Использование каннабидиола в качестве дополнительной терапии болезни Крона
23 марта 2020 г. обновлено: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago
Пероральное использование капсул каннабидиола в качестве дополнительной терапии болезни Крона: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
На сегодняшний день в нескольких исследованиях оценивалась эффективность и безопасность каннабиноидов, соединений, полученных из растения каннабис, у пациентов с болезнью Крона.
Наше исследование направлено на пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных каннабиноидов в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона представляет собой тип воспалительного заболевания, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, от рта до перианальной области.
Симптомы зависят от локализации заболевания, однако многие пациенты испытывают периодические боли в животе, тошноту, рвоту и непреднамеренную потерю веса.
Распространенная и сложная дилемма заключается в том, как вести пациентов, у которых сохраняется некоторая степень симптомов, несмотря на обычный режим лечения, обычно состоящий из кортикостероидов, тиопуринов, метотрексата или терапии против TNF-альфа.
С недавней волной легализации медицинского каннабиса во многих штатах многие пациенты начали использовать каннабис или коммерчески доступные соединения, содержащие каннабидиол, в качестве дополнительной терапии своих симптомов, связанных с хроническим воспалением и болью.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоязычный
- Вовлечение подвздошной кишки и/или подвздошно-кишечной кишки, как показано при последней эндоскопии
- Короткий балл CDAI > 150
- Не получали пероральные или внутривенные стероиды в течение > 1 месяца или в стабильной дозе в течение > 1 месяца, если в настоящее время принимают
- Стабильная доза AZA в течение > 1 месяца, если в настоящее время принимается
- Стабильная доза ингибитора анти-ФНО в течение > 1 месяца, если в настоящее время принимается
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Обширные операции на органах брюшной полости в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная капсула каннабидиола
25-мг капсулы каннабидиола (CBD) в день, принимаемые ежедневно в течение 12 недель.
|
Прием одной пероральной 25-мг капсулы каннабидиола ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Одна капсула плацебо в день в течение 12 недель.
|
Прием одной пероральной капсулы плацебо в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс CDAI (индекс активности клинического заболевания)
Временное ограничение: 12 недель
|
Статистически значимое снижение показателя CDAI.
Для этого исследования будет использоваться короткая оценка CDAI.
Эта утвержденная оценка состоит из трех субъективных показателей, полученных от пациентов: (1) количество жидких или мягких стулов каждый день в течение 7 дней (2) сумма семи ежедневных оценок боли в животе (3) сумма семи оценок общего самочувствия .
Расчет показателя CDAI будет следующим: Short CDAI = 44 + (2 × количество жидких или мягких стулов каждый день в течение 7 дней) + [5 × сумма семи ежедневных оценок боли в животе (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)] + [7 × сумма семи оценок общего благополучия (0 = в целом хорошо, 1 = немного ниже номинала, 2 = плохо, 3 = очень плохо, 4 = ужасно).
Показатели исхода, которые считаются соответствующими пользе вмешательства, включают либо (1) ремиссию заболевания (CDAI менее 150), либо (2) снижение показателя CDAI на 60 баллов.
|
12 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 12 недель
|
Статистически значимое снижение фекального кальпротектина
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота госпитализаций и нежелательных явлений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0529 Adm Withdrawn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико