传统腹腔镜辅助手术与NOSES在结直肠癌根治术中的比较
2019年9月23日 更新者：Dong Yang
传统腹腔镜辅助手术与无切口全腹腔镜手术（自然孔道腔内镜手术，NOSES）在结直肠癌根治术中的比较
本研究旨在比较传统腹腔镜辅助手术与无切口全腹腔镜手术（自然孔道腔内镜手术，NOSES）治疗结直肠癌的近期和远期疗效，为患者寻找更好的手术方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
JI Lin
-
Ch'ang-ch'un、JI Lin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有病例均应经组织学或细胞学诊断为直肠癌或乙状结肠癌。 肿瘤距梳状线5-20cm。 直肠癌的临床分期为T1-2、N0、M0，乙状结肠癌的临床分期为T1-T3、N0-2、M0。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 量表 0-2
- 心肺肝肾功能可耐受手术
- 患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 结直肠恶性疾病史
- 近期诊断为其他恶性肿瘤（甲状腺乳头状癌和皮肤基底细胞癌除外）
- 肠梗阻、肠穿孔、出血需要急诊手术的患者
- 腹部手术史（这使得腹腔镜手术难以进行）、严重的全身性疾病如糖尿病、严重的慢性肺病、肝硬化、其他恶性疾病
- 联合结直肠多发癌
- 术前肛门功能差，大小便失禁
- 有严重精神病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员认为患者不适合与其他病例一起参与研究。 患者或家属拒绝加入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统腹腔镜辅助手术
采用传统的腹腔镜手术，在下腹壁正中切开一个小切口（5cm），修整系膜，取出标本。
最后通过腹腔镜手术进行吻合手术。
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所有手术均由孙东辉教授和王权教授带领的手术团队完成。
采用传统的腹腔镜手术，在下腹壁正中切开一个小切口（5cm），修整系膜，取出标本。
最后通过腹腔镜手术进行吻合手术。
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实验性的：无切口全腹腔镜手术 (NOSES)
整个过程采用全腹腔镜手术，腹壁无切口。
然后标本将通过肛门等自然孔道取出。
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所有手术均由孙东辉教授和王权教授带领的手术团队完成。
整个过程采用全腹腔镜手术，腹壁无切口。
然后标本将通过自然孔道（肛门）取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症的发生率
大体时间：术后一个月
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围手术期的所有术后并发症将采用Clavien-Dindo分类法进行分类。该分类法主要侧重于医学角度，主要强调用于纠正并发症的治疗的风险和侵入性。
从轻到重，分为五个等级（Ⅰ至Ⅴ）
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在围手术期
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单位的描述性名称为分钟 (min)。
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在围手术期
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手术过程中失血
大体时间：在围手术期
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单位的描述性名称为毫升 (ml)。
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在围手术期
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术后肠道蠕动恢复
大体时间：在围手术期
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单位的描述性名称为小时 (h)。
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在围手术期
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视觉模拟量表/分数
大体时间：在围手术期
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。它通常用于流行病学和临床研究以测量强度或各种症状的频率。例如，患者感觉到的疼痛程度从无到极度疼痛（从 0 到 10）不等。
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在围手术期
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排便的功能结果，如果有失禁
大体时间：术后三个月
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使用 Wexner 失禁分级量表评估肛门失禁，评分是在患者完成每日排便问卷后计算的。
范围从 0（正常失禁）到 20（最大失禁和最大生活方式障碍）。
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术后三个月
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3年无病生存
大体时间：手术后三年
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手术后三年
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转为剖腹手术的病例
大体时间：在围手术期
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对于接受腹腔镜辅助手术或NOSES手术不能顺利进行的病例，将转为开腹手术。
应记录所有这些案件的数量。
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在围手术期
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术后平均住院时间
大体时间：在围手术期
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单位的描述性名称是天 (d)。
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在围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dong-Hui Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (预期的)
2020年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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