Vergleich zwischen dem MacGrath MAC-Videolaryngoskop und dem MacIntosh-Laryngoskop für die orotracheale Intubation bei Patienten mit weniger als 2 Kriterien für eine schwierige Intubation bei elektiven Eingriffen. (MILAR)
24. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
MILAR ist eine kontrollierte, randomisierte, vergleichende, prospektive, multizentrische, überlegene französische klinische Studie zum Vergleich des MacGrath MAC-Videolaryngoskops und des MacIntosh-Laryngoskops für die oro-tracheale Intubation bei Patienten mit weniger als 2 Kriterien für eine schwierige Intubation bei Wahloperationen.
Die MILAR-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte, einfach verblindete, überlegene französische klinische Studie mit einer 1: 1-Verteilung von Patienten, um die Intubation während der ersten Laryngoskopie zwischen dem MacGrath MAC-Videolaryngoskop und dem MacIntosh-Laryngoskop für Patienten mit weniger als zu vergleichen 2 Kriterien der schwierigen Intubation bei elektiven Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trachealintubation ist ein übliches Verfahren im Operationssaal, um die Atemwege bei Patienten zu sichern, die Muskelrelaxantien erhalten.
Derzeit werden zu diesem Zweck zwei Geräte mit unterschiedlichen Indikationen verwendet: Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Reanimation (SFAR) empfiehlt eine direkte Laryngoskopie mit MacIntosh-Klinge in erster Absicht für Patienten mit weniger als 2 Kriterien für eine schwierige Intubation (ID). Der SFAR empfiehlt die Erstlinien-Videolaryngoskopie bei Patienten mit zwei oder mehr Kriterien für eine schwierige Intubation. Die Videolaryngoskopie verbessert im Vergleich zur direkten Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel das Glottissehen, den Score für schwierige Intubationen und die Intubationserfolgsrate beim ersten Versuch.
Derzeit wird geschätzt, dass 15 % der direkten Laryngoskopien mit einem MacIntosh-Spatel beim ersten Versuch zum Scheitern der orotrachealen Intubation (IOT) führen, während die tracheale Intubation mit einer Videolaryngoskopie eine bessere Lösung zur Sicherung der Atemwege darstellt.
Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass das MAC-Videolaryngoskop nach MacGrath es ermöglicht, bei der ersten Laryngoskopie 91 % der Patienten mit weniger als 2 schwierigen Intubationskriterien zu intubieren, gegenüber den erwarteten 85 % mit dem Macintosh-Spatel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chartres, Frankreich, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weniger als 2 Kriterien für schwierige Intubation Aufnahme in den Operationssaal für geplante Operationen, die eine orotracheale Intubation nach Kurarisierung erfordern - Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter < 18
- Kontraindikation für orotracheale Intubation
- Notoperation
- Brustchirurgie
- nasotracheale Intubation
- Patient gesetzlich geschützt
- Patient, der nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist
- BMI> 45kg / m²
- Voraussichtlicher Patient mit schwieriger Intubation
Patienten, die als prädisponiert für eine schwierige Intubation angesehen werden, sind solche mit einer schwierigen Intubation in der Vorgeschichte oder mit 2 Kriterien unter:
- Mallampati 3 oder 4
- Schilddrüse-Kinn-Abstand <65mm
- Mundöffnung <35mm
- Wirbelsäulenverlängerung weniger als 90 °
- Retrognathie mit negativem Lippentest
- Krankhaftes Übergewicht mit BMI > 35kg/m²
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit Halsband > 45cm
- Diabetiker mit Zeichen des positiven Priors
- Kopf-Hals-Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MacGrath MAC Videolaryngoskopie
Die Patienten profitieren von der MAC-Videolaryngoskopie nach MacGrath zur Intubation nach der Kurarisierung
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Patienten dieser Gruppe profitieren von der MacGrath-MAC-Videolaryngoskopie zur Intubation nach Kurarisierung
|
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ACTIVE_COMPARATOR: direkte Laryngoskopie
Patienten profitieren von einer direkten Laryngoskopie zur Intubation nach Kurarisierung
|
Patienten dieser Gruppe profitieren von einer direkten Laryngoskopie zur Intubation nach Kurarisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher erster Intubationsversuch nach Kurarisierung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der primäre Endpunkt ist der Erfolg der Trachealintubation durch Anästhesisten oder ausgebildete Anästhesisten bei der Exposition gegenüber der ersten Laryngoskopie, bestätigt durch drei identische kapnographische Kurven auf dem Monitor.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Freilegung der Glottis während der ersten Laryngoskopie
Zeitfenster: 2 Minuten
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Vorhandensein oder Fehlen einer Stimmritzenfreilegung während der ersten Laryngoskopie
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2 Minuten
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Einsatz einer zweiten Laryngoskopie
Zeitfenster: 2 Minuten
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Verwendung oder Nichtverwendung einer zweiten Laryngoskopie
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2 Minuten
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Art des Laryngoskops, das bei der zweiten Laryngoskopie verwendet wird
Zeitfenster: 2 Minuten
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Wenn eine zweite Laryngoskopie praktiziert wird, Name des zweiten Laryngoskops
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2 Minuten
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Verwendung eines Dorns
Zeitfenster: 2 Minuten
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Verwendung oder Nichtverwendung eines Dorns
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2 Minuten
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Verwendung eines supraglottischen Geräts
Zeitfenster: 2 Minuten
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Verwendung oder Nichtverwendung eines supraglottischen Geräts
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2 Minuten
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Verwendung einer Glasfaser
Zeitfenster: 2 Minuten
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Verwendung oder Nichtverwendung einer Glasfaser
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2 Minuten
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Verwendung eines transtrachealen Oxygenierungsgeräts
Zeitfenster: 2 Minuten
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Verwendung oder Nichtverwendung eines transtrachealen Oxygenierungsgeräts
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2 Minuten
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Vorhandensein von Entsättigungen < 92 % während der Laryngoskopie
Zeitfenster: 2 Minuten
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Anwesenheit oder Abwesenheit von Entsättigung
|
2 Minuten
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Anzahl der Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Läsionen / Blutungen im Rachen
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Hauptermittler: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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- CHRO-2017-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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