Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kannabidiolu jako terapii wspomagającej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kyle M Geary, MD, University of Illinois at Chicago

Stosowanie doustnych kapsułek kannabidiolu jako terapii wspomagającej w chorobie Leśniowskiego-Crohna: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Do tej pory niewiele badań oceniało skuteczność i bezpieczeństwo kannabinoidów, związków pochodzących z konopi indyjskich, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nasze badanie ma na celu pilotaż randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo doustnych kannabinoidów jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po okolice odbytu. Objawy zależą od umiejscowienia choroby, jednak wielu pacjentów doświadcza pewnych aspektów nawracających bólów brzucha, nudności, wymiotów i niezamierzonej utraty wagi. Częstym i trudnym dylematem jest sposób postępowania z pacjentami, u których nadal występują pewne objawy pomimo powszechnego schematu leczenia, zazwyczaj składającego się z kortykosteroidów, tiopuryny, metotreksatu lub terapii anty-TNF-alfa. Wraz z ostatnią falą legalizacji medycznej marihuany w wielu stanach wielu pacjentów zaczęło stosować konopie indyjskie lub dostępne na rynku związki zawierające kannabidiol jako terapię wspomagającą objawy związane z przewlekłym stanem zapalnym i bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mówiący po angielsku
  • Zajęcie jelita krętego i/lub jelita krętego, jak wykazano w ostatniej endoskopii
  • Krótki wynik CDAI >150
  • Nie otrzymywał doustnych lub dożylnych sterydów przez ponad 1 miesiąc lub w stabilnej dawce przez ponad 1 miesiąc, jeśli obecnie przyjmuje
  • Stabilna dawka AZA przez ponad 1 miesiąc, jeśli jest obecnie przyjmowana
  • Stabilna dawka inhibitora anty-TNF przez ponad 1 miesiąc, jeśli jest obecnie przyjmowana

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka doustna z kannabidiolem
Kapsułka 25 mg kannabidiolu (CBD) dziennie, przyjmowana codziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: Kanabidiol
Podawanie jednej doustnej kapsułki 25 mg kannabidiolu dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kannabinoid
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Jedna kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podawanie jednej doustnej kapsułki placebo dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystycznie istotny spadek wyniku CDAI. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki wynik CDAI. Ten zatwierdzony wynik składa się z trzech subiektywnych pomiarów uzyskanych od pacjentów: (1) liczba płynnych lub miękkich stolców każdego dnia przez 7 dni (2) suma siedmiu ocen bólu brzucha dziennie (3) suma siedmiu ocen ogólnego samopoczucia . Obliczenie wyniku CDAI będzie następujące: Krótki CDAI = 44 + (2 × liczba płynnych lub miękkich stolców każdego dnia przez 7 dni) + [5 × suma siedmiu dziennych ocen bólu brzucha (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)] + [7 × suma siedmiu ocen ogólnego dobrostanu (0 = ogólnie dobrze, 1 = nieco poniżej normy, 2 = słabo, 3 = bardzo źle, 4 = okropnie). Miary wyniku uważane za zgodne z korzyścią z interwencji obejmują (1) remisję choroby (CDAI poniżej 150) lub (2) zmniejszenie wyniku CDAI o 60 punktów.
12 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystycznie istotny spadek kalprotektyny w kale
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki hospitalizacji i zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0529 Adm Withdrawn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj