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Uso de cannabidiol como terapia adjunta para la enfermedad de Crohn

23 de marzo de 2020 actualizado por: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Uso de cápsulas orales de cannabidiol como terapia adjunta para la enfermedad de Crohn: un estudio aleatorizado controlado con placebo

Hasta la fecha, pocos estudios han evaluado la eficacia y seguridad de los cannabinoides, compuestos derivados de la planta de cannabis, en pacientes con enfermedad de Crohn. Nuestro estudio busca realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo que evalúe la eficacia y la seguridad de los cannabinoides orales como terapia adjunta en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria que puede afectar cualquier porción del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el área perianal. Los síntomas dependen de la ubicación de la enfermedad; sin embargo, muchos pacientes experimentan algún aspecto de dolor abdominal recurrente, náuseas, emesis y pérdida de peso involuntaria. Un dilema común y desafiante es cómo manejar a los pacientes que continúan teniendo algún grado de síntomas a pesar de un régimen de tratamiento común que generalmente consiste en corticosteroides, tiopurinas, metotrexato o terapias anti-TNF alfa. Con la reciente ola de legalización del cannabis medicinal en muchos estados, muchos pacientes han comenzado a usar cannabis o compuestos que contienen cannabidiol disponibles comercialmente como terapia complementaria para sus síntomas relacionados con la inflamación y el dolor crónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Afectación ileal y/o ileocolónica demostrada por la endoscopia más reciente
  • Puntaje CDAI corto >150
  • No haber recibido esteroides orales o intravenosos durante >1 mes, o con una dosis estable durante >1 mes si actualmente toma
  • Dosis estable de AZA durante >1 mes, si actualmente está tomando
  • Dosis estable de inhibidor anti-TNF durante >1 mes, si actualmente está tomando

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Cirugía abdominal mayor en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula oral de cannabidiol
Cápsula de 25 mg de Cannabidiol (CBD) por día tomada diariamente durante 12 semanas.
Droga: Cannabidiol
Administración de una cápsula oral de Cannabidiol de 25 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Cannabinoide
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Una cápsula de placebo al día durante 12 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
Administración de una cápsula de placebo oral al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CDAI (Índice de actividad de la enfermedad clínica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una disminución estadísticamente significativa en la puntuación CDAI. La puntuación corta de CDAI se utilizará para este estudio. Esta puntuación validada consta de tres medidas subjetivas derivadas del paciente: (1) número de heces líquidas o blandas cada día durante 7 días (2) la suma de siete calificaciones diarias de dolor abdominal (3) la suma de siete calificaciones de bienestar general . El cálculo de la puntuación CDAI será el siguiente: CDAI corto = 44 + (2 × el número de heces líquidas o blandas cada día durante 7 días) + [5 × la suma de siete clasificaciones diarias de dolor abdominal (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)] + [7 × la suma de siete calificaciones de bienestar general (0 = generalmente bien, 1 = levemente por debajo del nivel, 2 = deficiente, 3 = muy deficiente, 4 = terrible). Las medidas de resultado consideradas coherentes con el beneficio de la intervención incluyen (1) remisión de la enfermedad (CDAI inferior a 150) o (2) reducción de la puntuación CDAI de 60 puntos.
12 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una disminución estadísticamente significativa de la calprotectina fecal
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de hospitalización y eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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