크론병에 대한 보조 요법으로서 칸나비디올 사용
2020년 3월 23일 업데이트: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago
크론병에 대한 보조 요법으로서의 경구 칸나비디올 캡슐 사용: 무작위, 위약 대조 연구
현재까지 크론병 환자에서 칸나비스 식물에서 추출한 화합물인 칸나비노이드의 효능과 안전성을 평가한 연구는 거의 없습니다.
우리의 연구는 크론병 환자의 보조 요법으로서 경구 칸나비노이드의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험을 시범적으로 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 입에서 항문주위까지 위장관의 모든 부분에 영향을 줄 수 있는 일종의 염증성 질환입니다.
증상은 질병의 위치에 따라 다르지만 많은 환자들이 반복적인 복통, 메스꺼움, 구토 및 의도하지 않은 체중 감소의 일부 측면을 경험합니다.
일반적이고 어려운 딜레마는 일반적으로 코르티코스테로이드, 티오퓨린, 메토트렉세이트 또는 항-TNF 알파 요법으로 구성된 일반적인 치료 요법에도 불구하고 어느 정도의 증상이 계속 나타나는 환자를 관리하는 방법입니다.
최근 많은 주에서 의료용 대마초 합법화의 물결로 많은 환자들이 만성 염증 및 통증과 관련된 증상에 대한 보조 요법으로 대마초 또는 상업적으로 이용 가능한 칸나비디올 함유 화합물을 사용하기 시작했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 가장 최근의 내시경 검사에서 입증된 회장 및/또는 회장 결장 침범
- 짧은 CDAI 점수 >150
- 1개월 이상 경구 또는 정맥 스테로이드를 투여받지 않았거나 현재 복용 중인 경우 1개월 이상 안정적인 용량
- 현재 복용 중인 경우 >1개월 동안 안정적인 용량의 AZA
- 현재 복용 중인 경우 >1개월 동안 항-TNF 억제제의 안정적인 용량
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 지난 3개월 이내 주요 복부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 경구 캡슐
12주 동안 매일 25mg의 칸나비디올(CBD) 캡슐을 매일 복용합니다.
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12주 동안 매일 Cannabidiol 25mg 캡슐 1개 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
12주 동안 매일 위약 캡슐 1개
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12주 동안 매일 경구 위약 캡슐 1개 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수
기간: 12주
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CDAI 점수의 통계적으로 유의미한 감소.
짧은 CDAI 점수는 이 연구에 활용됩니다.
이 검증된 점수는 3가지 주관적인 환자 파생 측정으로 구성됩니다. (1) 7일 동안 매일 액체 또는 연한 변의 수 (2) 7개의 일일 복통 등급의 합계 (3) 7개의 일반 웰빙 등급의 합계 .
CDAI 점수의 계산은 다음과 같습니다: Short CDAI = 44 + (2 × 7일 동안 매일 액체 또는 연한 변의 수) + [5 × 7개의 일일 복통 등급 합계(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)] + [7 × 7개의 일반 웰빙 등급의 합(0 = 일반적으로 좋음, 1 = 약간 미달, 2 = 나쁨, 3 = 매우 나쁨, 4 = 끔찍함).
중재의 이점과 일치하는 것으로 간주되는 결과 측정에는 (1) 질병 완화(CDAI 150 미만) 또는 (2) CDAI 점수 60점 감소가 포함됩니다.
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12주
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주
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대변 칼프로텍틴의 통계적으로 유의미한 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 12주
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입원율 및 이상반응
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국