Perinteisen laparoskopiaavusteisen leikkauksen ja nenän vertailu paksusuolensyövän radikaalissa resektiossa
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dong Yang
Perinteisen laparoskopiaavusteisen leikkauksen ja totaalisen laparoskooppisen leikkauksen, jossa ei ole viiltoa (luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus, nenät) vertailu kolorektaalisyövän radikaalissa resektiossa
Tässä tutkimuksessa verrataan perinteisen laparoskopiaavusteisen leikkauksen ja ilman viiltoa olevan laparoskooppisen kokonaisleikkauksen (luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus, NOSES) lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia kolorektaalisyövän hoidossa ja löytää parempi kirurginen menetelmä potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset tulee diagnosoida peräsuolen tai sigmoidisen paksusuolen syöpänä histologian tai sytologian perusteella. Kasvain on 5-20 cm pektinaattiviivasta. Kliininen vaihe on T1-2, N0, M0 peräsuolen syövässä ja T1-T3, N0-2, M0 sigmoidisessa paksusuolensyövässä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0-2
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta sietää leikkausta
- Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja olla halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kolorektaalisen pahanlaatuisen sairauden historia
- äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa ja ihon tyvisolusyöpää)
- potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio tai verenvuoto, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- aiempi vatsan leikkaus (joka vaikeuttaa laparoskooppisten toimenpiteiden suorittamista), vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes, vaikea krooninen keuhkosairaus, kirroosi, muut pahanlaatuiset sairaudet
- yhdistetyt kolorektaaliset multippelikarsinoomat
- huono peräaukon toiminta ennen leikkausta ja ulostamisen inkontinenssi
- jolla on ollut vakava mielisairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tutkijoihin muiden tapausten kanssa. Potilas tai perhe kieltäytyy liittymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen laparoskopiaavusteinen leikkaus
Perinteisessä laparoskooppisessa leikkauksessa tehdään pieni viilto (5 cm) alavatsan keskelle mesangiaalikalvon trimmaamiseksi ja näytteen poistamiseksi.
Lopulta anastomoosileikkaus käy läpi laparoskooppisen leikkauksen.
|
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa leikkausryhmä, jota johtavat professori Sun Dong-Hui ja Wang Quan.
Perinteisessä laparoskooppisessa leikkauksessa tehdään pieni viilto (5 cm) alavatsan keskelle mesangiaalikalvon trimmaamiseksi ja näytteen poistamiseksi.
Lopulta anastomoosileikkaus käy läpi laparoskooppisen leikkauksen.
|
|
KOKEELLISTA: täydellinen laparoskooppinen leikkaus ilman viiltoa (NENÄT)
Kaikki toimenpiteet läpikäyvät täydellisen laparoskooppisen leikkauksen ilman viiltoa vatsan seinämään.
Näyte poistetaan sitten luonnollisen aukon, kuten peräaukon, kautta.
|
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa leikkausryhmä, jota johtavat professori Sun Dong-Hui ja Wang Quan.
Kaikki toimenpiteet läpikäyvät täydellisen laparoskooppisen leikkauksen ilman viiltoa vatsan seinämään.
Näyte poistetaan sitten luonnollisen aukon (anaalisen) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot perioperatiivisessa jaksossa luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Luokittelussa keskitytään pääasiassa lääketieteelliseen näkökulmaan, painottaen erityisesti komplikaation korjaamiseen käytetyn hoidon riskiä ja invasiivisuutta.
Kevyestä raskaaseen se koostuu viidestä laadusta (Ⅰ - Ⅴ)
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Yksikön kuvaava nimi olisi minuutit (min).
|
perioperatiivisella kaudella
|
|
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Yksikön kuvaava nimi olisi millilitra (ml).
|
perioperatiivisella kaudella
|
|
Suoliston peristaltiikan toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Yksikön kuvaava nimi olisi tunti (h).
|
perioperatiivisella kaudella
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko/pisteet
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan intensiteettiä tai asennetta. erilaisten oireiden esiintymistiheys. Esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun (0-10).
|
perioperatiivisella kaudella
|
|
ulostamisen toiminnallinen tulos, jos on inkontinenssi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anaaliinkontinenssi arvioitiin käyttämällä Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikkoa, ja pisteet laskettiin sen jälkeen, kun potilaat olivat täyttäneet päivittäisen ulostuskyselyn.
Alue on 0 (normaali pidätyskyvyttömyys) 20:een (maksimaalinen inkontinenssi ja suurin elämäntapahäiriö).
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
tapaukset muunnetaan laparotomiaan
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Toimenpide niille tapauksille, joille on tehty laparoskopiaavusteinen leikkaus tai nenä, ei voi onnistua, ja sitten se muunnetaan laparotomiaksi.
Kaikkien näiden tapausten lukumäärä on kirjattava.
|
perioperatiivisella kaudella
|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
|
Yksikön kuvaava nimi olisi päivä (d).
|
perioperatiivisella kaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .