Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cannabidiol als aanvullende therapie voor de ziekte van Crohn

23 maart 2020 bijgewerkt door: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Oraal gebruik van cannabidiolcapsules als aanvullende therapie voor de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Tot op heden hebben weinig onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van cannabinoïden, verbindingen afgeleid van de cannabisplant, bij patiënten met de ziekte van Crohn beoordeeld. Onze studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van orale cannabinoïden als aanvullende therapie bij patiënten met de ziekte van Crohn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een type ontstekingsziekte die elk deel van het maagdarmkanaal kan aantasten, van de mond tot het perianale gebied. Symptomen zijn afhankelijk van de locatie van de ziekte, maar veel patiënten ervaren een bepaald aspect van terugkerende buikpijn, misselijkheid, braken en onbedoeld gewichtsverlies. Een veelvoorkomend en uitdagend dilemma is hoe om te gaan met patiënten die een zekere mate van symptomen blijven hebben ondanks een algemeen behandelingsregime dat doorgaans bestaat uit corticosteroïden, thiopurines, methotrexaat of anti-TNF-alfatherapieën. Met de recente golf van legalisering van medicinale cannabis in veel staten, zijn veel patiënten begonnen met het gebruik van cannabis of in de handel verkrijgbare cannabidiol-bevattende verbindingen als aanvullende therapie voor hun symptomen die verband houden met chronische ontsteking en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Ileale en/of ileocolonische betrokkenheid zoals aangetoond door de meest recente endoscopie
  • Korte CDAI-score >150
  • U heeft geen orale of intraveneuze steroïden gekregen gedurende >1 maand, of met een stabiele dosis gedurende >1 maand als u deze momenteel gebruikt
  • Stabiele dosis AZA gedurende >1 maand, indien momenteel gebruikt
  • Stabiele dosis anti-TNF-remmer gedurende >1 maand, indien momenteel gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Grote buikoperatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol orale capsule
25 mg capsule Cannabidiol (CBD) per dag, dagelijks ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Toediening van één orale capsule van 25 mg Cannabidiol per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cannabinoïde
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Eén placebocapsule per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van één orale placebocapsule per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDAI-score (Clinical Disease Activity Index).
Tijdsspanne: 12 weken
Een statistisch significante afname van de CDAI-score. Voor dit onderzoek zal de korte CDAI-score worden gebruikt. Deze gevalideerde score bestaat uit drie subjectieve, van de patiënt afgeleide metingen: (1) aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag gedurende 7 dagen (2) de som van zeven dagelijkse beoordelingen van buikpijn (3) de som van zeven algemene welzijnsbeoordelingen . De berekening van de CDAI-score is als volgt: Korte CDAI = 44 + (2 × het aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag gedurende 7 dagen) + [5 × de som van zeven dagelijkse beoordelingen van buikpijn (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig)] + [7 × de som van zeven beoordelingen van algemeen welzijn (0 = over het algemeen goed, 1 = enigszins ondermaats, 2 = slecht, 3 = zeer slecht, 4 = verschrikkelijk). Uitkomstmaten die consistent worden geacht met het voordeel van interventie omvatten ofwel (1) remissie van de ziekte (CDAI minder dan 150) of (2) verlaging van de CDAI-score met 60 punten.
12 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
Een statistisch significante afname van fecaal calprotectine
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 weken
Tarieven van ziekenhuisopname en bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren