待機手術における挿管困難の基準が 2 未満の患者の口腔気管挿管のための MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡と MacIntosh 喉頭鏡の比較。 (MILAR)
2020年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR は、選択的手術における挿管困難の基準が 2 未満の患者による口腔気管挿管のための MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡と MacIntosh 喉頭鏡を比較する、対照的、無作為化、比較、前向き、多施設、優越性を備えたフランスの臨床試験です。
MILAR 試験は、多施設無作為化、前向き、対照、単盲検、優越性のフランス臨床試験であり、1 対 1 の患者分布で、最初の喉頭鏡検査中の挿管を MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡と MacIntosh 喉頭鏡の間で比較します。待機手術における挿管困難の 2 つの基準。
調査の概要
詳細な説明
気管挿管は、筋弛緩薬を受けている患者の気道を確保するための手術室での一般的な手順です。
現在、この目的のために 2 つのデバイスがさまざまな適応症で使用されています。フランス麻酔蘇生学会 (SFAR) は、挿管困難 (ID) の基準が 2 つ未満の患者に対して、マッキントッシュ ブレードを使用した直接喉頭鏡検査を最初の目的として推奨しています。 SFAR は、挿管困難の基準が 2 つ以上ある患者には、第一選択のビデオ喉頭鏡検査を推奨しています。 ビデオ喉頭鏡検査は、マッキントッシュ ブレードを使用した直接喉頭鏡検査と比較して、最初の試みで声門視力、挿管困難スコア、および挿管成功率を改善します。
現在、マッキントッシュ ブレードを使用した直接喉頭鏡検査の 15% は、最初の試行で口腔気管挿管 (IOT) に失敗すると推定されています。
この研究における私たちの仮説は、マッキントッシュ ブレードで予想される 85% に対して、MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡が最初の喉頭鏡検査で挿管困難基準が 2 つ未満の患者の 91% を可能にするというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chartres、フランス、28630
- Chartres Hospital Center
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Orléans、フランス、45067
- Orleans Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-気管内挿管を必要とする予定された手術のために手術室に入院した挿管困難の基準が2未満 -インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 口腔気管挿管の禁忌
- 緊急手術
- 胸部外科
- 経鼻気管挿管
- 法律で保護された患者
- フランスの社会保障に加入していない患者
- BMI> 45kg / m²
- 挿管困難と予測される患者
挿管困難の素因があると考えられる患者は、挿管困難の病歴があるか、以下の 2 つの基準を満たす患者です。
- マランパティ 3 または 4
- 甲状腺から顎までの距離 <65mm
- 開口部 <35mm
- 脊椎伸展 90°未満
- 唇のテストが陰性である遡行症
- BMI> 35kg / m²の病的肥満
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 チョーカー＞45cm
- 事前陽性の兆候のある糖尿病患者
- 頭頸部病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡検査
患者は、キュラリゼーション後の挿管に MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡検査の恩恵を受ける
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このグループの患者は、キュラリゼーション後の挿管のための MacGrath MAC ビデオ喉頭鏡検査の恩恵を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：直接喉頭鏡検査
患者は、キュラリゼーション後の挿管のための直接喉頭鏡検査の恩恵を受ける
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このグループの患者は、キュラリゼーション後の挿管のための直接喉頭鏡検査の恩恵を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュラリゼーション後の最初の挿管試行の成功
時間枠：2分
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主要エンドポイントは、モニター上の 3 つの同一のカプノグラフ曲線によって確認された、最初の喉頭鏡検査への曝露時の麻酔科医または登録麻酔看護師による気管挿管の成功です。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の喉頭鏡検査中の声門露出の存在
時間枠：2分
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最初の喉頭鏡検査中の声門露出の有無
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2分
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2 回目の喉頭鏡検査の使用
時間枠：2分
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2 回目の喉頭鏡検査の使用の有無
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2分
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2 回目の喉頭鏡検査で使用する喉頭鏡の種類
時間枠：2分
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2 番目の喉頭鏡検査が練習の場合、2 番目の喉頭鏡の名前
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2分
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マンドレルの使用
時間枠：2分
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マンドレルの使用の有無
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2分
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声門上デバイスの使用
時間枠：2分
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声門上デバイスの使用の有無
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2分
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光ファイバーの使用
時間枠：2分
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光ファイバーの使用の有無
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2分
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経気管酸素化装置の使用
時間枠：2分
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経気管酸素化装置の使用の有無
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2分
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喉頭鏡検査中の酸素飽和度低下の存在 <92%
時間枠：2分
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脱飽和の有無
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2分
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食道挿管回数
時間枠：2分
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2分
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咽頭病変・出血
時間枠：2分
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MFAM Willy Serge, MD、ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- 主任研究者：SINDA Patrick, MD、Chartres Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。