Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kanabidiolu jako doplňkové léčby Crohnovy choroby

23. března 2020 aktualizováno: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Perorální užívání kanabidiolových tobolek jako doplňková léčba Crohnovy choroby: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Dosud jen málo studií hodnotilo účinnost a bezpečnost kanabinoidů, sloučenin pocházejících z rostliny Cannabis, u pacientů s Crohnovou chorobou. Naše studie se snaží pilotovat randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost perorálních kanabinoidů jako doplňkové terapie u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je typ zánětlivého onemocnění, které může postihnout jakoukoli část gastrointestinálního traktu, od úst až po perianální oblast. Symptomy závisí na lokalizaci onemocnění, avšak mnoho pacientů pociťuje některé aspekty opakujících se bolestí břicha, nevolnosti, zvracení a neúmyslného úbytku hmotnosti. Častým a náročným dilematem je, jak zvládnout pacienty, kteří mají i nadále určitý stupeň symptomů navzdory běžnému léčebnému režimu typicky sestávajícímu z kortikosteroidů, thiopurinů, metotrexátu nebo anti-TNF alfa terapií. S nedávnou vlnou legalizace léčebného konopí v mnoha státech začalo mnoho pacientů užívat konopí nebo komerčně dostupné sloučeniny obsahující kanabidiol jako doplňkovou terapii jejich symptomů souvisejících s chronickým zánětem a bolestí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Ileální a/nebo ileokolonické postižení, jak bylo prokázáno poslední endoskopií
  • Krátké skóre CDAI >150
  • Neužívali jste perorální nebo intravenózní steroidy po dobu > 1 měsíce nebo se stabilní dávkou po dobu > 1 měsíce, pokud v současné době užíváte
  • Stabilní dávka AZA po dobu > 1 měsíce, pokud je aktuálně užívána
  • Stabilní dávka anti-TNF inhibitoru po dobu > 1 měsíce, pokud je aktuálně užíván

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Velká břišní operace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol perorální kapsle
25mg tobolka kanabidiolu (CBD) denně užívaná denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cannabidiol
Podávání jedné perorální 25mg tobolky kanabidiolu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kanabinoid
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Jedna kapsle placeba denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání jedné perorální tobolky placeba denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Časové okno: 12 týdnů
Statisticky významný pokles skóre CDAI. Pro tuto studii bude použito krátké skóre CDAI. Toto ověřené skóre se skládá ze tří subjektivních, pacientem odvozených měření: (1) počet tekutých nebo měkkých stolic každý den po dobu 7 dnů (2) součet sedmi denních hodnocení bolesti břicha (3) součet sedmi hodnocení obecné pohody . Výpočet skóre CDAI bude následující: Krátká CDAI = 44 + (2 × počet tekutých nebo měkkých stolic každý den po dobu 7 dnů) + [5 × součet sedmi denních hodnocení bolesti břicha (0 = žádné, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný)] + [7 × součet sedmi hodnocení celkového blahobytu (0 = obecně dobrý, 1 = mírně pod par, 2 = špatný, 3 = velmi špatný, 4 = hrozný). Měření výsledku, která jsou považována za konzistentní s přínosem intervence, zahrnují buď (1) remisi onemocnění (CDAI méně než 150) nebo (2) snížení skóre CDAI o 60 bodů.
12 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
Statisticky významný pokles fekálního kalprotektinu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 12 týdnů
Počty hospitalizací a nežádoucích příhod
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit