Sammenligning mellem MacGrath MAC Videolaryngoscope og MacIntosh Laryngoscope til Oro-tracheal intubation til patienter med mindre end 2 kriterier for vanskelig intubation i elektiv kirurgi. (MILAR)
24. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, er et kontrolleret, randomiseret, komparativt, prospektivt, multicenter, overlegent fransk klinisk forsøg, der sammenligner MacGrath MAC-videolaryngoskopet og MacIntosh-laryngoskopet til Oro-tracheal intubation af patienter med mindre end 2 kriterier for vanskelig intubation i elektiv kirurgi.
MILAR-studiet er et multicenter randomiseret, prospektivt, kontrolleret, enkeltblindt, fransk overlegent klinisk forsøg med en 1:1-fordeling af patienter til sammenligning af intubation under den første laryngoskopi mellem MacGrath MAC-videolaryngoskopet og MacIntosh-laryngoskopet for patienter med mindre end 2 kriterier for vanskelig intubation i elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tracheal intubation er en almindelig procedure på operationsstuen for at sikre luftvejene hos patienter, der får muskelafslappende midler.
To enheder bruges i øjeblikket til dette formål med forskellige indikationer: det franske selskab for anesthesia and resuscitation (SFAR) anbefaler en direkte laryngoskopi med MacIntosh-blade i første hensigt til patienter med mindre end 2 kriterier for vanskelig intubation (ID). SFAR anbefaler førstelinjevideolaryngoskopi til patienter med to eller flere kriterier for vanskelig intubation. Videolaryngoskopi forbedrer glottisk syn, vanskelig intubationsscore og intubationssuccesrate ved første forsøg sammenlignet med direkte laryngoskopi med en Macintosh-klinge.
I øjeblikket anslås det, at 15 % af direkte laryngoskopier med et MacIntosh-blad resulterer i svigt af orotracheal intubation (IOT) ved første forsøg, hvorimod tracheal intubation med en videolaryngoskopi er en bedre løsning til at sikre luftvejene.
Vores hypotese i denne undersøgelse er, at MacGrath MAC videolaryngoskopet gør det muligt at intubere ved den første laryngoskopi 91 % af patienterne med mindre end 2 vanskelige intubationskriterier, mod de forventede 85 % med MacIntosh-bladet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrig, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindre end 2 kriterier for vanskelig intubation indlagt på operationsstuen til planlagt operation, der kræver orotracheal intubation efter kurarisering - informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- alder <18
- kontraindikation for oro-tracheal intubation
- akut operation
- thorax kirurgi
- naso-tracheal intubation
- patient beskyttet ved lov
- patient, der ikke er tilknyttet den franske socialsikring
- BMI > 45 kg/m²
- Forudsagt patient med vanskelig intubation
Patienter, der anses for at være disponerede for vanskelig intubation, er dem med en historie med vanskelig intubation eller med 2 kriterier blandt:
- Mallampati 3 eller 4
- Skjoldbruskkirtel-hage afstand <65 mm
- Mundåbning <35mm
- Spinal forlængelse mindre end 90 °
- Retrognatisme med negativ læbetest
- Sygelig fedme med BMI > 35 kg/m²
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom med choker > 45 cm
- Diabetiker med tegn på det positive prior
- Hoved- og nakkepatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MacGrath MAC video laryngoskopi
Patienter vil drage fordel af MacGrath MAC video-laryngoskopi til intubation efter curarization
|
Patienter i denne gruppe vil drage fordel af MacGrath MAC video-laryngoskopi til intubation efter curarization
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: direkte laryngoskopi
Patienter vil have gavn af direkte laryngoskopi til intubation efter curarization
|
Patienter i denne gruppe vil have gavn af direkte laryngoskopi til intubation efter curarization
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøg med intubation efter kurarisering
Tidsramme: 2 minutter
|
Det primære endepunkt er succesen med tracheal intubation af anæstesiologer eller registrerede anæstesilæger ved eksponering for første laryngoskopi, bekræftet af tre identiske kapnografiske kurver på monitoren.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af glottal eksponering under den første laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
tilstedeværelse eller fravær af glottal eksponering under den første laryngoskopi
|
2 minutter
|
|
Brug af en anden laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
Brug eller ej af en anden laryngoskopi
|
2 minutter
|
|
Type laryngoskop brugt i anden laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
Hvis anden laryngoskopi er praksis, navn på andet laryngoskop
|
2 minutter
|
|
Brug af en dorn
Tidsramme: 2 minutter
|
brug eller ej af en dorn
|
2 minutter
|
|
Brug af en supra-glottal enhed
Tidsramme: 2 minutter
|
Brug eller ej af en supra-glottal enhed
|
2 minutter
|
|
Brug af fiberoptik
Tidsramme: 2 minutter
|
Brug eller ej af en fiberoptik
|
2 minutter
|
|
Brug af en transtracheal iltningsanordning
Tidsramme: 2 minutter
|
Brug eller ej af en transtracheal iltningsanordning
|
2 minutter
|
|
Tilstedeværelse af desaturationer <92% under laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
tilstedeværelse eller fravær af desaturation
|
2 minutter
|
|
antal esophageal intubationer
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Svælglæsioner / blødning
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Ledende efterforsker: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2017-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngoskopi med Mac Grath
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
Ankara UniversityAfsluttetBesværlige luftveje, videolaryngoskoperKalkun