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Confronto tra il videolaringoscopio MacGrath MAC e il laringoscopio MacIntosh per l'intubazione oro-tracheale per pazienti con meno di 2 criteri di intubazione difficile in chirurgia elettiva. (MILAR)

24 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

MILAR, è uno studio clinico francese controllato, randomizzato, comparativo, prospettico, multicentrico e di superiorità che confronta il videolaringoscopio MacGrath MAC e il laringoscopio MacIntosh per l'intubazione oro-tracheale da parte di pazienti con meno di 2 criteri di intubazione difficile in chirurgia elettiva.

Lo studio MILAR è uno studio clinico francese multicentrico randomizzato, prospettico, controllato, in singolo cieco, di superiorità, con una distribuzione 1: 1 di pazienti per confrontare l'intubazione durante la prima laringoscopia tra il videolaringoscopio MacGrath MAC e il laringoscopio MacIntosh per pazienti con meno di 2 criteri di intubazione difficile in chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale è una procedura comune in sala operatoria per proteggere le vie aeree nei pazienti che ricevono miorilassanti.

Due dispositivi sono attualmente utilizzati per questo scopo con varie indicazioni: la Società francese di anestesia e rianimazione (SFAR) raccomanda una laringoscopia diretta con lama MacIntosh in prima intenzione per i pazienti con meno di 2 criteri di intubazione difficile (ID). La SFAR raccomanda la videolaringoscopia di prima linea nei pazienti con due o più criteri di intubazione difficile. La videolaringoscopia migliora la visione glottica, il punteggio di intubazione difficile e il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, rispetto alla laringoscopia diretta con una lama Macintosh.

Attualmente, si stima che il 15% delle laringoscopie dirette con una lama MacIntosh provochi il fallimento dell'intubazione orotracheale (IOT) al primo tentativo, mentre l'intubazione tracheale con una videolaringoscopia è una soluzione migliore per proteggere le vie aeree.

La nostra ipotesi in questo studio è che il videolaringoscopio MacGrath MAC consenta di intubare alla prima laringoscopia il 91% dei pazienti con meno di 2 criteri di intubazione difficili, contro l'85% previsto con la lama MacIntosh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chartres, Francia, 28630
        • Chartres Hospital Center
      • Orléans, Francia, 45067
        • Orleans Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

meno di 2 criteri di intubazione difficile ricoverati in sala operatoria per intervento programmato che richiede intubazione orotracheale dopo curarizzazione - consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età < 18 anni
  • controindicazione all'intubazione oro-tracheale
  • chirurgia d'urgenza
  • chirurgia toracica
  • intubazione naso-tracheale
  • paziente tutelato dalla legge
  • paziente non affiliato alla previdenza sociale francese
  • IMC> 45 kg/m²
  • Paziente previsto con intubazione difficile

I pazienti considerati predisposti all'intubazione difficile sono quelli con una storia di intubazione difficile, o con 2 criteri tra:

  • Mallampati 3 o 4
  • Distanza tiroide-mento <65 mm
  • Apertura della bocca <35 mm
  • Estensione spinale inferiore a 90°
  • Retrognatismo con test labiale negativo
  • Obesità patologica con BMI > 35kg/m²
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno con girocollo> 45 cm
  • Diabetico con segno del precedente positivo
  • Patologia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MacGrath MAC videolaringoscopia
I pazienti trarranno beneficio dalla videolaringoscopia MacGrath MAC per l'intubazione dopo la curarizzazione
Dispositivo: Laringoscopia con Mac Grath
I pazienti di questo gruppo trarranno beneficio dalla videolaringoscopia MacGrath MAC per l'intubazione dopo la curarizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: laringoscopia diretta
I pazienti trarranno beneficio dalla laringoscopia diretta per l'intubazione dopo la curarizzazione
Dispositivo: laringoscopia diretta
I pazienti di questo gruppo trarranno beneficio dalla laringoscopia diretta per l'intubazione dopo la curarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tentativo riuscito di intubazione dopo la curarizzazione
Lasso di tempo: 2 minuti
L'endpoint primario è il successo dell'intubazione tracheale da parte di anestesisti o infermieri anestesisti registrati all'esposizione alla prima laringoscopia, confermato da tre curve capnografiche identiche sul monitor.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di esposizione glottale durante la prima laringoscopia
Lasso di tempo: 2 minuti
presenza o assenza di esposizione glottale durante la prima laringoscopia
2 minuti
Uso di una seconda laringoscopia
Lasso di tempo: 2 minuti
Utilizzo o meno di una seconda laringoscopia
2 minuti
Tipo di laringoscopio utilizzato nella seconda laringoscopia
Lasso di tempo: 2 minuti
Se la seconda laringoscopia è pratica, nome del secondo laringoscopio
2 minuti
Uso di un mandrino
Lasso di tempo: 2 minuti
uso o meno di un mandrino
2 minuti
Utilizzo di un dispositivo sopraglottale
Lasso di tempo: 2 minuti
Uso o meno di un dispositivo sopraglottale
2 minuti
Uso di una fibra ottica
Lasso di tempo: 2 minuti
Uso o meno di una fibra ottica
2 minuti
Uso di un dispositivo di ossigenazione transtracheale
Lasso di tempo: 2 minuti
Uso o meno di un dispositivo di ossigenazione transtracheale
2 minuti
Presenza di desaturazioni <92% durante laringoscopia
Lasso di tempo: 2 minuti
presenza o assenza di desaturazione
2 minuti
numero di intubazioni esofagee
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Lesioni faringee / sanguinamento
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: MFAM Willy Serge, MD, ORLEANS REGIONAL HOSPITAL CENTER
  • Investigatore principale: SINDA Patrick, MD, Chartres Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2017-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia con Mac Grath

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