutkimus ilman tutkimuslääkettä koehenkilöillä, jotka ovat AD-spektrin eri vaiheissa.

Keräämämme tiedot sisältävät amyloidikuvan, magneettikuvauksen, veren, geneettisen, yleisen terveyden ja kognitiivisen datan sekä näöntarkkuuden, silmän biomikroskopian ja silmänpohjan tähystyksen, silmänpohjakuvia, verkkokalvon hyperspektrisiä kuvia, optisen koherenssin tomografian (OCT) verkkokalvon kuvia ja OCT-angiografia (OCT-A) verkkokalvon kuvat. Aiheita seurataan pitkittäin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ensisijaisesti noninvasiivisen, multimodaalisen verkkokalvon kuvantamisen mahdollisuuksia Alzheimerin taudin varhaisessa havaitsemisessa ja taudin etenemisen arvioinnissa. Tämä tehdään verrattuna amyloidikuvaukseen ja neuropsykologisiin arviointeihin.

Tutkijat rakentavat pitkittäisen tietokannan okulaarisista, systeemisistä, neuropsykiatrisista, MRI- ja PET-kuvantamisparametreista Aβ-positiivisilla ja Aβ-negatiivisilla potilailla, joilla on eri vaiheissa kognitiivinen vajaatoiminta. Tätä tietokantaa käytetään todisteeksi siitä, että verkkokalvon biomarkkerit tarjoavat varhaisen, tarkan ja ei-invasiivisen työkalun AD:n havaitsemiseen ja seurantaan. Kaikki tiedot kerätään tietokantaan tilastollista analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rik Vandenberghe, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vrt. kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 50 - ≤ 85 vuoden ikä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan terveydentila on vakaa ja hän on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilas puhuu sujuvasti kirjallista ja suullista hollantia.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiempia tai nykyisiä todisteita neurologisesta häiriöstä, joka primaaritutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa koehenkilön kognitiiviseen heikkenemiseen.
  • Potilaalla on ollut isosuonen aivohalvaus tai näyttöä isosuoniinfarktista tai muista fokusoiduista leesioista lähtötilanteen magneettikuvauksessa, mikä saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa muistin heikkenemiseen. Verisuonten valkoisen aineen vaurioita tai muita mikroangiopatian merkkejä ei pidetä poissulkemisena.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta potilaita, joille on tehty potentiaalisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta 1 vuoteen ja joiden uusiutumisen riski on hänen hoitava lääkärinsä mielestä pieni.
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Tutkittavalla on magnetisoituvia metalliproteeseja, implantteja tai vieraita esineitä, jotka voivat aiheuttaa vaaran MRI-skannausten aikana.
  • Potilaalla on tiedossa muita silmäsairauksia kuin kaihi ja/tai silmälasien/piilolinssien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ab+ AD -potilaat

amyloidipositiiviset Alzheimerin tautia sairastavat potilaat

- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Ab+ lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat

amyloidipositiiviset lievät kognitiiviset häiriöt

- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Ab+ kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset

amyloidipositiiviset kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset

- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Ab-kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset

amyloidinegatiivisia kognitiivisesti ehjiä vapaaehtoisia

- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Glaukoomapotilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Ikään liittyvät silmänpohjan rappeumapotilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (ei-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen
Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat
- Silmätutkimus Näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpohjan tähystys Silmänpohjakuvat, mukaan lukien hyperspektrikuvaus OCT + angio-OCT (non-invasiivinen, multimodaalinen verkkokalvon kuvantaminen), DVA
Silmätutkimus, joka sisältää erilaisten ei-invasiivisten silmäkuvaustekniikoiden soveltamisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
5 vuotta
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: herkkyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
5 vuotta
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: kuvaukseen tarvittava numero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
5 vuotta
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
5 vuotta
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida valittujen silmän biomarkkerien diagnostista suorituskykyä Alzheimerin taudille
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: aivojen Aβ-kuormituksen kvantifiointi ei-invasiivisella verkkokalvon kuvantamisella verrattuna aivojen Aβ-kuormitukseen aivojen kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: 15 vuotta
Toimittaa konseptin todiste verkkokalvon biomarkkerien käytöstä aivojen Aβ-kuormituksen kvantitatiivisessa mittaamisessa vertaamalla aivojen kuvantamisen tuloksia (Standard Uptake Value -suhde (SUVr) amyloidi-PET:ssä) verkkokalvon hyperspektrikuvauksen tuloksiin (alue verkkokalvon Aβ havaittu, µm²)
15 vuotta
Verkkokalvon biomarkkerit AD:lle: taudin eteneminen mittaamalla muutos lähtötasosta 2 vuoden ja sitä vanhemman kohdalla
Aikaikkuna: 15 vuotta
Toimittaa konseptin todiste verkkokalvon biomarkkerien käytöstä Alzheimerin taudin etenemisen seuraamiseksi mittaamalla muutos lähtötasosta kahden vuoden kohdalla ja sen jälkeen sekä verrata aivokuvauksen ja neuropsykiatristen testien tuloksia valittujen verkkokalvon biomarkkerien tuloksiin AD:lle eri ajankohtina (t0, t 6 kuukautta, t 12 kuukautta, t 18 kuukautta, t 24 kuukautta, vuosittain 15 vuoden ajan)
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingeborg Stalmans, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa