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Verwendung von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Morbus Crohn

23. März 2020 aktualisiert von: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Orale Verwendung von Cannabidiol-Kapseln als Zusatztherapie bei Morbus Crohn: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden, Verbindungen, die aus der Cannabispflanze gewonnen werden, bei Patienten mit Morbus Crohn bewertet. Unsere Studie zielt darauf ab, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Cannabinoiden als Zusatztherapie bei Patienten mit Morbus Crohn zu leiten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine Art von entzündlicher Erkrankung, die jeden Teil des Gastrointestinaltrakts betreffen kann, vom Mund bis zum perianalen Bereich. Die Symptome hängen vom Ort der Erkrankung ab, jedoch leiden viele Patienten unter gewissen Aspekten von wiederkehrenden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust. Ein häufiges und herausforderndes Dilemma ist die Behandlung von Patienten, die trotz eines üblichen Behandlungsschemas, das typischerweise aus Kortikosteroiden, Thiopurinen, Methotrexat oder Anti-TNF-Alpha-Therapien besteht, weiterhin ein gewisses Maß an Symptomen haben. Mit der jüngsten Welle der Legalisierung von medizinischem Cannabis in vielen Bundesstaaten haben viele Patienten begonnen, Cannabis oder im Handel erhältliche Cannabidiol-haltige Verbindungen als Zusatztherapie für ihre Symptome im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen und Schmerzen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Beteiligung des Ileums und/oder Ileokolons, wie durch die letzte Endoskopie nachgewiesen
  • Kurzer CDAI-Score >150
  • Keine oralen oder intravenösen Steroide für > 1 Monat oder bei aktueller Einnahme mit stabiler Dosis für > 1 Monat erhalten haben
  • Stabile AZA-Dosis für > 1 Monat, falls aktuell eingenommen
  • Stabile Dosis des Anti-TNF-Hemmers für > 1 Monat, falls aktuell eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Größere Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol orale Kapsel
25-mg-Kapsel Cannabidiol (CBD) pro Tag, täglich eingenommen für eine Dauer von 12 Wochen.
Arzneimittel: Cannabidiol
Tägliche Einnahme einer oralen 25-mg-Kapsel Cannabidiol über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cannabinoid
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Eine Placebo-Kapsel pro Tag für eine Dauer von 12 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Tägliche Verabreichung einer oralen Placebo-Kapsel über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI (Clinical Disease Activity Index)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine statistisch signifikante Abnahme des CDAI-Scores. Für diese Studie wird der kurze CDAI-Score verwendet. Dieser validierte Score besteht aus drei subjektiven, vom Patienten abgeleiteten Messwerten: (1) Anzahl flüssiger oder weicher Stuhlgänge pro Tag für 7 Tage (2) die Summe von sieben täglichen Bewertungen der Bauchschmerzen (3) die Summe von sieben Bewertungen des allgemeinen Wohlbefindens . Die Berechnung des CDAI-Scores sieht wie folgt aus: Short CDAI = 44 + (2 × die Anzahl flüssiger oder weicher Stühle jeden Tag für 7 Tage) + [5 × die Summe von sieben täglichen Bauchschmerzbewertungen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)] + [7 × die Summe von sieben Bewertungen des allgemeinen Wohlbefindens (0 = allgemein gut, 1 = leicht unterdurchschnittlich, 2 = schlecht, 3 = sehr schlecht, 4 = schrecklich). Ergebnismaße, die als mit dem Nutzen der Intervention vereinbar angesehen werden, umfassen entweder (1) Krankheitsremission (CDAI unter 150) oder (2) CDAI-Score-Reduktion um 60 Punkte.
12 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine statistisch signifikante Abnahme des fäkalen Calprotectins
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 12 Wochen
Raten von Krankenhausaufenthalten und unerwünschten Ereignissen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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