Uso del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per la malattia di Crohn
23 marzo 2020 aggiornato da: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago
Uso orale di capsule di cannabidiolo come terapia aggiuntiva per la malattia di Crohn: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Ad oggi, pochi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza dei Cannabinoidi, composti derivati dalla pianta di Cannabis, nei pazienti con malattia di Crohn.
Il nostro studio cerca di pilotare uno studio randomizzato, controllato con placebo, che valuti l'efficacia e la sicurezza dei cannabinoidi orali come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca alla zona perianale.
I sintomi dipendono dalla localizzazione della malattia, tuttavia, molti pazienti manifestano alcuni aspetti di dolore addominale ricorrente, nausea, vomito e perdita di peso involontaria.
Un dilemma comune e impegnativo è come gestire i pazienti che continuano ad avere un certo grado di sintomi nonostante un regime di trattamento comune tipicamente costituito da corticosteroidi, tiopurine, metotrexato o terapie anti-TNF alfa.
Con la recente ondata di legalizzazione della cannabis terapeutica in molti stati, molti pazienti hanno iniziato a utilizzare la cannabis o composti contenenti cannabidiolo disponibili in commercio come terapia aggiuntiva per i loro sintomi correlati all'infiammazione cronica e al dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Parlando inglese
- Coinvolgimento ileale e/o ileocolonico come dimostrato dall'endoscopia più recente
- Punteggio CDAI breve >150
- Non aver ricevuto steroidi per via orale o endovenosa per> 1 mese o con dose stabile per> 1 mese se attualmente in uso
- Dose stabile di AZA per >1 mese, se attualmente in corso
- Dose stabile di inibitore anti-TNF per> 1 mese, se attualmente in corso
Criteri di esclusione:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Chirurgia addominale maggiore negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula orale di cannabidiolo
Capsula da 25 mg di cannabidiolo (CBD) al giorno da assumere giornalmente per una durata di 12 settimane.
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Somministrazione di una capsula orale da 25 mg di cannabidiolo al giorno per una durata di 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Una capsula di placebo al giorno per una durata di 12 settimane
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Somministrazione di una capsula orale di placebo al giorno per una durata di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una diminuzione statisticamente significativa del punteggio CDAI.
Il breve punteggio CDAI sarà utilizzato per questo studio.
Questo punteggio convalidato è costituito da tre misure soggettive derivate dal paziente: (1) numero di feci liquide o molli ogni giorno per 7 giorni (2) la somma di sette valutazioni giornaliere del dolore addominale (3) la somma di sette valutazioni del benessere generale .
Il calcolo del punteggio CDAI sarà il seguente: CDAI breve = 44 + (2 × il numero di feci liquide o molli ogni giorno per 7 giorni) + [5 × la somma di sette valutazioni giornaliere del dolore addominale (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave)] + [7 × la somma di sette valutazioni di benessere generale (0 = generalmente buono, 1 = leggermente sotto la media, 2 = scarso, 3 = molto scarso, 4 = pessimo).
Le misure di esito considerate coerenti con il beneficio dell'intervento includono (1) remissione della malattia (CDAI inferiore a 150) o (2) riduzione del punteggio CDAI di 60 punti.
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12 settimane
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una diminuzione statisticamente significativa della calprotectina fecale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tassi di ospedalizzazione ed eventi avversi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0529 Adm Withdrawn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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