Vergelijking tussen de MacGrath MAC-videolaryngoscoop en de MacIntosh-laryngoscoop voor oro-tracheale intubatie voor patiënten met minder dan 2 criteria voor moeilijke intubatie bij electieve chirurgie. (MILAR)
24 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, is een gecontroleerde, gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve, multi-center, superioriteit Franse klinische studie waarin de MacGrath MAC-videolaryngoscoop en de MacIntosh-laryngoscoop worden vergeleken voor oro-tracheale intubatie door patiënten met minder dan 2 criteria voor moeilijke intubatie bij electieve chirurgie.
De MILAR-studie is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, enkelblinde Franse klinische studie met meerdere centra, met een 1:1-verdeling van patiënten om intubatie tijdens de eerste laryngoscopie te vergelijken tussen de MacGrath MAC-videolaryngoscoop en de MacIntosh-laryngoscoop voor patiënten met minder dan 2 criteria voor moeilijke intubatie bij electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tracheale intubatie is een gebruikelijke procedure in de operatiekamer om de luchtweg vrij te maken bij patiënten die spierverslappers krijgen.
Hiervoor worden momenteel twee apparaten gebruikt met verschillende indicaties: de Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie (SFAR) beveelt een directe laryngoscopie met MacIntosh-blade aan als eerste intentie voor patiënten met minder dan 2 criteria van moeilijke intubatie (ID). De SFAR beveelt eerstelijns videolaryngoscopie aan bij patiënten met twee of meer criteria voor moeilijke intubatie. Videolaryngoscopie verbetert het glottische zicht, de score voor moeilijke intubatie en het succespercentage van de intubatie bij de eerste poging, vergeleken met de directe laryngoscopie met een Macintosh-mes.
Momenteel wordt geschat dat 15% van de directe laryngoscopieën met een MacIntosh-mes resulteert in het mislukken van orotracheale intubatie (IOT) bij de eerste poging, terwijl tracheale intubatie met een videolaryngoscopie een betere oplossing is om de luchtweg veilig te stellen.
Onze hypothese in deze studie is dat de MacGrath MAC-videolaryngoscoop het mogelijk maakt om bij de eerste laryngoscopie 91% van de patiënten met minder dan 2 moeilijke intubatiecriteria te intuberen, tegenover de verwachte 85% met het MacIntosh-blad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chartres, Frankrijk, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
minder dan 2 criteria van moeilijke intubatie opgenomen in de operatiekamer voor een geplande operatie waarvoor orotracheale intubatie nodig is na curarisatie - geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd < 18
- contra-indicatie voor oro-tracheale intubatie
- noodgeval operatie
- thoracale chirurgie
- neus-tracheale intubatie
- patiënt beschermd door de wet
- patiënt niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- BMI > 45kg/m²
- Voorspelde patiënt met moeilijke intubatie
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze vatbaar zijn voor moeilijke intubatie, zijn patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, of met 2 criteria waaronder:
- Mallampati 3 of 4
- Schildklier-kin afstand <65mm
- Mondopening <35mm
- Spinale extensie minder dan 90 °
- Retrognathisme met negatieve lippentest
- Morbide obesitas met BMI>35kg/m²
- Obstructief slaapapneusyndroom met choker> 45cm
- Diabetes met teken van de positieve prior
- Pathologie van het hoofd en de nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MacGrath MAC-videolaryngoscopie
Patiënten zullen baat hebben bij MacGrath MAC-videolaryngoscopie voor intubatie na curarisatie
|
Patiënten van deze groep zullen baat hebben bij MacGrath MAC-videolaryngoscopie voor intubatie na curarisatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: directe laryngoscopie
Patiënten zullen baat hebben bij directe laryngoscopie voor intubatie na curarisatie
|
Patiënten van deze groep zullen baat hebben bij directe laryngoscopie voor intubatie na curarisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle eerste poging tot intubatie na curarisatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het primaire eindpunt is het succes van tracheale intubatie door anesthesiologen of geregistreerde anesthesisten bij blootstelling aan de eerste laryngoscopie, bevestigd door drie identieke capnografische curven op de monitor.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van glottale blootstelling tijdens de eerste laryngoscopie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
aanwezigheid of afwezigheid van glottale blootstelling tijdens de eerste laryngoscopie
|
2 minuten
|
|
Gebruik van een tweede laryngoscopie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Wel of geen tweede laryngoscopie
|
2 minuten
|
|
Type laryngoscoop gebruikt bij tweede laryngoscopie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Indien een tweede laryngoscopie wordt toegepast, naam van de tweede laryngoscoop
|
2 minuten
|
|
Gebruik van een doorn
Tijdsspanne: 2 minuten
|
gebruik of niet van een doorn
|
2 minuten
|
|
Gebruik van een supraglottaal apparaat
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gebruik of niet van een supraglottaal apparaat
|
2 minuten
|
|
Gebruik van een glasvezel
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Wel of geen glasvezel gebruiken
|
2 minuten
|
|
Gebruik van een transtracheaal oxygenatieapparaat
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gebruik of niet van een transtracheaal oxygenatieapparaat
|
2 minuten
|
|
Aanwezigheid van desaturaties <92% tijdens laryngoscopie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
aanwezigheid of afwezigheid van desaturatie
|
2 minuten
|
|
aantal slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
Faryngeale laesies / bloedingen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Hoofdonderzoeker: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2017-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .