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Uso de canabidiol como terapia adjuvante para a doença de Crohn

23 de março de 2020 atualizado por: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Uso oral de cápsulas de canabidiol como terapia adjuvante para a doença de Crohn: um estudo randomizado e controlado por placebo

Até o momento, poucos estudos avaliaram a eficácia e a segurança dos canabinóides, compostos derivados da planta Cannabis, em pacientes com doença de Crohn. Nosso estudo busca pilotar um estudo randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança dos canabinóides orais como terapia adjuvante em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória que pode afetar qualquer porção do trato gastrointestinal, desde a boca até a região perianal. Os sintomas dependem da localização da doença, no entanto, muitos pacientes apresentam algum aspecto de dor abdominal recorrente, náuseas, êmese e perda de peso não intencional. Um dilema comum e desafiador é como lidar com pacientes que continuam a apresentar algum grau de sintomas, apesar de um regime de tratamento comum que geralmente consiste em corticosteróides, tiopurinas, metotrexato ou terapias anti-TNF alfa. Com a recente onda de legalização da cannabis medicinal em muitos estados, muitos pacientes começaram a usar cannabis ou compostos contendo canabidiol disponíveis comercialmente como terapia adjuvante para seus sintomas relacionados à inflamação crônica e dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • fala inglês
  • Envolvimento ileal e/ou ileocolônico conforme demonstrado pela endoscopia mais recente
  • Pontuação CDAI curta > 150
  • Não receberam esteróides orais ou intravenosos por > 1 mês, ou com dose estável por > 1 mês se estiverem tomando atualmente
  • Dose estável de AZA por > 1 mês, se estiver tomando atualmente
  • Dose estável de inibidor anti-TNF por > 1 mês, se estiver tomando atualmente

Critério de exclusão:

  • Grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
  • Cirurgia abdominal de grande porte nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula oral de canabidiol
Cápsula de 25 mg de Canabidiol (CBD) por dia tomada diariamente durante 12 semanas.
Medicamento: Canabidiol
Administração de uma cápsula oral de 25 mg de Canabidiol diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • Canabinóide
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Uma cápsula de placebo por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Administração de uma cápsula oral de placebo diariamente por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do CDAI (Índice de Atividade de Doenças Clínicas)
Prazo: 12 semanas
Uma diminuição estatisticamente significativa na pontuação do CDAI. O escore CDAI curto será utilizado para este estudo. Essa pontuação validada consiste em três medidas subjetivas derivadas do paciente: (1) número de fezes líquidas ou moles por dia durante 7 dias (2) a soma de sete classificações diárias de dor abdominal (3) a soma de sete classificações de bem-estar geral . O cálculo da pontuação do CDAI será o seguinte: CDAI curto = 44 + (2 × o número de fezes líquidas ou moles por dia durante 7 dias) + [5 × a soma de sete classificações diárias de dor abdominal (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)] + [7 × a soma de sete avaliações de bem-estar geral (0 = geralmente bem, 1 = ligeiramente abaixo do normal, 2 = ruim, 3 = muito ruim, 4 = péssimo). As medidas de desfecho consideradas consistentes com o benefício da intervenção incluem (1) remissão da doença (CDAI menor que 150) ou (2) redução da pontuação do CDAI de 60 pontos.
12 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
Uma diminuição estatisticamente significativa na calprotectina fecal
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 12 semanas
Taxas de hospitalização e eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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