Utilisation du cannabidiol comme traitement d'appoint pour la maladie de Crohn
23 mars 2020 mis à jour par: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago
Utilisation orale de capsules de cannabidiol comme traitement d'appoint pour la maladie de Crohn : une étude randomisée et contrôlée par placebo
À ce jour, peu d'études ont évalué l'efficacité et l'innocuité des cannabinoïdes, composés dérivés de la plante de cannabis, chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Notre étude vise à piloter un essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des cannabinoïdes oraux en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal, de la bouche à la région périanale.
Les symptômes dépendent de la localisation de la maladie, cependant, de nombreux patients ressentent des douleurs abdominales récurrentes, des nausées, des vomissements et une perte de poids involontaire.
Un dilemme courant et difficile est de savoir comment gérer les patients qui continuent à présenter un certain degré de symptômes malgré un schéma thérapeutique courant composé généralement de corticostéroïdes, de thiopurines, de méthotrexate ou de thérapies anti-TNF alpha.
Avec la récente vague de légalisation du cannabis médical dans de nombreux États, de nombreux patients ont commencé à utiliser du cannabis ou des composés contenant du cannabidiol disponibles dans le commerce comme traitement d'appoint pour leurs symptômes liés à l'inflammation et à la douleur chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Atteinte iléale et/ou iléo-colique démontrée par l'endoscopie la plus récente
- Score CDAI court> 150
- N'ont pas reçu de stéroïdes oraux ou intraveineux depuis > 1 mois, ou avec une dose stable depuis > 1 mois si vous prenez actuellement
- Dose stable d'AZA pendant > 1 mois, si vous prenez actuellement
- Dose stable d'inhibiteur anti-TNF pendant > 1 mois, en cas de prise actuelle
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Chirurgie abdominale majeure au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule orale de cannabidiol
Capsule de 25 mg de Cannabidiol (CBD) par jour prise quotidiennement pendant une durée de 12 semaines.
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Administration d'une gélule orale de 25 mg de cannabidiol par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Une capsule placebo par jour pendant 12 semaines
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Administration d'une gélule placebo orale par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score CDAI (Clinical Disease Activity Index)
Délai: 12 semaines
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Une diminution statistiquement significative du score CDAI.
Le score CDAI court sera utilisé pour cette étude.
Ce score validé se compose de trois mesures subjectives dérivées du patient : (1) le nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours (2) la somme de sept évaluations quotidiennes de la douleur abdominale (3) la somme de sept évaluations de bien-être général .
Le calcul du score CDAI sera le suivant : CDAI court = 44 + (2 × le nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours) + [5 × la somme de sept cotes quotidiennes de douleur abdominale (0 = aucune, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère)] + [7 × la somme de sept notes de bien-être général (0 = généralement bien, 1 = légèrement en dessous de la moyenne, 2 = médiocre, 3 = très médiocre, 4 = terrible).
Les mesures de résultats considérées comme compatibles avec le bénéfice de l'intervention comprennent soit (1) la rémission de la maladie (CDAI inférieur à 150) ou (2) la réduction du score CDAI de 60 points.
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12 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
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Une diminution statistiquement significative de la calprotectine fécale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 12 semaines
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Taux d'hospitalisation et d'événements indésirables
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0529 Adm Withdrawn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .