Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen mellan traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi och näsor vid radikal resektion av kolorektal cancer

23 september 2019 uppdaterad av: Dong Yang

Jämförelsen mellan traditionell laparoskopiassisterad kirurgi och total laparoskopisk kirurgi utan snitt (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig mun, näsor) vid radikal resektion av kolorektal cancer

Denna studie syftar till att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av traditionell laparoskopiassisterad kirurgi och total laparoskopisk kirurgi utan snitt (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning, NOSES) för kolorektal cancer och för att hitta en bättre kirurgisk metod för patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla fall ska diagnostiseras som rektal eller sigmoid koloncancer genom histologi eller cytologi. Tumören är 5-20 cm från pektinatlinjen. Det kliniska stadiet är T1-2, N0, M0 för rektalcancer och T1-T3, N0-2, M0 för sigmoid koloncancer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
  3. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera operation
  4. Patienter och deras familjer kan förstå och vara villiga att delta i denna kliniska studie och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. historia av kolorektal malign sjukdom
  2. ny diagnos av andra maligna tumörer (förutom papillärt karcinom i sköldkörteln och basalcellscancer i huden)
  3. patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, blödning som kräver akut operation
  4. en historia av bukkirurgi (vilket gör det svårt att utföra laparoskopiska ingrepp), allvarlig systemisk sjukdom som diabetes, allvarlig kronisk lungsjukdom, cirros, andra maligna sjukdomar
  5. kombinerade kolorektala multipelkarcinom
  6. dålig analfunktion före operation och inkontinens av avföring
  7. med en historia av allvarlig psykisk sjukdom
  8. gravida eller ammande kvinnor
  9. Forskarna anser att patienterna är olämpliga att delta i forskarna med andra fall. En patient eller familj vägrar att gå med

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi
Den traditionella laparoskopiska operationen genomgår och sedan görs ett litet snitt (5 cm) i mitten av den nedre bukväggen för att trimma det mesangiala membranet och ta bort provet. Äntligen anastomosoperationen genomgår den laparoskopiska operationen.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av operationsteamet, som leds av professor Sun Dong-Hui och Wang Quan. Den traditionella laparoskopiska operationen genomgår och sedan görs ett litet snitt (5 cm) i mitten av den nedre bukväggen för att trimma det mesangiala membranet och ta bort provet. Äntligen anastomosoperationen genomgår den laparoskopiska operationen.
EXPERIMENTELL: total laparoskopisk kirurgi utan snitt (näsor)
Hela proceduren genomgår en total laparoskopisk kirurgi utan snitt i bukväggen. Provet kommer sedan att tas bort genom naturlig öppning såsom anal.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av operationsteamet, som leds av professor Sun Dong-Hui och Wang Quan. Hela proceduren genomgår en total laparoskopisk kirurgi utan snitt i bukväggen. Provet kommer sedan att avlägsnas genom naturlig öppning (anal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av komplikationer
Tidsram: en månad efter operationen
Alla postoperativa komplikationer under den perioperativa perioden kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Klassificeringen fokuserar främst på det medicinska perspektivet, med stor tonvikt på risken och invasiviteten av den terapi som används för att korrigera en komplikation. Från lätt till tung, den består av fem grader (Ⅰ till Ⅴ)
en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstiden
Tidsram: under den perioperativa perioden
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara minut (min).
under den perioperativa perioden
blodförlusten under operationen
Tidsram: under den perioperativa perioden
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara milliliter (ml).
under den perioperativa perioden
Postoperativ återhämtning av tarmperistaltiken
Tidsram: under den perioperativa perioden
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara timme (h).
under den perioperativa perioden
Visuell analog skala/poäng
Tidsram: under den perioperativa perioden
A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvens av olika symtom. Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta (från 0 till 10).
under den perioperativa perioden
det funktionella resultatet av avföring, om det finns inkontinens
Tidsram: Tre månader efter operationen
Anal inkontinens utvärderades med hjälp av Wexner Continence Grading Scale, poängen beräknades efter att patienterna fyllt i ett dagligt defekationsenkät. Intervallet är från 0 (normal inkontinens) till 20 (maximal inkontinens med maximal livsstilsstörning).
Tre månader efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen
fall konverterade till laparotomi
Tidsram: under den perioperativa perioden
Förfarandet för fall som genomgått laparoskopi-assisterad operation eller näsor kan inte gå framgångsrikt, och då kommer det att omvandlas till laparotomi. Antalet av alla dessa fall bör registreras.
under den perioperativa perioden
Den genomsnittliga postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: under den perioperativa perioden
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara dag (d).
under den perioperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi-assisterad kirurgi

Kliniska prövningar på traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi

3
Prenumerera