A comparação entre a cirurgia tradicional assistida por laparoscopia e o NOSES na ressecção radical do câncer colorretal
23 de setembro de 2019 atualizado por: Dong Yang
A comparação entre a cirurgia assistida por laparoscopia tradicional e a cirurgia laparoscópica total sem incisão (cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural, narizes) na ressecção radical do câncer colorretal
Este estudo é comparar os resultados de curto e longo prazo da cirurgia tradicional assistida por laparoscopia e cirurgia laparoscópica total sem incisão (cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural, NOSES) para câncer colorretal e encontrar um método cirúrgico melhor para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos devem ser diagnosticados como câncer de cólon retal ou sigmóide por histologia ou citologia. O tumor está a 5-20 cm da linha pectinada. O estágio clínico é T1-2, N0, M0 para câncer retal e T1-T3, N0-2, M0 para câncer de cólon sigmóide.
- Escala 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a operação
- Os pacientes e suas famílias são capazes de entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história de doença maligna colorretal
- diagnóstico recente de outros tumores malignos (exceto carcinoma papilar da glândula tireoide e carcinoma basocelular da pele)
- pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento que requerem cirurgia de emergência
- história de cirurgia abdominal (o que dificulta a realização de procedimentos laparoscópicos), doença sistêmica grave, como diabetes, doença pulmonar crônica grave, cirrose, outras doenças malignas
- carcinomas múltiplos colorretais combinados
- má função anal antes da operação e incontinência de defecação
- com histórico de doença mental grave
- mulheres grávidas ou lactantes
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes são inadequados para participar das pesquisas com outros casos. Uma recusa do paciente ou familiar em aderir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia tradicional assistida por laparoscopia
A operação laparoscópica tradicional é submetida e, em seguida, uma pequena incisão (5cm) é feita no meio da parede abdominal inferior para cortar a membrana mesangial e remover o espécime.
Por fim, a operação de anastomose é submetida à operação laparoscópica.
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Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela equipe de cirurgia, liderada pelos professores Sun Dong-Hui e Wang Quan.
A operação laparoscópica tradicional é submetida e, em seguida, uma pequena incisão (5cm) é feita no meio da parede abdominal inferior para cortar a membrana mesangial e remover o espécime.
Por fim, a operação de anastomose é submetida à operação laparoscópica.
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EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica total sem incisão (NOSES)
Todos os procedimentos passam por cirurgia laparoscópica total sem incisão na parede abdominal.
O espécime então será removido através de orifício natural, como anal.
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Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela equipe de cirurgia, liderada pelos professores Sun Dong-Hui e Wang Quan.
Todos os procedimentos passam por cirurgia laparoscópica total sem incisão na parede abdominal.
O espécime então será retirado através de orifício natural (anal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de complicações
Prazo: um mês após a cirurgia
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Todas as complicações pós-operatórias no período perioperatório serão classificadas pela classificação de Clavien-Dindo. A classificação se concentra principalmente na perspectiva médica, com maior ênfase no risco e na invasividade da terapia utilizada para corrigir uma complicação.
Do leve ao pesado, consiste em cinco graus (Ⅰ a Ⅴ)
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um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de operação
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria minuto (min).
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no período perioperatório
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a perda de sangue durante a operação
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria mililitro (ml).
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no período perioperatório
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Recuperação pós-operatória do peristaltismo intestinal
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria hora (h).
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no período perioperatório
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Escala/Pontuação Visual Analógica
Prazo: no período perioperatório
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas. Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor (de 0 a 10).
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no período perioperatório
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o resultado funcional da defecação, se houver incontinência
Prazo: Três meses após a operação
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A incontinência anal foi avaliada por meio da Escala de Gradação de Continência de Wexner, sendo a pontuação calculada após o preenchimento do questionário diário de defecação pelos pacientes.
O intervalo varia de 0 (continência normal) a 20 (incontinência máxima com perturbação máxima do estilo de vida).
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Três meses após a operação
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos após a operação
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três anos após a operação
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casos convertidos para laparotomia
Prazo: no período perioperatório
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O procedimento para casos que foram submetidos à cirurgia assistida por laparoscopia ou NOSES pode não ser bem-sucedido e, então, será convertido em laparotomia.
O número de todos esses casos deve ser registrado.
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no período perioperatório
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A média de internação pós-operatória
Prazo: no período perioperatório
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O nome descritivo da unidade seria dia (d).
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no período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .