Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol användning som en tilläggsterapi för Crohns sjukdom

23 mars 2020 uppdaterad av: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Oral Cannabidiol Kapselanvändning som en tilläggsterapi för Crohns sjukdom: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Hittills har få studier utvärderat effektiviteten och säkerheten av Cannabinoider, föreningar som härrör från cannabisplantan, hos patienter med Crohns sjukdom. Vår studie syftar till att pilotera en randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av orala cannabinoider som tilläggsterapi hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk sjukdom som kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst, från munnen till det perianala området. Symtom beror på platsen för sjukdomen, men många patienter upplever någon aspekt av återkommande buksmärtor, illamående, kräkningar och oavsiktlig viktminskning. Ett vanligt och utmanande dilemma är hur man ska hantera patienter som fortsätter att ha en viss grad av symtom trots en vanlig behandlingsregim som vanligtvis består av kortikosteroider, tiopuriner, metotrexat eller anti-TNF alfa-terapier. Med den senaste vågen av legalisering av medicinsk cannabis i många stater har många patienter börjat använda cannabis eller kommersiellt tillgängliga cannabidiol-innehållande föreningar som en tilläggsterapi för sina symtom relaterade till kronisk inflammation och smärta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Ileal och/eller ileokolonisk inblandning som påvisats av senaste endoskopi
  • Kort CDAI-poäng >150
  • Har inte fått orala eller intravenösa steroider på >1 månad, eller med stabil dos på >1 månad om du för närvarande tar
  • Stabil dos av AZA i >1 månad, om den för närvarande tas
  • Stabil dos av anti-TNF-hämmare i >1 månad, om den för närvarande tas

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Stor bukoperation under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol oral kapsel
25 mg kapsel Cannabidiol (CBD) per dag tas dagligen under en varaktighet av 12 veckor.
Läkemedel: Cannabidiol
Administrering av en oral 25 mg kapsel Cannabidiol dagligen under en varaktighet av 12 veckor
Andra namn:
  • Cannabinoid
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
En placebokapsel per dag under en varaktighet av 12 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Administrering av en oral placebokapsel dagligen under en varaktighet av 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDAI (Clinical Disease Activity Index) poäng
Tidsram: 12 veckor
En statistiskt signifikant minskning av CDAI-poäng. Den korta CDAI-poängen kommer att användas för denna studie. Denna validerade poäng består av tre subjektiva, patienthärledda mått: (1) antal flytande eller mjuk avföring varje dag i 7 dagar (2) summan av sju dagliga bedömningar av buksmärtor (3) summan av sju allmänna välbefinnande . Beräkningen av CDAI-poäng kommer att vara som följer: Kort CDAI = 44 + (2 × antalet flytande eller mjuk avföring varje dag i 7 dagar) + [5 × summan av sju dagliga bedömningar av buksmärtor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)] + [7 × summan av sju allmänna välbefinnande (0 = allmänt bra, 1 = något under pari, 2 = dåligt, 3 = mycket dåligt, 4 = fruktansvärt). Resultatmått som anses vara förenliga med nyttan av intervention inkluderar antingen (1) sjukdomsremission (CDAI mindre än 150) eller (2) CDAI-poängminskning med 60 poäng.
12 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
En statistiskt signifikant minskning av fekalt kalprotektin
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 12 veckor
Antal sjukhusvistelser och biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera