- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470142
Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og næser i radikal resektion af kolorektal cancer
23. september 2019 opdateret af: Dong Yang
Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden indsnit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NÆSER) ved radikal resektion af kolorektal cancer
Denne undersøgelse skal sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden snit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NOSES) for kolorektal cancer og finde en bedre kirurgisk metode til patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde skal diagnosticeres som rektal eller sigmoid tyktarmskræft ved histologi eller cytologi. Tumoren er 5-20 cm fra pectinatlinjen. Det kliniske stadie er T1-2, N0, M0 for endetarmskræft og T1-T3, N0-2, M0 for sigmoid tyktarmskræft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation
- Patienter og deres familier er i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med kolorektal malign sygdom
- nylig diagnosticeret andre maligne tumorer (undtagen papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen og basalcellekarcinom i huden)
- patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, blødning, der kræver akut operation
- en anamnese med abdominal kirurgi (som gør det vanskeligt at udføre laparoskopiske procedurer), alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes, alvorlig kronisk lungesygdom, skrumpelever, andre maligne sygdomme
- kombinerede kolorektale multiple karcinomer
- dårlig analfunktion før operation og inkontinens af afføring
- med en historie med alvorlig psykisk sygdom
- gravide eller ammende kvinder
- Forskerne mener, at patienterne er uegnede til at deltage i forskerne med andre cases. En patient eller familie nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi
Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven.
Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
|
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan.
Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven.
Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
|
EKSPERIMENTEL: total laparoskopisk kirurgi uden snit (næser)
Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen.
Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning, såsom anal.
|
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan.
Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen.
Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning (anal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Alle postoperative komplikationer i den perioperative periode vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Klassifikationen fokuserer hovedsageligt på det medicinske perspektiv, med stor vægt på risikoen og invasiviteten af den terapi, der bruges til at korrigere en komplikation.
Fra let til tung, den består af fem kvaliteter (Ⅰ til Ⅴ)
|
en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationstiden
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Enhedens beskrivende navn ville være minut (min).
|
i den perioperative periode
|
blodtabet under operationen
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Enhedens beskrivende navn ville være milliliter (ml).
|
i den perioperative periode
|
Postoperativ genopretning af tarmperistaltikken
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Enhedens beskrivende navn ville være time (h).
|
i den perioperative periode
|
Visuel analog skala/score
Tidsramme: i den perioperative periode
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer. For eksempel varierer mængden af smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smertemængde (fra 0 til 10).
|
i den perioperative periode
|
det funktionelle resultat af afføring, hvis der er inkontinens
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Anal inkontinens blev evalueret ved hjælp af Wexner Continence Grading Scale, hvor scoren blev beregnet efter patienternes udfyldelse af et dagligt afføringsspørgeskema.
Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil).
|
Tre måneder efter operationen
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
|
tilfælde konverteret til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Proceduren for tilfælde, der har gennemgået en laparoskopi-assisteret operation eller NÆSER, kan ikke forløbe med succes, og så vil det blive konverteret til laparotomi.
Antallet af alle disse sager skal registreres.
|
i den perioperative periode
|
Den gennemsnitlige postoperative hospitalsophold
Tidsramme: i den perioperative periode
|
Enhedens beskrivende navn ville være dag (d).
|
i den perioperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. marts 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
20. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi-assisteret kirurgi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
-
University of ManitobaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSociale skader hos stofbrugere i HIV-forsøg | Audio Computer Assisted Selvadministreret spørgeskemaForenede Stater
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityAfsluttetAssisted Living, Beboer til Beboer Ældre MishandlingForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery