Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin käyttö Crohnin taudin lisähoitona

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Suun kautta otettavan kannabidiolikapselin käyttö Crohnin taudin lisähoitona: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet kannabinoidien, kannabiskasvista johdettujen yhdisteiden, tehoa ja turvallisuutta Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksemme pyrkii pilotoimaan satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan oraalisten kannabinoidien tehoa ja turvallisuutta lisähoitona Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti on eräänlainen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osioon, suusta perianaalialueelle. Oireet riippuvat taudin sijainnista, mutta monet potilaat kokevat toistuvaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja tahatonta painonpudotusta. Yleinen ja haastava dilemma on, kuinka hoitaa potilaita, joilla on edelleen jonkinasteisia oireita huolimatta tavallisesta hoito-ohjelmasta, joka koostuu tyypillisesti kortikosteroideista, tiopuriineista, metotreksaatista tai anti-TNF-alfahoidoista. Äskettäisen lääkekannabiksen laillistamisen myötä monissa osavaltioissa monet potilaat ovat alkaneet käyttää kannabista tai kaupallisesti saatavilla olevia kannabidiolia sisältäviä yhdisteitä lisähoitona krooniseen tulehdukseen ja kipuun liittyviin oireisiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Sykkyräsuolen ja/tai ileokoolonin osallistuminen viimeisimmän endoskopian osoittamana
  • Lyhyt CDAI-pisteet >150
  • Et ole saanut suun kautta tai suonensisäisesti steroideja yli kuukauteen tai vakaalla annoksella yli kuukauden ajan, jos käytät parhaillaan
  • Vakaa AZA-annos > 1 kuukauden ajan, jos käytät parhaillaan
  • Vakaa annos anti-TNF-estäjää yli 1 kuukauden ajan, jos käytät parhaillaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Suuri vatsan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cannabidiol oraalinen kapseli
25 mg kapseli kannabidiolia (CBD) päivässä otettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Kannabidioli
Yksi suun kautta otettava 25 mg:n kannabidiolikapseli päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kannabinoidi
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Yksi lumekapseli päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Yksi oraalinen lumekapseli päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI (Clinical Disease Activity Index) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tilastollisesti merkitsevä lasku CDAI-pisteissä. Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä CDAI-pistemäärää. Tämä validoitu pistemäärä koostuu kolmesta subjektiivisesta, potilaasta saadusta mittauksesta: (1) nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan (2) seitsemän päivittäisen vatsakipuarvion summa (3) seitsemän yleisen hyvinvointiarvion summa. . CDAI-pistemäärä lasketaan seuraavasti: Lyhyt CDAI = 44 + (2 × nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan) + [5 × seitsemän päivittäisen vatsakipuarvion summa (0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)] + [7 × seitsemän yleisen hyvinvointiarvion summa (0 = yleisesti hyvin, 1 = hieman alle parin, 2 = huono, 3 = erittäin huono, 4 = kauhea). Interventiosta saatavan hyödyn mukaisiksi katsottuihin tulostoimenpiteisiin kuuluu joko (1) taudin remissio (CDAI alle 150) tai (2) CDAI-pisteiden lasku 60 pisteellä.
12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tilastollisesti merkitsevä ulosteen kalprotektiinin väheneminen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoitojen ja haittatapahtumien määrä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa