Comparación entre el videolaringoscopio MacGrath MAC y el laringoscopio MacIntosh para la intubación orotraqueal en pacientes con menos de 2 criterios de intubación difícil en cirugía electiva. (MILAR)
24 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR, es un ensayo clínico francés controlado, aleatorizado, comparativo, prospectivo, multicéntrico y de superioridad que compara el videolaringoscopio MacGrath MAC y el laringoscopio MacIntosh para la intubación orotraqueal en pacientes con menos de 2 criterios de intubación difícil en cirugía electiva.
El ensayo MILAR es un ensayo clínico francés multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, controlado, simple ciego, de superioridad, con una distribución de pacientes 1:1 para comparar la intubación durante la primera laringoscopia entre el videolaringoscopio MacGrath MAC y el laringoscopio MacIntosh para pacientes con menos de 2 criterios de intubación difícil en cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal es un procedimiento común en el quirófano para asegurar las vías respiratorias en pacientes que reciben relajantes musculares.
Actualmente se utilizan dos dispositivos para este fin con diversas indicaciones: la Sociedad Francesa de Anestesia y Reanimación (SFAR) recomienda una laringoscopia directa con hoja MacIntosh en primera intención para pacientes con menos de 2 criterios de intubación difícil (ID). La SFAR recomienda la videolaringoscopia de primera línea en pacientes con dos o más criterios de intubación difícil. La videolaringoscopia mejora la visión de la glotis, la puntuación de intubación difícil y la tasa de éxito de la intubación en el primer intento, en comparación con la laringoscopia directa con hoja Macintosh.
Actualmente, se estima que el 15 % de las laringoscopias directas con una hoja MacIntosh resultan en fallas de la intubación orotraqueal (IOT) en el primer intento, mientras que la intubación traqueal con una videolaringoscopia es una mejor solución para asegurar la vía aérea.
Nuestra hipótesis en este estudio es que el videolaringoscopio MacGrath MAC permite intubar en la primera laringoscopia al 91% de los pacientes con menos de 2 criterios de intubación difícil, frente al 85% esperado con la hoja MacIntosh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chartres, Francia, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Francia, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
menos de 2 criterios de intubación difícil admitidos en quirófano para cirugía programada que requiere intubación orotraqueal después de curarización - consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad < 18
- contraindicación para la intubación orotraqueal
- Cirugía de emergencia
- cirugía Torácica
- intubación naso-traqueal
- paciente protegido por la ley
- paciente no afiliado a la seguridad social francesa
- IMC > 45kg/m²
- Paciente predicho con intubación difícil
Los pacientes considerados predispuestos a la intubación difícil son aquellos con antecedentes de intubación difícil, o con 2 criterios entre:
- Mallampati 3 o 4
- Distancia tiroides-mentón <65mm
- Apertura de la boca <35 mm
- Extensión espinal menor a 90°
- Retrognatismo con prueba de labio negativo
- Obesidad mórbida con IMC > 35kg/m²
- Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño con gargantilla > 45cm
- Diabético con signo del previo positivo
- Patología de Cabeza y Cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Videolaringoscopia MacGrath MAC
Los pacientes se beneficiarán de la videolaringoscopia MacGrath MAC para la intubación después de curarización
|
Los pacientes de este grupo se beneficiarán de la videolaringoscopia MacGrath MAC para la intubación después de curarización
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: laringoscopia directa
Pacientes se beneficiarán de laringoscopia directa para intubación tras curarización
|
Los pacientes de este grupo se beneficiarán de la laringoscopia directa para la intubación después de curarización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exitoso primer intento de intubación después de curarización
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El criterio principal de valoración es el éxito de la intubación traqueal por parte de anestesiólogos o enfermeras anestesistas registradas en la exposición a la primera laringoscopia, confirmada por tres curvas capnográficas idénticas en el monitor.
|
2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de exposición glótica durante la primera laringoscopia
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
presencia o ausencia de exposición glótica durante la primera laringoscopia
|
2 minutos
|
|
Uso de una segunda laringoscopia
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Uso o no de una segunda laringoscopia
|
2 minutos
|
|
Tipo de laringoscopio utilizado en la segunda laringoscopia
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Si se practica una segunda laringoscopia, nombre del segundo laringoscopio
|
2 minutos
|
|
Uso de un mandril
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
uso o no de un mandril
|
2 minutos
|
|
Uso de un dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Uso o no de un dispositivo supraglótico
|
2 minutos
|
|
Uso de una fibra óptica.
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Uso o no de fibra óptica
|
2 minutos
|
|
Uso de un dispositivo de oxigenación transtraqueal
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Uso o no de un dispositivo de oxigenación transtraqueal
|
2 minutos
|
|
Presencia de desaturaciones <92% durante la laringoscopia
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
presencia o ausencia de desaturación
|
2 minutos
|
|
número de intubaciones esofágicas
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
|
Lesiones faríngeas/sangrado
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Investigador principal: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2017-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .