A MacGrath MAC videolaryngoscope és a MacIntosh laryngoscope összehasonlítása oro-tracheális intubációhoz olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 2 kritérium a nehéz intubáció az elektív sebészetben. (MILAR)
2020. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A MILAR egy ellenőrzött, véletlenszerű, összehasonlító, prospektív, többközpontú, felsőbbrendű francia klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a MacGrath MAC videolaryngoscope és a MacIntosh gégecső oro-tracheális intubációját olyan betegeknél, akiknek 2-nél kevesebb feltétele van a nehéz intubációnak.
A MILAR vizsgálat egy többközpontú randomizált, prospektív, kontrollált, egy-vak, felsőbbrendű francia klinikai vizsgálat, amelyben a betegek 1:1 arányú eloszlásával hasonlítják össze az intubációt az első gégetükrözés során a MacGrath MAC videolaryngoscope és a MacIntosh laringoszkóp között olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint A nehéz intubáció 2 kritériuma az elektív sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légcső intubációja a műtőben elterjedt eljárás a légutak biztosítására az izomrelaxánsokat kapó betegeknél.
Jelenleg két eszközt használnak erre a célra, különféle indikációkkal: a Francia Anesztéziai és Újraélesztési Társaság (SFAR) a MacIntosh pengével végzett közvetlen gégetükrözést javasolja első körben azoknak a betegeknek, akiknél kevesebb, mint 2 kritérium a nehéz intubáció (ID). Az SFAR az első vonalbeli video-laryngoscopiát ajánlja olyan betegeknél, akiknél két vagy több nehéz intubációs kritérium áll fenn. A videós laringoszkópia javítja a glottikus látást, javítja a nehéz intubációs pontszámot és az intubáció sikerének arányát az első próbálkozásra, összehasonlítva a Macintosh lapáttal végzett közvetlen gégetükrözéssel.
Jelenleg a becslések szerint a MacIntosh pengével végzett közvetlen gégetükrözések 15%-a az orotracheális intubáció (IOT) első kísérletre kudarcát okozza, míg a légutak videolaringoszkópiával történő intubálása jobb megoldás a légutak biztosítására.
Hipotézisünk ebben a tanulmányban az, hogy a MacGrath MAC videolaryngoscope lehetővé teszi a betegek 91%-ának intubálását az első gégetükrözéskor, ha kevesebb, mint 2 nehéz intubációs kritériummal rendelkezik, szemben a MacIntosh pengével várható 85%-kal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chartres, Franciaország, 28630
- Chartres Hospital Center
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kevesebb, mint 2 nehéz intubálási feltétel esetén a műtőbe kerülve a curarizációt követően orotracheális intubációt igénylő tervezett műtétre – tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- életkor <18
- az oro-trachealis intubáció ellenjavallata
- sürgősségi műtét
- mellkasi műtét
- naso-trachealis intubáció
- törvény által védett beteg
- beteg nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
- BMI > 45 kg/m²
- Várható beteg nehéz intubációval
Nehéz intubációra hajlamosnak tekinthetők azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nehéz intubáció szerepel, vagy akiknek a következő feltétele van:
- Mallampati 3 vagy 4
- Pajzsmirigy-áll távolság <65 mm
- Szájnyílás <35 mm
- A gerinc nyújtása kisebb, mint 90 °
- Retrognathizmus negatív ajakteszttel
- Morbid elhízás 35 kg/m² feletti BMI-vel
- Obstruktív alvási apnoe szindróma chokerrel> 45 cm
- Cukorbeteg a pozitív előjellel
- A fej és a nyak patológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MacGrath MAC video laringoszkópia
A betegek számára előnyös a MacGrath MAC video laryngoscopy a curarization után történő intubáláshoz
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz a MacGrath MAC video laryngoscopy a curarizálás utáni intubáláshoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: direkt laringoszkópia
A betegek számára előnyös lesz a curarizálás utáni intubáláshoz szükséges közvetlen laringoszkópia
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára előnyös a curarizálás utáni intubáláshoz szükséges közvetlen laringoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres első intubációs kísérlet a curarization után
Időkeret: 2 perc
|
Az elsődleges végpont az aneszteziológusok vagy regisztrált aneszteziológusok által végzett légcsőintubáció sikeressége az első gégetükrözés után, amelyet a monitoron látható három azonos kapnográfiás görbe igazol.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glottalis expozíció jelenléte az első laringoszkópia során
Időkeret: 2 perc
|
glottalis expozíció megléte vagy hiánya az első laringoszkópia során
|
2 perc
|
|
Második laringoszkópia alkalmazása
Időkeret: 2 perc
|
Használja-e a második laringoszkópiát vagy sem
|
2 perc
|
|
A második gégetükrözésben használt laryngoscope típusa
Időkeret: 2 perc
|
Ha a második gégetükrözés gyakorlat, akkor a második gégetükör neve
|
2 perc
|
|
Tüske használata
Időkeret: 2 perc
|
tüske használata vagy sem
|
2 perc
|
|
Szupraglottális eszköz használata
Időkeret: 2 perc
|
Szupraglottális eszköz használata vagy sem
|
2 perc
|
|
Fiberopticus használata
Időkeret: 2 perc
|
Használjon vagy ne használjon száloptikát
|
2 perc
|
|
Transztracheális oxigenizációs készülék használata
Időkeret: 2 perc
|
Használjon vagy ne használjon transztracheális oxigénellátó készüléket
|
2 perc
|
|
Laringoszkópia során deszaturációk jelenléte <92%.
Időkeret: 2 perc
|
deszaturáció jelenléte vagy hiánya
|
2 perc
|
|
a nyelőcső intubációjának száma
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
|
Garat elváltozások / vérzés
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
- Kutatásvezető: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Hasegawa K, Shigemitsu K, Hagiwara Y, Chiba T, Watase H, Brown CA 3rd, Brown DF; Japanese Emergency Medicine Research Alliance Investigators. Association between repeated intubation attempts and adverse events in emergency departments: an analysis of a multicenter prospective observational study. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):749-754.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.04.005. Epub 2012 Apr 28.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Sakles JC, Javedani PP, Chase E, Garst-Orozco J, Guillen-Rodriguez JM, Stolz U. The use of a video laryngoscope by emergency medicine residents is associated with a reduction in esophageal intubations in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):700-7. doi: 10.1111/acem.12674. Epub 2015 May 20.
- Kaplan A, Goksu E, Yildiz G, Kilic T. Comparison of the C-MAC Videolaryngoscope and Rigid Fiberscope with Direct Laryngoscopy in Easy and Difficult Airway Scenarios: A Manikin Study. J Emerg Med. 2016 Mar;50(3):e107-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.070. Epub 2015 Dec 22.
- Ruetzler K, Imach S, Weiss M, Haas T, Schmidt AR. [Comparison of five video laryngoscopes and conventional direct laryngoscopy : Investigations on simple and simulated difficult airways on the intubation trainer]. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):513-9. doi: 10.1007/s00101-015-0051-5. Epub 2015 Jul 15. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2017-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .