Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cannabidiol som en supplerende terapi for Crohns sygdom

23. marts 2020 opdateret af: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Oral cannabidiol kapselbrug som en supplerende terapi for Crohns sygdom: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Til dato har få undersøgelser vurderet effektiviteten og sikkerheden af ​​Cannabinoider, forbindelser afledt af Cannabis-planten, hos patienter med Crohns sygdom. Vores undersøgelse søger at pilotere et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​orale cannabinoider som en supplerende behandling hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en type inflammatorisk sygdom, som kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen, fra munden til det perianale område. Symptomer afhænger af placeringen af ​​sygdommen, men mange patienter oplever nogle aspekter af tilbagevendende mavesmerter, kvalme, opkastning og utilsigtet vægttab. Et almindeligt og udfordrende dilemma er, hvordan man håndterer patienter, der fortsætter med at have en vis grad af symptomer på trods af et almindeligt behandlingsregime, der typisk består af kortikosteroider, thiopuriner, methotrexat eller anti-TNF alfa-terapier. Med den seneste bølge af legalisering af medicinsk cannabis i mange stater er mange patienter begyndt at bruge cannabis eller kommercielt tilgængelige cannabidiol-holdige forbindelser som en supplerende behandling for deres symptomer relateret til kronisk inflammation og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsktalende
  • Ileal og/eller ileocolonisk involvering som vist ved seneste endoskopi
  • Kort CDAI score >150
  • Har ikke modtaget orale eller intravenøse steroider i >1 måned eller med stabil dosis i >1 måned, hvis du i øjeblikket tager
  • Stabil dosis af AZA i >1 måned, hvis den i øjeblikket tages
  • Stabil dosis af anti-TNF-hæmmer i >1 måned, hvis den i øjeblikket tages

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Større abdominal operation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol oral kapsel
25 mg kapsel Cannabidiol (CBD) dagligt taget i en varighed på 12 uger.
Medicin: Cannabidiol
Administration af en oral 25 mg kapsel Cannabidiol dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
  • Cannabinoid
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
En placebo kapsel om dagen i en varighed på 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af én oral placebokapsel dagligt i en varighed på 12 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI (Clinical Disease Activity Index) score
Tidsramme: 12 uger
Et statistisk signifikant fald i CDAI-score. Den korte CDAI score vil blive brugt til denne undersøgelse. Denne validerede score består af tre subjektive, patient-afledte mål: (1) antal flydende eller blød afføring hver dag i 7 dage (2) summen af ​​syv daglige vurderinger af mavesmerter (3) summen af ​​syv generelle velværevurderinger . Beregningen af ​​CDAI-score vil være som følger: Kort CDAI = 44 + (2 × antallet af flydende eller blød afføring hver dag i 7 dage) + [5 × summen af ​​syv daglige vurderinger af mavesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)] + [7 × summen af ​​syv generelle trivselsvurderinger (0 = generelt godt, 1 = lidt under pari, 2 = dårlig, 3 = meget dårlig, 4 = forfærdelig). Resultatmål, der anses for at være i overensstemmelse med fordelene ved intervention, omfatter enten (1) sygdomsremission (CDAI mindre end 150) eller (2) CDAI-scorereduktion på 60 point.
12 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 12 uger
Et statistisk signifikant fald i fækalt calprotectin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 12 uger
Indlæggelsesrater og uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner