Сравнение видеоларингоскопа MacGrath MAC и ларингоскопа MacIntosh для оротрахеальной интубации у пациентов с менее чем двумя критериями трудной интубации при плановой хирургии. (MILAR)
24 марта 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR — это контролируемое, рандомизированное, сравнительное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование превосходства во Франции, в котором сравнивались видеоларингоскоп MacGrath MAC и ларингоскоп MacIntosh для оротрахеальной интубации у пациентов с менее чем 2 критериями трудной интубации при плановой хирургии.
Исследование MILAR представляет собой многоцентровое рандомизированное, проспективное, контролируемое, простое слепое французское клиническое исследование превосходства с распределением пациентов 1:1 для сравнения интубации во время первой ларингоскопии между видеоларингоскопом MacGrath MAC и ларингоскопом MacIntosh для пациентов с менее чем 2 критерия трудной интубации при плановой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи является обычной процедурой в операционной для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, получающих миорелаксанты.
В настоящее время для этой цели используются два устройства с различными показаниями: Французское общество анестезиологии и реанимации (SFAR) рекомендует прямую ларингоскопию с лезвием MacIntosh при первом натяжении для пациентов с менее чем 2 критериями трудной интубации (ID). SFAR рекомендует видеоларингоскопию первой линии у пациентов с двумя или более критериями трудной интубации. Видеоларингоскопия улучшает зрение голосовой щели, оценку сложности интубации и вероятность успешной интубации с первой попытки по сравнению с прямой ларингоскопией с использованием лезвия Macintosh.
В настоящее время считается, что 15% прямых ларингоскопий с использованием лезвия MacIntosh приводят к неудаче оротрахеальной интубации (IOT) с первой попытки, тогда как интубация трахеи с помощью видеоларингоскопии является лучшим решением для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Наша гипотеза в этом исследовании состоит в том, что видеоларингоскоп MacGrath MAC позволяет интубировать при первой ларингоскопии 91% пациентов с менее чем 2 сложными критериями интубации, против ожидаемых 85% с лезвием MacIntosh.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chartres, Франция, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Франция, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
менее 2 критериев трудной интубации госпитализирован в операционную для плановой операции, требующей оротрахеальной интубации после кураризации - информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- возраст < 18
- противопоказания к оротрахеальной интубации
- неотложная хирургия
- торакальная хирургия
- назотрахеальная интубация
- пациент защищен законом
- пациент, не связанный с французским социальным обеспечением
- ИМТ> 45 кг/м²
- Прогнозируемый пациент с трудной интубацией
Предрасположенными к трудной интубации считаются пациенты с трудной интубацией в анамнезе или с двумя критериями среди:
- Маллампати 3 или 4
- Расстояние между щитовидной железой и подбородком <65 мм
- Открывание рта <35 мм
- Разгибание позвоночника менее 90°
- Ретрогнатизм с отрицательным тестом губ
- Морбидное ожирение с ИМТ > 35 кг/м²
- Синдром обструктивного апноэ сна с колье > 45см
- Диабетик с положительным признаком
- Патология головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеоларингоскопия MacGrath MAC
Пациентам будет полезна видеоларингоскопия MacGrath MAC для интубации после кураризации
|
Пациентам этой группы будет полезна видеоларингоскопия MacGrath MAC для интубации после кураризации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: прямая ларингоскопия
Пациентам будет полезна прямая ларингоскопия для интубации после кураризации
|
Пациентам этой группы будет полезна прямая ларингоскопия для интубации после кураризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная первая попытка интубации после кураризации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Первичной конечной точкой является успешная интубация трахеи анестезиологами или зарегистрированными медсестрами-анестезиологами при первой ларингоскопии, подтвержденная тремя идентичными капнографическими кривыми на мониторе.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие обнажения гортани во время первой ларингоскопии
Временное ограничение: 2 минуты
|
наличие или отсутствие обнажения гортани во время первой ларингоскопии
|
2 минуты
|
|
Использование второй ларингоскопии
Временное ограничение: 2 минуты
|
Использовать или не проводить повторную ларингоскопию
|
2 минуты
|
|
Тип ларингоскопа, используемого при повторной ларингоскопии
Временное ограничение: 2 минуты
|
Если практикуется повторная ларингоскопия, название второго ларингоскопа
|
2 минуты
|
|
Использование оправки
Временное ограничение: 2 минуты
|
использовать или не использовать оправку
|
2 минуты
|
|
Использование надгортанного устройства
Временное ограничение: 2 минуты
|
Использование или не использование надгортанного устройства
|
2 минуты
|
|
Использование оптоволокна
Временное ограничение: 2 минуты
|
Использовать или не использовать оптоволокно
|
2 минуты
|
|
Использование устройства для транстрахеальной оксигенации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Использование или неиспользование устройства для транстрахеальной оксигенации
|
2 минуты
|
|
Наличие десатурации <92% во время ларингоскопии
Временное ограничение: 2 минуты
|
наличие или отсутствие десатурации
|
2 минуты
|
|
количество интубаций пищевода
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
|
Поражения глотки/кровотечение
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Главный следователь: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2017-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .