Jämförelse mellan MacGrath MAC Videolaryngoscope och MacIntosh Laryngoscope för Oro-trakeal intubation för patienter med mindre än 2 kriterier för svår intubation i elektiv kirurgi. (MILAR)
24 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, är en kontrollerad, randomiserad, jämförande, prospektiv, multicenter, överlägsen fransk klinisk studie som jämför MacGrath MAC-videolaryngoskopet och MacIntosh-laryngoskopet för oro-trakeal intubation av patienter med mindre än 2 kriterier för svår intubation vid elektiv kirurgi.
MILAR-studien är en multicenter randomiserad, prospektiv, kontrollerad, singelblind, fransk överlägsenhetsstudie, med en 1:1-fördelning av patienter för att jämföra intubation under den första laryngoskopin mellan MacGrath MAC-videolaryngoskopet och MacIntosh-laryngoskopet för patienter med mindre än 2 kriterier för svår intubation vid elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeal intubation är en vanlig procedur i operationssalen för att säkra luftvägarna hos patienter som får muskelavslappnande medel.
Två enheter används för närvarande för detta ändamål med olika indikationer: French Society of Anesthesia and Resuscitation (SFAR) rekommenderar en direkt laryngoskopi med MacIntosh-blad i första hand för patienter med mindre än 2 kriterier för svår intubation (ID). SFAR rekommenderar första linjens videolaryngoskopi hos patienter med två eller flera kriterier för svår intubation. Videolaryngoskopi förbättrar glottisk syn, svår intubationspoäng och intubationsframgångsfrekvens vid första försöket, jämfört med direkt laryngoskopi med ett Macintosh-blad.
För närvarande uppskattas det att 15 % av direkta laryngoskopier med ett MacIntosh-blad resulterar i misslyckande av orotrakeal intubation (IOT) vid första försöket, medan trakeal intubation med en videolaryngoskopi är en bättre lösning för att säkra luftvägarna.
Vår hypotes i denna studie är att MacGrath MAC videolaryngoskop gör det möjligt att intubera vid den första laryngoskopin 91 % av patienterna med mindre än 2 svåra intubationskriterier, mot de förväntade 85 % med MacIntosh-bladet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chartres, Frankrike, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
mindre än 2 kriterier för svår intubation inlagd på operationssalen för planerad operation som kräver orotrakeal intubation efter curarization - informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ålder <18
- kontraindikation för oro-trakeal intubation
- akut operation
- thoraxkirurgi
- naso-trakeal intubation
- patienten skyddas av lag
- patient som inte är ansluten till den franska socialförsäkringen
- BMI > 45 kg/m²
- Förutspådd patient med svår intubation
Patienter som anses vara predisponerade för svår intubation är de med en historia av svår intubation, eller med två kriterier bland:
- Mallampati 3 eller 4
- Avstånd sköldkörtel-haka <65mm
- Munöppning <35mm
- Spinal förlängning mindre än 90 °
- Retrognatism med negativt läpptest
- Sjuklig fetma med BMI > 35 kg/m²
- Obstruktivt sömnapnésyndrom med choker > 45cm
- Diabetiker med tecken på positiv prior
- Huvud- och halspatologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MacGrath MAC video laryngoskopi
Patienter kommer att dra nytta av MacGrath MAC-videolaryngoskopi för intubation efter curarization
|
Patienter i denna grupp kommer att dra nytta av MacGrath MAC-videolaryngoskopi för intubation efter curarization
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: direkt laryngoskopi
Patienter kommer att dra nytta av direkt laryngoskopi för intubation efter curarization
|
Patienter i denna grupp kommer att dra nytta av direkt laryngoskopi för intubation efter curarization
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik första försök intubation efter curarization
Tidsram: 2 minuter
|
Det primära effektmåttet är framgången med trakeal intubation av anestesiologer eller legitimerade anestesiläkare vid exponering för första laryngoskopi, bekräftat av tre identiska kapnografiska kurvor på monitorn.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av glottal exponering under den första laryngoskopin
Tidsram: 2 minuter
|
närvaro eller frånvaro av glottal exponering under den första laryngoskopin
|
2 minuter
|
|
Användning av en andra laryngoskopi
Tidsram: 2 minuter
|
Användning eller inte av en andra laryngoskopi
|
2 minuter
|
|
Typ av laryngoskop som används i andra laryngoskopi
Tidsram: 2 minuter
|
Om andra laryngoskopi är praktik, namn på andra laryngoskop
|
2 minuter
|
|
Användning av en dorn
Tidsram: 2 minuter
|
användning eller inte av en dorn
|
2 minuter
|
|
Användning av en supra-glottal anordning
Tidsram: 2 minuter
|
Användning eller inte av en supra-glottal enhet
|
2 minuter
|
|
Användning av en fiberoptik
Tidsram: 2 minuter
|
Användning eller inte av en fiberoptik
|
2 minuter
|
|
Användning av en transtrakeal syresättningsanordning
Tidsram: 2 minuter
|
Användning eller inte av en transtrakeal syresättningsanordning
|
2 minuter
|
|
Förekomst av desaturationer <92% under laryngoskopi
Tidsram: 2 minuter
|
närvaro eller frånvaro av desaturation
|
2 minuter
|
|
antal esofagusintubationer
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
|
Faryngeala lesioner/blödning
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Huvudutredare: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2017-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .