Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol bruk som en tilleggsterapi for Crohns sykdom

23. mars 2020 oppdatert av: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Oral Cannabidiol Kapselbruk som en tilleggsterapi for Crohns sykdom: en randomisert, placebokontrollert studie

Til dags dato har få studier vurdert effektiviteten og sikkerheten til Cannabinoider, forbindelser avledet fra Cannabis-planten, hos pasienter med Crohns sykdom. Vår studie søker å pilotere en randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til orale cannabinoider som tilleggsbehandling hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en type inflammatorisk sykdom som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen, fra munnen til det perianale området. Symptomer avhenger av plasseringen av sykdommen, men mange pasienter opplever noen aspekter av tilbakevendende magesmerter, kvalme, brekninger og utilsiktet vekttap. Et vanlig og utfordrende dilemma er hvordan man skal håndtere pasienter som fortsetter å ha en viss grad av symptomer til tross for et vanlig behandlingsregime som vanligvis består av kortikosteroider, tiopuriner, metotreksat eller anti-TNF alfa-terapier. Med den nylige bølgen av legalisering av medisinsk cannabis i mange stater, har mange pasienter begynt å bruke cannabis eller kommersielt tilgjengelige cannabidiol-holdige forbindelser som tilleggsterapi for symptomene deres relatert til kronisk betennelse og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Ileal og/eller ileokolonisk involvering som vist ved siste endoskopi
  • Kort CDAI-score >150
  • Har ikke fått orale eller intravenøse steroider på >1 måned, eller med stabil dose på >1 måned hvis du tar
  • Stabil dose av AZA i >1 måned, hvis du for øyeblikket tar
  • Stabil dose av anti-TNF-hemmer i >1 måned, hvis du bruker det

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Større abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol oral kapsel
25 mg kapsel Cannabidiol (CBD) per dag tatt daglig i 12 uker.
Legemiddel: Cannabidiol
Administrering av en oral 25 mg kapsel Cannabidiol daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
  • Cannabinoid
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Én placebokapsel per dag i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Administrering av én oral placebokapsel daglig i en varighet på 12 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI (Clinical Disease Activity Index) poengsum
Tidsramme: 12 uker
En statistisk signifikant reduksjon i CDAI-score. Den korte CDAI-poengsummen vil bli brukt for denne studien. Denne validerte poengsummen består av tre subjektive, pasientavledede mål: (1) antall flytende eller myk avføring hver dag i 7 dager (2) summen av syv daglige magesmerter (3) summen av syv generelle velværevurderinger . Beregningen av CDAI-score vil være som følger: Kort CDAI = 44 + (2 × antall flytende eller myk avføring hver dag i 7 dager) + [5 × summen av syv daglige magesmerter (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)] + [7 × summen av syv generelle velværevurderinger (0 = generelt bra, 1 = litt under pari, 2 = dårlig, 3 = svært dårlig, 4 = forferdelig). Resultatmål som anses å være forenlig med nytte av intervensjon inkluderer enten (1) sykdomsremisjon (CDAI mindre enn 150) eller (2) CDAI-scorereduksjon på 60 poeng.
12 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
En statistisk signifikant reduksjon i fekalt kalprotektin
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker
Antall sykehusinnleggelser og uønskede hendelser
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere