Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MacGrath MAC -videolaryngoskoopin ja MacIntosh-laryngoskoopin vertailu suun-henkitorven intubaatioon potilaille, joilla on vähemmän kuin 2 vaikean intuboinnin kriteeriä elektiivisessä kirurgiassa. (MILAR)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

MILAR on kontrolloitu, satunnaistettu, vertaileva, prospektiivinen, monikeskus, ylivoimainen ranskalainen kliininen tutkimus, jossa verrataan MacGrath MAC -videolaryngoskooppia ja MacIntosh-laryngoskooppia suun-henkitorven intubaatioon potilailla, joilla on alle 2 vaikean intubaatiokriteeriä.

MILAR-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, ylivoimainen ranskalainen kliininen tutkimus, jossa potilaiden jakauma 1:1 vertaa intubaatiota ensimmäisen laryngoskoopin aikana MacGrath MAC -videolaryngoskoopin ja MacIntosh-laryngoskoopin välillä potilailla, joilla on alle 2 vaikean intuboinnin kriteeriä elektiivisessä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkitorven intubaatio on yleinen toimenpide leikkaussalissa hengitysteiden turvaamiseksi potilailla, jotka saavat lihasrelaksantteja.

Tähän tarkoitukseen käytetään tällä hetkellä kahta laitetta eri indikaatioilla: Ranskan anestesia- ja elvytysyhdistys (SFAR) suosittelee ensisijaisesti suoraa laryngoskoopiaa MacIntosh-terällä potilaille, joilla on alle kaksi vaikean intubaation (ID) kriteeriä. SFAR suosittelee ensilinjan videolaryngoskoopiaa potilaille, joilla on kaksi tai useampi vaikean intubaatiokriteeri. Videolaryngoskopia parantaa glottista näkökykyä, vaikeaa intubaatiopisteitä ja intuboinnin onnistumisastetta ensimmäisellä yrityksellä verrattuna suoraan laryngoskoopiaan Macintosh-terällä.

Tällä hetkellä on arvioitu, että 15 % suorista laryngoskoopiasta MacIntosh-terällä johtaa orotrakeaalisen intubaation (IOT) epäonnistumiseen ensimmäisellä yrityksellä, kun taas henkitorven intubaatio videolaryngoskoopialla on parempi ratkaisu hengitysteiden turvaamiseen.

Hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että MacGrath MAC -videolaryngoskooppi mahdollistaa intuboinnin ensimmäisessä laryngoskopiassa 91 % potilaista, joilla on alle kaksi vaikeaa intubaatiokriteeriä, kun taas MacIntosh-terällä odotettu 85 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chartres, Ranska, 28630
        • Chartres Hospital Center
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Orleans Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

alle 2 vaikean intubaation kriteeriä leikkaussalissa suunniteltuun leikkaukseen, joka vaatii orotrakeaalista intubaatiota curarisoinnin jälkeen - tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • ikä < 18
  • vasta-aihe oro-henkitorven intubaatiolle
  • hätäleikkaus
  • rintakehän leikkaus
  • naso-henkitorven intubaatio
  • potilas on lailla suojattu
  • potilas, joka ei kuulu ranskalaisen sosiaaliturvan piiriin
  • BMI > 45kg/m²
  • Ennustettu potilas, jolla on vaikea intubaatio

Potilaita, joiden katsotaan olevan alttiita vaikealle intubaatiolle, ovat ne, joilla on ollut vaikea intubaatio tai joilla on kaksi kriteeriä seuraavista:

  • Mallampati 3 tai 4
  • Kilpirauhasen ja leuan välinen etäisyys <65 mm
  • Suun aukko <35mm
  • Selkärangan laajennus alle 90°
  • Retrognatismi negatiivisella huulitestillä
  • Sairaala lihavuus, BMI > 35kg/m²
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jossa choker> 45 cm
  • Diabeetikko, jolla on positiivisen ennakkomerkin merkki
  • Pään ja kaulan patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MacGrath MAC videolaryngoskoopia
Potilaat hyötyvät MacGrath MAC -videolaryngoskoopiasta intubaatioon curarisoinnin jälkeen
Laite: Laryngoskooppi Mac Grathilla
Tämän ryhmän potilaat hyötyvät MacGrath MAC -videolaryngoskoopiasta intubaatioon curarisoinnin jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: suora laryngoskopia
Potilaat hyötyvät suorasta laryngoskoopiasta intubaatiota varten kurarisoinnin jälkeen
Laite: suora laryngoskopia
Tämän ryhmän potilaat hyötyvät suorasta laryngoskoopiasta intubaatiota varten curarisoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ensimmäinen intubaatioyritys curarisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Ensisijainen päätetapahtuma on anestesiologien tai rekisteröidyn sairaanhoitajan anestesialääkärin suorittaman henkitorven intuboinnin onnistuminen ensimmäiselle laryngoskoopialle altistumisen yhteydessä, minkä vahvistaa kolme identtistä kapnografista käyrää monitorissa.
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glottaalialtistus ensimmäisen laryngoskoopian aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia
glottaalialtistuksen esiintyminen tai puuttuminen ensimmäisen laryngoskoopian aikana
2 minuuttia
Toisen laryngoskopian käyttö
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Toisen laryngoskopian käyttö vai ei
2 minuuttia
Toisessa laryngoskopiassa käytetty laryngoskoopin tyyppi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Jos toinen laryngoskooppi on käytännössä, toisen laryngoskoopin nimi
2 minuuttia
Karan käyttö
Aikaikkuna: 2 minuuttia
karan käyttö vai ei
2 minuuttia
Supraglottaalisen laitteen käyttö
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Käytä tai ei supra-glottaalilaitetta
2 minuuttia
Kuituoptiikan käyttö
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Käytä tai ei valokuitua
2 minuuttia
Transtrakeaalisen hapetuslaitteen käyttö
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Käytä tai ei käytä transtrakeaalista hapetuslaitetta
2 minuuttia
Desaturaatioita < 92 % laryngoskoopian aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia
desaturaation esiintyminen tai puuttuminen
2 minuuttia
ruokatorven intubaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Nielun vauriot / verenvuoto
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
  • Päätutkija: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2017-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngoskooppi Mac Grathilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa