MacGrath MAC 视频喉镜和 MacIntosh 喉镜用于择期手术中插管困难标准低于 2 项的患者经口气管插管的比较。 (MILAR)
2020年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR 是一项对照、随机、比较、前瞻性、多中心、优势的法国临床试验，比较了 MacGrath MAC 视频喉镜和 MacIntosh 喉镜在择期手术中插管困难标准低于 2 项的患者经口气管插管的效果。
MILAR 试验是一项多中心随机、前瞻性、对照、单盲、优效性法国临床试验，以 1:1 的比例分配患者，以比较 MacGrath MAC 视频喉镜和 MacIntosh 喉镜在首次喉镜检查期间插管的插管效果2 择期手术困难插管标准
研究概览
详细说明
气管插管是手术室中为接受肌肉松弛剂治疗的患者确保气道安全的常见操作。
目前有两种设备用于此目的，具有不同的适应症：法国麻醉与复苏协会 (SFAR) 建议，对于困难插管 (ID) 标准低于 2 项的患者，首先使用 MacIntosh 刀片进行直接喉镜检查。 SFAR 建议对具有两项或多项困难插管标准的患者进行一线视频喉镜检查。 与使用 Macintosh 刀片的直接喉镜相比，视频喉镜改善了声门视力、困难插管评分和首次插管成功率。
目前，估计有 15% 使用 MacIntosh 刀片的直接喉镜检查在第一次尝试时会导致气管插管 (IOT) 失败，而使用视频喉镜进行气管插管是确保气道安全的更好解决方案。
我们在本研究中的假设是，MacGrath MAC 视频喉镜允许 91% 的插管困难标准低于 2 的患者在第一次喉镜检查时插管，而 MacIntosh 刀片的预期为 85%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chartres、法国、28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans、法国、45067
- Orleans Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
少于 2 个困难插管标准进入手术室进行预定手术需要在 curarization 后经口气管插管 - 知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 年龄 < 18
- 经口气管插管的禁忌症
- 紧急手术
- 胸外科
- 鼻气管插管
- 受法律保护的病人
- 患者不属于法国社会保障
- 体重指数> 45公斤/平方米
- 预测插管困难患者
被认为易发生困难插管的患者是那些有困难插管病史的患者，或符合以下 2 条标准的患者：
- 马拉帕蒂 3 或 4
- 甲状腺-下巴距离<65mm
- 开口<35mm
- 脊柱后伸小于90°
- 唇部测试阴性的下颌后缩症
- BMI > 35kg / m² 的病态肥胖
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 choker > 45cm
- 有阳性先验迹象的糖尿病患者
- 头颈病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MacGrath MAC 视频喉镜检查
患者将受益于 MacGrath MAC 视频喉镜检查治疗后插管
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该组患者将受益于 MacGrath MAC 视频喉镜在麻醉后插管
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ACTIVE_COMPARATOR：直接喉镜检查
患者将受益于直接喉镜检查以进行麻醉后的气管插管
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本组患者将获益于直接喉镜下插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Curarization 后首次尝试插管成功
大体时间：2分钟
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主要终点是麻醉师或注册护士麻醉师在接受第一次喉镜检查时气管插管的成功，由监视器上三个相同的二氧化碳图曲线证实。
|
2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次喉镜检查时存在声门暴露
大体时间：2分钟
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第一次喉镜检查时是否存在声门暴露
|
2分钟
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二次喉镜的使用
大体时间：2分钟
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是否使用二次喉镜
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2分钟
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|
二次喉镜检查使用的喉镜类型
大体时间：2分钟
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如果进行第二喉镜检查，第二喉镜的名称
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2分钟
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|
心轴的使用
大体时间：2分钟
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是否使用心轴
|
2分钟
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使用超声门装置
大体时间：2分钟
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是否使用超声门装置
|
2分钟
|
|
使用光纤
大体时间：2分钟
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使用或不使用光纤
|
2分钟
|
|
经气管氧合装置的使用
大体时间：2分钟
|
是否使用经气管氧合装置
|
2分钟
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|
喉镜检查期间出现去饱和度 <92%
大体时间：2分钟
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存在或不存在去饱和
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2分钟
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|
食管插管次数
大体时间：2分钟
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2分钟
|
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咽部病变/出血
大体时间：2分钟
|
2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MFAM Willy Serge, MD、ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- 首席研究员：SINDA Patrick, MD、Chartres Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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