Comparação Entre o Videolaringoscópio MacGrath MAC e o Laringoscópio Macintosh para Intubação Orotraqueal em Pacientes com Menos de 2 Critérios de Intubação Difícil em Cirurgia Eletiva. (MILAR)
24 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, é um ensaio clínico controlado, randomizado, comparativo, prospectivo, multicêntrico e de superioridade francês comparando o videolaringoscópio MacGrath MAC e o laringoscópio Macintosh para intubação orotraqueal em pacientes com menos de 2 critérios de intubação difícil em cirurgia eletiva.
O estudo MILAR é um ensaio clínico francês multicêntrico randomizado, prospectivo, controlado, simples-cego, de superioridade, com uma distribuição de 1:1 de pacientes para comparar a intubação durante a primeira laringoscopia entre o videolaringoscópio MacGrath MAC e o laringoscópio MacIntosh para pacientes com menos de 2 critérios de intubação difícil em cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal é um procedimento comum na sala de cirurgia para proteger as vias aéreas em pacientes recebendo relaxantes musculares.
Atualmente, dois aparelhos são utilizados para esse fim com diversas indicações: a Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação (SFAR) recomenda a laringoscopia direta com lâmina MacIntosh em primeira intenção para pacientes com menos de 2 critérios de intubação (ID) difícil. O SFAR recomenda videolaringoscopia de primeira linha em pacientes com dois ou mais critérios de intubação difícil. A videolaringoscopia melhora a visão glótica, o escore de intubação difícil e a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa, em comparação com a laringoscopia direta com uma lâmina Macintosh.
Atualmente, estima-se que 15% das laringoscopias diretas com lâmina Macintosh resultam em falha da intubação orotraqueal (IOT) na primeira tentativa, enquanto a intubação traqueal com videolaringoscopia é a melhor solução para proteger a via aérea.
Nossa hipótese neste estudo é que o videolaringoscópio MacGrath MAC permite intubar na primeira laringoscopia 91% dos pacientes com menos de 2 critérios de intubação difíceis, contra os 85% esperados com a lâmina Macintosh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chartres, França, 28630
- Chartres Hospital Center
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Orléans, França, 45067
- Orleans Hospital Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
menos de 2 critérios de intubação difícil internado em centro cirúrgico para cirurgia programada que requer entubação orotraqueal após curarização - consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade < 18
- contra-indicação para intubação orotraqueal
- cirurgia de emergência
- cirurgia toráxica
- intubação nasotraqueal
- paciente protegido por lei
- paciente não filiado à segurança social francesa
- IMC > 45kg/m²
- Paciente previsto com intubação difícil
Os pacientes considerados predispostos a intubação difícil são aqueles com histórico de intubação difícil ou com 2 critérios entre:
- Mallampati 3 ou 4
- Distância tireóide-queixo <65mm
- Abertura da boca <35mm
- Extensão da coluna inferior a 90°
- Retrognatismo com teste labial negativo
- Obesidade mórbida com IMC > 35kg/m²
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com choker > 45cm
- Diabético com sinal do anterior positivo
- Patologia de Cabeça e Pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Videolaringoscopia MacGrath MAC
Os pacientes se beneficiarão da videolaringoscopia MacGrath MAC para intubação após curarização
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Os pacientes deste grupo se beneficiarão da videolaringoscopia MacGrath MAC para intubação após curarização
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ACTIVE_COMPARATOR: laringoscopia direta
Os pacientes se beneficiarão da laringoscopia direta para intubação após curarização
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Os pacientes deste grupo se beneficiarão da laringoscopia direta para intubação após curarização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa após curarização
Prazo: 2 minutos
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O desfecho primário é o sucesso da intubação traqueal por anestesiologistas ou enfermeiros anestesistas registrados na exposição à primeira laringoscopia, confirmado por três curvas capnográficas idênticas no monitor.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de exposição glótica durante a primeira laringoscopia
Prazo: 2 minutos
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presença ou ausência de exposição glótica durante a primeira laringoscopia
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2 minutos
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Uso de uma segunda laringoscopia
Prazo: 2 minutos
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Uso ou não de uma segunda laringoscopia
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2 minutos
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Tipo de laringoscópio usado na segunda laringoscopia
Prazo: 2 minutos
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Se a segunda laringoscopia for prática, nome do segundo laringoscópio
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2 minutos
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Uso de um mandril
Prazo: 2 minutos
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uso ou não de mandril
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2 minutos
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Uso de dispositivo supraglótico
Prazo: 2 minutos
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Uso ou não de dispositivo supraglótico
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2 minutos
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Uso de fibra ótica
Prazo: 2 minutos
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Uso ou não de fibra óptica
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2 minutos
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Uso de um dispositivo de oxigenação transtraqueal
Prazo: 2 minutos
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Uso ou não de aparelho de oxigenação transtraqueal
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2 minutos
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Presença de dessaturações <92% durante a laringoscopia
Prazo: 2 minutos
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presença ou ausência de dessaturação
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2 minutos
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número de intubações esofágicas
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Lesões faríngeas/sangramento
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Investigador principal: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2017-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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