Sammenligning mellom MacGrath MAC videolaryngoskop og MacIntosh laryngoskop for oro-trakeal intubasjon for pasienter med mindre enn 2 kriterier for vanskelig intubasjon i elektiv kirurgi. (MILAR)
24. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, er en kontrollert, randomisert, komparativ, prospektiv, multisenter, overlegenhet fransk klinisk studie som sammenligner MacGrath MAC-videolaryngoskopet og MacIntosh-laryngoskopet for oro-trakeal intubasjon av pasienter med mindre enn 2 kriterier for vanskelig intubering ved elektiv kirurgi.
MILAR-studien er en multisenter randomisert, prospektiv, kontrollert, enkeltblind, fransk overlegenhetsstudie, med en 1:1-fordeling av pasienter for å sammenligne intubasjon under den første laryngoskopien mellom MacGrath MAC-videolaryngoskopet og MacIntosh-laryngoskopet for pasienter med mindre enn 2 kriterier for vanskelig intubasjon ved elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon er en vanlig prosedyre på operasjonssalen for å sikre luftveiene hos pasienter som får muskelavslappende midler.
To enheter brukes for tiden til dette formålet med ulike indikasjoner: Den franske foreningen for anesthesia and resuscitation (SFAR) anbefaler en direkte laryngoskopi med MacIntosh-blad i første intensjon for pasienter med mindre enn 2 kriterier for vanskelig intubasjon (ID). SFAR anbefaler førstelinjevideolaryngoskopi hos pasienter med to eller flere kriterier for vanskelig intubasjon. Videolaryngoskopi forbedrer glottisk syn, vanskelig intubasjonsscore og intubasjonssuksessrate ved første forsøk, sammenlignet med direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad.
Foreløpig er det anslått at 15 % av direkte laryngoskopier med et MacIntosh-blad resulterer i svikt i orotrakeal intubasjon (IOT) ved første forsøk, mens trakeal intubasjon med videolaryngoskopi er en bedre løsning for å sikre luftveiene.
Vår hypotese i denne studien er at MacGrath MAC videolaryngoskop gjør det mulig å intubere ved første laryngoskopi 91 % av pasientene med mindre enn 2 vanskelige intubasjonskriterier, mot de forventede 85 % med MacIntosh-bladet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrike, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mindre enn 2 kriterier for vanskelig intubasjon innlagt på operasjonsstuen for planlagt kirurgi som krever orotrakeal intubasjon etter kurarisering - informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alder <18
- kontraindikasjon for oro-trakeal intubasjon
- akuttkirurgi
- thoraxkirurgi
- naso-trakeal intubasjon
- pasient beskyttet av loven
- pasient som ikke er tilknyttet fransk trygd
- BMI > 45 kg/m²
- Forutsagt pasient med vanskelig intubasjon
Pasienter som anses å være disponert for vanskelig intubasjon er de med en historie med vanskelig intubasjon, eller med 2 kriterier blant:
- Mallampati 3 eller 4
- Skjoldbruskkjertel-hake avstand <65mm
- Munnåpning <35mm
- Spinal ekstensjon mindre enn 90 °
- Retrognatisme med negativ leppetest
- Sykelig fedme med BMI > 35 kg/m²
- Obstruktivt søvnapnésyndrom med choker> 45cm
- Diabetiker med tegn på det positive prior
- Hode- og nakkepatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MacGrath MAC video laryngoskopi
Pasienter vil ha nytte av MacGrath MAC-videolaryngoskopi for intubering etter kurarisering
|
Pasienter i denne gruppen vil ha nytte av MacGrath MAC-videolaryngoskopi for intubering etter kurarisering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: direkte laryngoskopi
Pasienter vil ha nytte av direkte laryngoskopi for intubasjon etter kurarisering
|
Pasienter i denne gruppen vil ha nytte av direkte laryngoskopi for intubasjon etter kurarisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøk med intubasjon etter kurarisering
Tidsramme: 2 minutter
|
Det primære endepunktet er suksessen med trakeal intubasjon av anestesileger eller registrerte anestesileger ved eksponering for første laryngoskopi, bekreftet av tre identiske kapnografiske kurver på monitoren.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av glottal eksponering under den første laryngoskopien
Tidsramme: 2 minutter
|
tilstedeværelse eller fravær av glottal eksponering under den første laryngoskopien
|
2 minutter
|
|
Bruk av en andre laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
Bruk eller ikke av en andre laryngoskopi
|
2 minutter
|
|
Type laryngoskop brukt i andre laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
Hvis andre laryngoskopi er praksis, navn på andre laryngoskop
|
2 minutter
|
|
Bruk av en dor
Tidsramme: 2 minutter
|
bruk eller ikke av en dor
|
2 minutter
|
|
Bruk av en supra-glottal enhet
Tidsramme: 2 minutter
|
Bruk eller ikke av en supra-glottal enhet
|
2 minutter
|
|
Bruk av fiberoptikk
Tidsramme: 2 minutter
|
Bruk eller ikke av en fiberoptikk
|
2 minutter
|
|
Bruk av en transtrakeal oksygeneringsanordning
Tidsramme: 2 minutter
|
Bruk eller ikke av en transtrakeal oksygeneringsanordning
|
2 minutter
|
|
Tilstedeværelse av desaturasjoner <92 % under laryngoskopi
Tidsramme: 2 minutter
|
tilstedeværelse eller fravær av desaturasjon
|
2 minutter
|
|
antall esophageal intubasjoner
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Faryngeale lesjoner/blødninger
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Hovedetterforsker: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2017-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .