Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopią i NOS w radykalnej resekcji raka jelita grubego

23 września 2019 zaktualizowane przez: Dong Yang

Porównanie tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopią i całkowitej chirurgii laparoskopowej bez nacięcia (transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia, NOS) w radykalnej resekcji raka jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopowo i całkowitej chirurgii laparoskopowej bez nacięcia (transluminalna endoskopowa chirurgia z naturalnym ujściem, NOSES) w przypadku raka jelita grubego oraz znalezienie lepszej metody chirurgicznej dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przypadki powinny być zdiagnozowane jako rak odbytnicy lub esicy na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego. Guz znajduje się 5-20 cm od linii pektynianowej. Stopień zaawansowania klinicznego to T1-2, N0, M0 w przypadku raka odbytnicy i T1-T3, N0-2, M0 w przypadku raka esicy.
  2. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Czynność serca, płuc, wątroby i nerek może tolerować operację
  4. Pacjenci i ich rodziny są w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia złośliwej choroby jelita grubego
  2. niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy i raka podstawnokomórkowego skóry)
  3. pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem wymagającym pilnej operacji
  4. przebyta operacja brzuszna (co utrudnia wykonanie zabiegów laparoskopowych), ciężka choroba ogólnoustrojowa jak cukrzyca, ciężka przewlekła choroba płuc, marskość wątroby, inne choroby nowotworowe
  5. złożone raki jelita grubego
  6. słaba funkcja odbytu przed operacją i nietrzymanie stolca
  7. z historią poważnej choroby psychicznej
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniach z innymi przypadkami. Odmowa przyłączenia się pacjenta lub rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna operacja wspomagana laparoskopią
Przechodzi się tradycyjną operację laparoskopową, a następnie wykonuje się małe nacięcie (5 cm) pośrodku dolnej ściany brzucha w celu przycięcia błony mezangium i usunięcia wycinka. Ostatecznie operację zespolenia poddaje się operacji laparoskopowej.
Procedura: tradycyjna operacja wspomagana laparoskopią
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez zespół chirurgów kierowany przez profesora Sun Dong-Hui i Wang Quan. Przechodzi się tradycyjną operację laparoskopową, a następnie wykonuje się małe nacięcie (5 cm) pośrodku dolnej ściany brzucha w celu przycięcia błony mezangium i usunięcia wycinka. Ostatecznie operację zespolenia poddaje się operacji laparoskopowej.
EKSPERYMENTALNY: całkowita operacja laparoskopowa bez nacięcia (NOSY)
Całość zabiegów przeprowadzana jest metodą totalnej laparoskopii bez nacięcia w ścianie jamy brzusznej. Próbka zostanie następnie usunięta przez naturalny otwór, taki jak odbyt.
Procedura: całkowita operacja laparoskopowa bez nacięcia (transluminalna chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem, NOSY)
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez zespół chirurgów kierowany przez profesora Sun Dong-Hui i Wang Quan. Całość zabiegów przeprowadzana jest metodą totalnej laparoskopii bez nacięcia w ścianie jamy brzusznej. Próbka zostanie następnie usunięta przez naturalny otwór (odbyt).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Wszystkie powikłania pooperacyjne w okresie okołooperacyjnym zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo. Klasyfikacja koncentruje się głównie na perspektywie medycznej, z dużym naciskiem na ryzyko i inwazyjność terapii zastosowanej w celu skorygowania powikłania. Od lekkiego do ciężkiego, składa się z pięciu stopni (Ⅰ do Ⅴ)
miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłaby minuta (min).
w okresie okołooperacyjnym
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłby mililitr (ml).
w okresie okołooperacyjnym
Pooperacyjna rekonwalescencja perystaltyki jelit
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłaby godzina (h).
w okresie okołooperacyjnym
Wizualna skala analogowa/wynik
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstość różnych objawów. Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku do skrajnej ilości bólu (od 0 do 10).
w okresie okołooperacyjnym
funkcjonalny wynik wypróżnienia, jeśli występuje nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Nietrzymanie odbytu oceniano za pomocą Skali Stopniowej Wstrzemięźliwości Wexnera, której wynik obliczano po wypełnieniu przez pacjentki codziennego kwestionariusza wypróżnień. Zakres wynosi od 0 (normalna wstrzemięźliwość) do 20 (maksymalna wstrzemięźliwość przy maksymalnym zakłóceniu stylu życia).
Trzy miesiące po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji
przypadków przekształcono w laparotomię
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Procedura dla przypadków, które przeszły operację wspomaganą laparoskopią lub NOSEM nie może przejść pomyślnie i wtedy zostanie zamieniona na laparotomię. Należy odnotować liczbę wszystkich tych przypadków.
w okresie okołooperacyjnym
Średni pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Opisową nazwą jednostki byłby dzień (d).
w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong Yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj