Comparaison entre le vidéolaryngoscope MacGrath MAC et le laryngoscope MacIntosh pour l'intubation oro-trachéale chez les patients présentant moins de 2 critères d'intubation difficile en chirurgie élective. (MILAR)
24 mars 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, est un essai clinique français contrôlé, randomisé, comparatif, prospectif, multicentrique et de supériorité comparant le vidéolaryngoscope MacGrath MAC et le laryngoscope MacIntosh pour l'intubation oro-trachéale chez des patients présentant moins de 2 critères d'intubation difficile en chirurgie élective.
L'essai MILAR est un essai clinique français multicentrique, randomisé, prospectif, contrôlé, en simple aveugle, de supériorité, avec une répartition 1:1 des patients pour comparer l'intubation lors de la première laryngoscopie entre le vidéolaryngoscope MacGrath MAC et le laryngoscope MacIntosh pour les patients ayant moins de 2 critères d'intubation difficile en chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation trachéale est une procédure courante en salle d'opération pour sécuriser les voies respiratoires chez les patients recevant des relaxants musculaires.
Deux dispositifs sont actuellement utilisés à cet effet avec des indications diverses : la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) recommande une laryngoscopie directe avec lame MacIntosh en première intention pour les patients ayant moins de 2 critères d'intubation difficile (ID). La SFAR recommande la vidéo-laryngoscopie en première intention chez les patients présentant au moins deux critères d'intubation difficile. La laryngoscopie vidéo améliore la vision glottique, le score d'intubation difficile et le taux de réussite de l'intubation à la première tentative, par rapport à la laryngoscopie directe avec une lame Macintosh.
Actuellement, on estime que 15 % des laryngoscopies directes avec une lame MacIntosh aboutissent à un échec de l'intubation orotrachéale (IOT) à la première tentative, alors que l'intubation trachéale avec une laryngoscopie vidéo est une meilleure solution pour sécuriser les voies respiratoires.
Notre hypothèse dans cette étude est que le vidéolaryngoscope MacGrath MAC permet d'intuber à la première laryngoscopie 91% des patients avec moins de 2 critères d'intubation difficiles, contre les 85% attendus avec la lame MacIntosh.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chartres, France, 28630
- Chartres Hospital Center
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Orléans, France, 45067
- Orleans Hospital Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
moins de 2 critères d'intubation difficile admis au bloc opératoire pour chirurgie programmée nécessitant une intubation orotrachéale après curarisation - consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- âge < 18
- contre-indication à l'intubation oro-trachéale
- chirurgie d'urgence
- chirurgie thoracique
- intubation naso-trachéale
- patient protégé par la loi
- patient non affilié à la sécurité sociale française
- IMC > 45kg/m²
- Patient prédit avec intubation difficile
Les patients considérés comme prédisposés à l'intubation difficile sont ceux ayant des antécédents d'intubation difficile, ou ayant 2 critères parmi :
- Mallampati 3 ou 4
- Distance thyroïde-menton <65mm
- Ouverture de la bouche <35mm
- Extension vertébrale inférieure à 90°
- Rétrognathisme avec test des lèvres négatif
- Obésité morbide avec IMC > 35kg/m²
- Syndrome d'Apnée Obstructive du Sommeil avec tour de cou > 45cm
- Diabétique avec signe de l'avant positif
- Pathologie de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laryngoscopie vidéo MacGrath MAC
Les patients bénéficieront de la laryngoscopie vidéo MacGrath MAC pour l'intubation après la curarisation
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Les patients de ce groupe bénéficieront de la laryngoscopie vidéo MacGrath MAC pour l'intubation après curarisation
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ACTIVE_COMPARATOR: laryngoscopie directe
Les patients bénéficieront d'une laryngoscopie directe pour l'intubation après curarisation
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Les patients de ce groupe bénéficieront d'une laryngoscopie directe pour intubation après curarisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première tentative d'intubation réussie après curarisation
Délai: 2 minutes
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Le critère d'évaluation principal est le succès de l'intubation trachéale par des anesthésistes ou des infirmiers anesthésistes diplômés lors de l'exposition à la première laryngoscopie, confirmé par trois courbes capnographiques identiques sur le moniteur.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'exposition glottale lors de la première laryngoscopie
Délai: 2 minutes
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présence ou absence d'exposition glottale lors de la première laryngoscopie
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2 minutes
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Utilisation d'une deuxième laryngoscopie
Délai: 2 minutes
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Utilisation ou non d'une seconde laryngoscopie
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2 minutes
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Type de laryngoscope utilisé en deuxième laryngoscopie
Délai: 2 minutes
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Si une deuxième laryngoscopie est pratiquée, nom du deuxième laryngoscope
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2 minutes
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Utilisation d'un mandrin
Délai: 2 minutes
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utilisation ou non d'un mandrin
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2 minutes
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Utilisation d'un dispositif supra-glottal
Délai: 2 minutes
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Utilisation ou non d'un dispositif supra-glottal
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2 minutes
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Utilisation d'une fibre optique
Délai: 2 minutes
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Utilisation ou non d'une fibre optique
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2 minutes
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Utilisation d'un appareil d'oxygénation transtrachéale
Délai: 2 minutes
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Utilisation ou non d'un appareil d'oxygénation transtrachéale
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2 minutes
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Présence de désaturations <92 % pendant la laryngoscopie
Délai: 2 minutes
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présence ou absence de désaturation
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2 minutes
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nombre d'intubations oesophagiennes
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Lésions pharyngées / saignements
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Chercheur principal: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (RÉEL)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2017-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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