大麻二酚用作克罗恩病的辅助疗法
2020年3月23日 更新者：Kyle M Geary, MD、University of Illinois at Chicago
口服大麻二酚胶囊作为克罗恩病的辅助疗法：一项随机、安慰剂对照研究
迄今为止，很少有研究评估大麻素（来自大麻植物的化合物）对克罗恩病患者的疗效和安全性。
我们的研究旨在开展一项随机、安慰剂对照试验，以评估口服大麻素作为克罗恩病患者辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种炎症性疾病，可影响胃肠道的任何部分，从口腔到肛周区域。
症状取决于疾病的位置，但是，许多患者会出现反复腹痛、恶心、呕吐和意外体重减轻的某些方面。
一个常见且具有挑战性的难题是如何管理尽管采用了通常由皮质类固醇、硫嘌呤、甲氨蝶呤或抗 TNF α 疗法组成的常见治疗方案但仍存在一定程度症状的患者。
随着最近许多州的药用大麻合法化浪潮，许多患者开始使用大麻或市售的含大麻二酚的化合物作为与慢性炎症和疼痛相关症状的辅助疗法。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 最近的内窥镜检查显示回肠和/或回结肠受累
- 短 CDAI 分数 >150
- 没有接受口服或静脉注射类固醇超过 1 个月，或者如果目前服用稳定剂量超过 1 个月
- 如果目前正在服用，稳定剂量的 AZA 超过 1 个月
- 如果目前服用稳定剂量的抗 TNF 抑制剂 >1 个月
排除标准：
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕
- 过去 3 个月内进行过腹部大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚口服胶囊
每天服用 25 毫克大麻二酚 (CBD) 胶囊，持续 12 周。
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每天服用一粒 25 毫克大麻二酚口服胶囊，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
每天一粒安慰剂胶囊，持续 12 周
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每天服用一粒口服安慰剂胶囊，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDAI（临床疾病活动指数）评分
大体时间：12周
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CDAI 分数在统计上显着下降。
本研究将使用简短的 CDAI 分数。
该经过验证的分数由三个主观的、源自患者的测量值组成：(1) 连续 7 天每天的稀便或软便次数 (2) 每日七次腹痛评分的总和 (3) 七次总体健康评分的总和.
CDAI 分数的计算如下： Short CDAI = 44 +（2 × 每天稀便或软便的次数，持续 7 天）+ [5 × 七次每日腹痛评分的总和（0 = 无，1 =轻微，2 = 中等，3 = 严重）] + [7 × 七个总体幸福感评分的总和（0 = 一般良好，1 = 略低于标准，2 = 差，3 = 非常差，4 = 糟糕）。
被认为与干预获益一致的结果指标包括 (1) 疾病缓解（CDAI 小于 150）或 (2) CDAI 评分降低 60 分。
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12周
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粪钙卫蛋白
大体时间：12周
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粪便钙卫蛋白显着减少
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：12周
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住院率和不良事件
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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