Srovnání mezi MacGrath MAC videolaryngoskopem a MacIntoshovým laryngoskopem pro oro-tracheální intubaci u pacientů s méně než 2 kritérii obtížné intubace v elektivní chirurgii. (MILAR)
24. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, je kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací, prospektivní, multicentrická, špičková francouzská klinická studie srovnávající videolaryngoskop MacGrath MAC a laryngoskop MacIntosh pro oro-tracheální intubaci u pacientů s méně než 2 kritérii obtížné intubace v elektivní chirurgii.
Studie MILAR je multicentrická randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, vynikající francouzská klinická studie s rozdělením pacientů 1:1 pro srovnání intubace během první laryngoskopie mezi videolaryngoskopem MacGrath MAC a laryngoskopem MacIntosh u pacientů s méně než 2 kritéria obtížné intubace u elektivní operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheální intubace je běžný postup na operačním sále k zajištění dýchacích cest u pacientů užívajících myorelaxancia.
V současné době se pro tento účel používají dvě zařízení s různými indikacemi: Francouzská společnost pro anestezii a resuscitaci (SFAR) doporučuje přímou laryngoskopii s MacIntoshovou lopatkou jako první u pacientů s méně než 2 kritérii obtížné intubace (ID). SFAR doporučuje videolaryngoskopii první linie u pacientů se dvěma nebo více kritérii obtížné intubace. Videolaryngoskopie zlepšuje glotické vidění, obtížné skóre intubace a úspěšnost intubace na první pokus ve srovnání s přímou laryngoskopií s čepelí Macintosh.
V současnosti se odhaduje, že 15 % přímých laryngoskopií s MacIntoshovou lopatkou vede k selhání orotracheální intubace (IOT) na první pokus, zatímco tracheální intubace s videolaryngoskopií je lepším řešením pro zajištění dýchacích cest.
Naší hypotézou v této studii je, že videolaryngoskop MacGrath MAC umožňuje intubovat při první laryngoskopii 91 % pacientů s méně než 2 obtížnými intubačními kritérii, oproti očekávaným 85 % pomocí čepele MacIntosh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chartres, Francie, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Francie, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
méně než 2 kritéria obtížné intubace přijata na operační sál k plánované operaci vyžadující orotracheální intubaci po kurarizaci - informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk < 18
- kontraindikace oro-tracheální intubace
- urgentní chirurgie
- hrudní chirurgie
- naso-tracheální intubace
- pacient chráněn zákonem
- pacient není členem francouzského sociálního zabezpečení
- BMI > 45 kg / m²
- Předpokládaný pacient s obtížnou intubací
Pacienti, kteří jsou považováni za predisponované k obtížné intubaci, jsou pacienti s anamnézou obtížné intubace nebo s 2 kritérii mezi:
- Mallampati 3 nebo 4
- Vzdálenost štítná žláza-brada <65 mm
- Otvor úst <35 mm
- Prodloužení páteře méně než 90°
- Retrognathismus s negativním testem na rty
- Morbidní obezita s BMI > 35 kg/m²
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe se škrtícím ventilem > 45 cm
- Diabetik s příznakem pozitivního předchozího
- Patologie hlavy a krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MacGrath MAC videolaryngoskopie
Pacienti budou mít prospěch z videolaryngoskopie MacGrath MAC pro intubaci po kurarizaci
|
Pacienti z této skupiny budou mít prospěch z videolaryngoskopie MacGrath MAC pro intubaci po kurarizaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: přímá laryngoskopie
Pacienti budou mít prospěch z přímé laryngoskopie pro intubaci po kurarizaci
|
Pacienti této skupiny budou mít prospěch z přímé laryngoskopie pro intubaci po kurarizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný první pokus o intubaci po kurarizaci
Časové okno: 2 minuty
|
Primárním cílovým parametrem je úspěšnost tracheální intubace anesteziology nebo registrovanými sestrami anesteziologů při expozici první laryngoskopii, potvrzená třemi identickými kapnografickými křivkami na monitoru.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost glotální expozice během první laryngoskopie
Časové okno: 2 minuty
|
přítomnost nebo nepřítomnost glotální expozice během první laryngoskopie
|
2 minuty
|
|
Použití druhé laryngoskopie
Časové okno: 2 minuty
|
Použití nebo nepoužití druhé laryngoskopie
|
2 minuty
|
|
Typ laryngoskopu používaný při druhé laryngoskopii
Časové okno: 2 minuty
|
Pokud se cvičí druhá laryngoskopie, uveďte název druhého laryngoskopu
|
2 minuty
|
|
Použití trnu
Časové okno: 2 minuty
|
použití nebo ne použití trnu
|
2 minuty
|
|
Použití supraglotálního zařízení
Časové okno: 2 minuty
|
Použití nebo nepoužití supraglotálního zařízení
|
2 minuty
|
|
Použití optického vlákna
Časové okno: 2 minuty
|
Použití nebo ne použití optického vlákna
|
2 minuty
|
|
Použití transtracheálního okysličovacího zařízení
Časové okno: 2 minuty
|
Použití nebo ne použití transtracheálního okysličovacího zařízení
|
2 minuty
|
|
Přítomnost desaturací < 92 % během laryngoskopie
Časové okno: 2 minuty
|
přítomnost nebo nepřítomnost desaturace
|
2 minuty
|
|
počet jícnových intubací
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
|
Faryngeální léze / krvácení
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Vrchní vyšetřovatel: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2017-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .