- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470142
Jämförelsen mellan traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi och näsor vid radikal resektion av kolorektal cancer
23 september 2019 uppdaterad av: Dong Yang
Jämförelsen mellan traditionell laparoskopiassisterad kirurgi och total laparoskopisk kirurgi utan snitt (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig mun, näsor) vid radikal resektion av kolorektal cancer
Denna studie syftar till att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av traditionell laparoskopiassisterad kirurgi och total laparoskopisk kirurgi utan snitt (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning, NOSES) för kolorektal cancer och för att hitta en bättre kirurgisk metod för patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall ska diagnostiseras som rektal eller sigmoid koloncancer genom histologi eller cytologi. Tumören är 5-20 cm från pektinatlinjen. Det kliniska stadiet är T1-2, N0, M0 för rektalcancer och T1-T3, N0-2, M0 för sigmoid koloncancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
- Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion kan tolerera operation
- Patienter och deras familjer kan förstå och vara villiga att delta i denna kliniska studie och att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- historia av kolorektal malign sjukdom
- ny diagnos av andra maligna tumörer (förutom papillärt karcinom i sköldkörteln och basalcellscancer i huden)
- patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, blödning som kräver akut operation
- en historia av bukkirurgi (vilket gör det svårt att utföra laparoskopiska ingrepp), allvarlig systemisk sjukdom som diabetes, allvarlig kronisk lungsjukdom, cirros, andra maligna sjukdomar
- kombinerade kolorektala multipelkarcinom
- dålig analfunktion före operation och inkontinens av avföring
- med en historia av allvarlig psykisk sjukdom
- gravida eller ammande kvinnor
- Forskarna anser att patienterna är olämpliga att delta i forskarna med andra fall. En patient eller familj vägrar att gå med
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi
Den traditionella laparoskopiska operationen genomgår och sedan görs ett litet snitt (5 cm) i mitten av den nedre bukväggen för att trimma det mesangiala membranet och ta bort provet.
Äntligen anastomosoperationen genomgår den laparoskopiska operationen.
|
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av operationsteamet, som leds av professor Sun Dong-Hui och Wang Quan.
Den traditionella laparoskopiska operationen genomgår och sedan görs ett litet snitt (5 cm) i mitten av den nedre bukväggen för att trimma det mesangiala membranet och ta bort provet.
Äntligen anastomosoperationen genomgår den laparoskopiska operationen.
|
EXPERIMENTELL: total laparoskopisk kirurgi utan snitt (näsor)
Hela proceduren genomgår en total laparoskopisk kirurgi utan snitt i bukväggen.
Provet kommer sedan att tas bort genom naturlig öppning såsom anal.
|
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av operationsteamet, som leds av professor Sun Dong-Hui och Wang Quan.
Hela proceduren genomgår en total laparoskopisk kirurgi utan snitt i bukväggen.
Provet kommer sedan att avlägsnas genom naturlig öppning (anal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: en månad efter operationen
|
Alla postoperativa komplikationer under den perioperativa perioden kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Klassificeringen fokuserar främst på det medicinska perspektivet, med stor tonvikt på risken och invasiviteten av den terapi som används för att korrigera en komplikation.
Från lätt till tung, den består av fem grader (Ⅰ till Ⅴ)
|
en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operationstiden
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara minut (min).
|
under den perioperativa perioden
|
blodförlusten under operationen
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara milliliter (ml).
|
under den perioperativa perioden
|
Postoperativ återhämtning av tarmperistaltiken
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara timme (h).
|
under den perioperativa perioden
|
Visuell analog skala/poäng
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvens av olika symtom. Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta (från 0 till 10).
|
under den perioperativa perioden
|
det funktionella resultatet av avföring, om det finns inkontinens
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Anal inkontinens utvärderades med hjälp av Wexner Continence Grading Scale, poängen beräknades efter att patienterna fyllt i ett dagligt defekationsenkät.
Intervallet är från 0 (normal inkontinens) till 20 (maximal inkontinens med maximal livsstilsstörning).
|
Tre månader efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
|
fall konverterade till laparotomi
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Förfarandet för fall som genomgått laparoskopi-assisterad operation eller näsor kan inte gå framgångsrikt, och då kommer det att omvandlas till laparotomi.
Antalet av alla dessa fall bör registreras.
|
under den perioperativa perioden
|
Den genomsnittliga postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Det beskrivande namnet på enheten skulle vara dag (d).
|
under den perioperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi-assisterad kirurgi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Peking University Third HospitalRekryteringNoggrannhet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation för buk- och bäckencancerKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland
-
University College DublinAvslutad
Kliniska prövningar på traditionell laparoskopi-assisterad kirurgi
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna