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Der Vergleich zwischen traditioneller Laparoskopie-assistierter Chirurgie und Nasen bei der radikalen Resektion von Darmkrebs

23. September 2019 aktualisiert von: Dong Yang

Der Vergleich zwischen traditioneller Laparoskopie-assistierter Chirurgie und totaler laparoskopischer Chirurgie ohne Einschnitt (transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung, Nasen) bei der radikalen Resektion von Darmkrebs

Diese Studie soll die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse der traditionellen laparoskopischen Chirurgie und der totalen laparoskopischen Chirurgie ohne Inzision (transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung, NOSES) bei Darmkrebs vergleichen und eine bessere Operationsmethode für Patienten finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Fälle sollten histologisch oder zytologisch als rektales oder sigmoides Kolonkarzinom diagnostiziert werden. Der Tumor ist 5-20 cm von der Kammlinie entfernt. Das klinische Stadium ist T1-2, N0, M0 für Rektumkarzinome und T1-T3, N0-2, M0 für Sigmakarzinome.
  2. Skala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren
  4. Patienten und ihre Familien sind in der Lage, diese klinische Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bösartigen Darmerkrankung
  2. kürzlich diagnostizierte andere bösartige Tumoren (außer papilläres Karzinom der Schilddrüse und Basalzellkarzinom der Haut)
  3. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Blutungen, die eine Notoperation erfordern
  4. Bauchoperationen in der Vorgeschichte (was die Durchführung laparoskopischer Eingriffe erschwert), schwere systemische Erkrankungen wie Diabetes, schwere chronische Lungenerkrankungen, Zirrhose, andere bösartige Erkrankungen
  5. kombinierte kolorektale multiple Karzinome
  6. schlechte Analfunktion vor der Operation und Stuhlinkontinenz
  7. mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  8. schwangere oder stillende Frauen
  9. Die Forscher glauben, dass die Patienten ungeeignet sind, an den Forschern mit anderen Fällen teilzunehmen. Ein Patient oder eine Familie verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle laparoskopisch-assistierte Chirurgie
Die traditionelle laparoskopische Operation wird durchgeführt und dann wird ein kleiner Einschnitt (5 cm) in der Mitte der unteren Bauchdecke vorgenommen, um die mesangiale Membran zu trimmen und die Probe zu entfernen. Schließlich wird die Anastomoseoperation der laparoskopischen Operation unterzogen.
Verfahren: traditionelle laparoskopisch-assistierte Chirurgie
Alle chirurgischen Eingriffe werden vom Operationsteam durchgeführt, das von Professor Sun Dong-Hui und Wang Quan geleitet wird. Die traditionelle laparoskopische Operation wird durchgeführt und dann wird ein kleiner Einschnitt (5 cm) in der Mitte der unteren Bauchdecke vorgenommen, um die mesangiale Membran zu trimmen und die Probe zu entfernen. Schließlich wird die Anastomoseoperation der laparoskopischen Operation unterzogen.
EXPERIMENTAL: totale laparoskopische Chirurgie ohne Schnitt (NASEN)
Die gesamten Eingriffe werden vollständig laparoskopisch ohne Einschnitt in die Bauchdecke durchgeführt. Die Probe wird dann durch eine natürliche Öffnung wie Anal entfernt.
Verfahren: totale laparoskopische Chirurgie ohne Inzision (transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung, Nasen)
Alle chirurgischen Eingriffe werden vom Operationsteam durchgeführt, das von Professor Sun Dong-Hui und Wang Quan geleitet wird. Die gesamten Eingriffe werden vollständig laparoskopisch ohne Einschnitt in die Bauchdecke durchgeführt. Die Probe wird dann durch die natürliche Öffnung (anal) entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Alle postoperativen Komplikationen in der perioperativen Phase werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert. Die Klassifikation konzentriert sich hauptsächlich auf die medizinische Sichtweise, wobei der Schwerpunkt auf dem Risiko und der Invasivität der zur Korrektur einer Komplikation angewendeten Therapie liegt. Von leicht bis schwer, es besteht aus fünf Graden (Ⅰ bis Ⅴ)
einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Betriebszeit
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Minute (min).
in der perioperativen Phase
der Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Milliliter (ml).
in der perioperativen Phase
Postoperative Wiederherstellung der Darmperistaltik
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Stunde (h).
in der perioperativen Phase
Visuelle Analogskala/Score
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Sie wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität zu messen oder Häufigkeit verschiedener Symptome. Zum Beispiel reicht die Schmerzstärke, die ein Patient empfindet, über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzstärke (von 0 bis 10).
in der perioperativen Phase
das funktionelle Ergebnis der Stuhlentleerung, wenn Inkontinenz vorliegt
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Analinkontinenz wurde unter Verwendung der Wexner-Kontinenzeinstufungsskala bewertet, wobei die Punktzahl berechnet wurde, nachdem die Patienten einen täglichen Defäkationsfragebogen ausgefüllt hatten. Der Bereich reicht von 0 (normale Kontinenz) bis 20 (maximale Inkontinenz mit maximaler Störung des Lebensstils).
Drei Monate nach der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation
Fälle auf Laparotomie umgestellt
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Das Verfahren für Fälle, die sich einer Laparoskopie-assistierten Operation oder Nasenoperationen unterzogen haben, kann nicht erfolgreich verlaufen und wird dann in eine Laparotomie umgewandelt. Die Anzahl all dieser Fälle sollte aufgezeichnet werden.
in der perioperativen Phase
Der mittlere postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Der beschreibende Name der Einheit wäre Tag (d).
in der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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