Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og næser i radikal resektion af kolorektal cancer

23. september 2019 opdateret af: Dong Yang

Sammenligningen mellem traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden indsnit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NÆSER) ved radikal resektion af kolorektal cancer

Denne undersøgelse skal sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi og total laparoskopisk kirurgi uden snit (naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi, NOSES) for kolorektal cancer og finde en bedre kirurgisk metode til patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilfælde skal diagnosticeres som rektal eller sigmoid tyktarmskræft ved histologi eller cytologi. Tumoren er 5-20 cm fra pectinatlinjen. Det kliniske stadie er T1-2, N0, M0 for endetarmskræft og T1-T3, N0-2, M0 for sigmoid tyktarmskræft.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
  3. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle operation
  4. Patienter og deres familier er i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med kolorektal malign sygdom
  2. nylig diagnosticeret andre maligne tumorer (undtagen papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen og basalcellekarcinom i huden)
  3. patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, blødning, der kræver akut operation
  4. en anamnese med abdominal kirurgi (som gør det vanskeligt at udføre laparoskopiske procedurer), alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes, alvorlig kronisk lungesygdom, skrumpelever, andre maligne sygdomme
  5. kombinerede kolorektale multiple karcinomer
  6. dårlig analfunktion før operation og inkontinens af afføring
  7. med en historie med alvorlig psykisk sygdom
  8. gravide eller ammende kvinder
  9. Forskerne mener, at patienterne er uegnede til at deltage i forskerne med andre cases. En patient eller familie nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel laparoskopi-assisteret kirurgi
Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af ​​den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven. Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan. Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5 cm) i midten af ​​den nedre abdominale væg for at trimme den mesangiale membran og fjerne prøven. Til sidst gennemgår anastomoseoperationen ved den laparoskopiske operation.
EKSPERIMENTEL: total laparoskopisk kirurgi uden snit (næser)
Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen. Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning, såsom anal.
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af operationsteamet, som ledes af professor Sun Dong-Hui og Wang Quan. Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden indsnit i bugvæggen. Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning (anal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
Alle postoperative komplikationer i den perioperative periode vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Klassifikationen fokuserer hovedsageligt på det medicinske perspektiv, med stor vægt på risikoen og invasiviteten af ​​den terapi, der bruges til at korrigere en komplikation. Fra let til tung, den består af fem kvaliteter (Ⅰ til Ⅴ)
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstiden
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være minut (min).
i den perioperative periode
blodtabet under operationen
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være milliliter (ml).
i den perioperative periode
Postoperativ genopretning af tarmperistaltikken
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være time (h).
i den perioperative periode
Visuel analog skala/score
Tidsramme: i den perioperative periode
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smertemængde (fra 0 til 10).
i den perioperative periode
det funktionelle resultat af afføring, hvis der er inkontinens
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Anal inkontinens blev evalueret ved hjælp af Wexner Continence Grading Scale, hvor scoren blev beregnet efter patienternes udfyldelse af et dagligt afføringsspørgeskema. Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil).
Tre måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen
tilfælde konverteret til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative periode
Proceduren for tilfælde, der har gennemgået en laparoskopi-assisteret operation eller NÆSER, kan ikke forløbe med succes, og så vil det blive konverteret til laparotomi. Antallet af alle disse sager skal registreres.
i den perioperative periode
Den gennemsnitlige postoperative hospitalsophold
Tidsramme: i den perioperative periode
Enhedens beskrivende navn ville være dag (d).
i den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi-assisteret kirurgi

3
Abonner