Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wideolaryngoskopu MacGrath MAC i laryngoskopu MacIntosh do intubacji ustno-tchawiczej u pacjentów z mniej niż 2 kryteriami trudnej intubacji w chirurgii planowej. (MILAR)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

MILAR to kontrolowane, randomizowane, porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, francuskie badanie kliniczne o wyższości, porównujące wideolaryngoskop MacGrath MAC i laryngoskop MacIntosh do intubacji ustno-tchawiczej przez pacjentów z mniej niż 2 kryteriami trudnej intubacji w chirurgii planowej.

Badanie MILAR jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym francuskim badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, z rozkładem 1: 1 pacjentów w celu porównania intubacji podczas pierwszej laryngoskopii między wideolaryngoskopem MacGrath MAC a laryngoskopem MacIntosh u pacjentów z mniej niż 2 kryteria trudnej intubacji w planowej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest powszechną procedurą stosowaną na sali operacyjnej w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych u pacjentów otrzymujących środki zwiotczające mięśnie.

Obecnie stosuje się do tego celu dwa urządzenia o różnych wskazaniach: Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Resuscytacji (SFAR) zaleca laryngoskopię bezpośrednią z użyciem łyżki MacIntosha w pierwszej kolejności u pacjentów z mniej niż 2 kryteriami trudnej intubacji (ID). SFAR zaleca wideolaryngoskopię pierwszego rzutu u pacjentów z dwoma lub więcej kryteriami trudnej intubacji. Wideolaryngoskopia poprawia widzenie głośni, trudność intubacji i wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie, w porównaniu z bezpośrednią laryngoskopią z użyciem ostrza Macintosha.

Obecnie szacuje się, że 15% laryngoskopii bezpośrednich ostrzem MacIntosha kończy się niepowodzeniem intubacji ustno-tchawiczej (IOT) przy pierwszej próbie, podczas gdy intubacja dotchawicza z wideolaryngoskopią jest lepszym rozwiązaniem zabezpieczającym drogi oddechowe.

Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​wideolaryngoskop MacGrath MAC umożliwia intubację podczas pierwszej laryngoskopii 91% pacjentów z mniej niż 2 trudnymi kryteriami intubacji, w porównaniu z oczekiwanymi 85% z łyżką MacIntosh.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chartres, Francja, 28630
        • Chartres Hospital Center
      • Orléans, Francja, 45067
        • Orleans Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

mniej niż 2 kryteria trudnej intubacji przyjęte na blok operacyjny w celu planowego zabiegu wymagającego intubacji ustno-tchawiczej po kuraryzacji – świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wiek < 18 lat
  • przeciwwskazania do intubacji ustno-tchawiczej
  • pilna operacja
  • operacja klatki piersiowej
  • intubacja nosowo-tchawicza
  • Pacjent chroniony prawem
  • pacjent nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
  • BMI > 45kg/m²
  • Przewidywany pacjent z trudną intubacją

Pacjenci uznawani za predysponowanych do trudnej intubacji to pacjenci z trudną intubacją w wywiadzie lub spełniający 2 kryteria spośród:

  • Mallampati 3 lub 4
  • Odległość tarczyca-podbródek <65mm
  • Rozwarcie ust <35mm
  • Wyprostowanie kręgosłupa mniejsze niż 90°
  • Retrognatyzm z ujemnym testem warg
  • Chorobliwa otyłość z BMI > 35kg/m²
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego z chokerem > 45 cm
  • Cukrzyca ze znakiem pozytywnego przeoru
  • Patologia głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wideolaryngoskopia MacGrath MAC
Pacjenci skorzystają z wideolaryngoskopii MacGrath MAC do intubacji po kuraryzacji
Urządzenie: Laryngoskopia z Mac Grathem
Pacjenci z tej grupy skorzystają z wideolaryngoskopii MacGrath MAC do intubacji po kuraryzacji
ACTIVE_COMPARATOR: laryngoskopia bezpośrednia
Pacjenci odniosą korzyści z bezpośredniej laryngoskopii do intubacji po kuraryzacji
Urządzenie: laryngoskopia bezpośrednia
Pacjenci z tej grupy odniosą korzyści z bezpośredniej laryngoskopii do intubacji po kuraryzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana pierwsza próba intubacji po kuraryzacji
Ramy czasowe: 2 minuty
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie intubacji dotchawiczej przez anestezjologa lub dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną podczas pierwszej laryngoskopii, potwierdzone trzema identycznymi krzywymi kapnograficznymi na monitorze.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ekspozycji głośni podczas pierwszej laryngoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
obecność lub brak ekspozycji głośni podczas pierwszej laryngoskopii
2 minuty
Zastosowanie drugiej laryngoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
Zastosowanie lub nie drugiej laryngoskopii
2 minuty
Rodzaj laryngoskopu stosowanego w drugiej laryngoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
Jeśli praktykuje się drugą laryngoskopię, nazwę drugiego laryngoskopu
2 minuty
Użycie trzpienia
Ramy czasowe: 2 minuty
użycie lub nie trzpienia
2 minuty
Użycie urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: 2 minuty
Użycie lub nie urządzenia nadgłośniowego
2 minuty
Wykorzystanie światłowodu
Ramy czasowe: 2 minuty
Stosowanie lub nie światłowodu
2 minuty
Stosowanie przeztchawiczego urządzenia do natleniania
Ramy czasowe: 2 minuty
Użycie lub nie przeztchawiczego urządzenia do natleniania
2 minuty
Obecność desaturacji <92% podczas laryngoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
obecność lub brak desaturacji
2 minuty
liczba intubacji przełyku
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Zmiany w gardle / krwawienie
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
  • Główny śledczy: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2017-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskopia z Mac Grathem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj