クローン病の補助療法としてのカンナビジオールの使用
2020年3月23日 更新者：Kyle M Geary, MD、University of Illinois at Chicago
クローン病の補助療法としての経口カンナビジオールカプセルの使用：無作為化プラセボ対照研究
今日まで、クローン病患者におけるカンナビス植物由来の化合物であるカンナビノイドの有効性と安全性を評価した研究はほとんどありません。
私たちの研究は、クローン病患者の補助療法としての経口カンナビノイドの有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照試験のパイロットを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、口から肛門周囲まで、消化管のあらゆる部分に影響を与える炎症性疾患の一種です。
症状は疾患の部位によって異なりますが、多くの患者は、再発する腹痛、吐き気、嘔吐、意図しない体重減少などの症状を経験します。
一般的で困難なジレンマは、通常、コルチコステロイド、チオプリン、メトトレキサート、または抗 TNF アルファ療法で構成される一般的な治療レジメンにもかかわらず、ある程度の症状が続く患者をどのように管理するかです。
最近の多くの州での医療用大麻合法化の波により、多くの患者が慢性炎症や痛みに関連する症状の補助療法として大麻または市販のカンナビジオール含有化合物を使用し始めています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 最新の内視鏡検査で実証された回腸および/または回結腸の関与
- ショート CDAI スコア >150
- ステロイドの経口または静脈内投与を 1 か月以上受けていないか、現在服用している場合は 1 か月を超えて安定した用量を使用していない
- 現在服用している場合、1か月を超えてAZAの安定した用量
- 現在服用している場合、抗TNF阻害薬を1か月以上安定して服用している
除外基準:
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- 過去 3 か月以内に大規模な腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール経口カプセル
カンナビジオール (CBD) の 25 mg カプセルを 1 日 12 週間毎日服用。
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カンナビジオールの経口 25 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
1 日 1 カプセルのプラセボを 12 週間
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12 週間、毎日 1 つの経口プラセボ カプセルを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDAI (Clinical Disease Activity Index) スコア
時間枠：12週間
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CDAI スコアの統計的に有意な減少。
この研究では、短い CDAI スコアが使用されます。
この検証済みのスコアは、患者に由来する 3 つの主観的な尺度で構成されています。(1) 7 日間の毎日の液体または軟便の数 (2) 7 つの毎日の腹痛評価の合計 (3) 7 つの一般的な健康評価の合計.
CDAI スコアの計算は次のようになります: 短い CDAI = 44 + (2 × 7 日間の毎日の液体または軟便の数) + [5 × 7 つの毎日の腹痛評価の合計 (0 = なし、1 =軽度、2 = 中程度、3 = 重度)] + [7 × 7 つの一般的な幸福度評価の合計 (0 = 概ね良好、1 = わずかに標準以下、2 = 劣る、3 = 非常に劣る、4 = ひどい)。
介入による利益と一致すると考えられるアウトカム指標には、(1) 疾患の寛解 (CDAI が 150 未満) または (2) CDAI スコアの 60 ポイントの減少のいずれかが含まれます。
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12週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
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糞便カルプロテクチンの統計的に有意な減少
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：12週間
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入院率と有害事象
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。