La comparaison entre la chirurgie assistée par laparoscopie traditionnelle et le NEZ dans la résection radicale du cancer colorectal
23 septembre 2019 mis à jour par: Dong Yang
La comparaison entre la chirurgie assistée par laparoscopie traditionnelle et la chirurgie laparoscopique totale sans incision (chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel, NEZ) dans la résection radicale du cancer colorectal
Cette étude vise à comparer les résultats à court et à long terme de la chirurgie assistée par laparoscopie traditionnelle et de la chirurgie laparoscopique totale sans incision (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel, NEZ) pour le cancer colorectal et de trouver une meilleure méthode chirurgicale pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas doivent être diagnostiqués comme un cancer rectal ou du côlon sigmoïde par histologie ou cytologie. La tumeur est à 5-20 cm de la ligne pectinée. Le stade clinique est T1-2, N0, M0 pour le cancer du rectum et T1-T3, N0-2, M0 pour le cancer du côlon sigmoïde.
- Échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une opération
- Les patients et leurs familles sont capables de comprendre et d'être disposés à participer à cette étude clinique et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie maligne colorectale
- diagnostic récent d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome papillaire de la glande thyroïde et du carcinome basocellulaire de la peau)
- patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une hémorragie nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- antécédents de chirurgie abdominale (ce qui rend difficile la réalisation d'interventions laparoscopiques), maladie systémique grave comme le diabète, maladie pulmonaire chronique grave, cirrhose, autres maladies malignes
- carcinomes colorectaux multiples combinés
- mauvaise fonction anale avant l'opération et incontinence de défécation
- ayant des antécédents de maladie mentale grave
- femmes enceintes ou allaitantes
- Les chercheurs pensent que les patients ne sont pas aptes à participer aux chercheurs avec d'autres cas. Un patient ou sa famille refuse de se joindre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie assistée par laparoscopie traditionnelle
L'opération laparoscopique traditionnelle subit, puis une petite incision (5 cm) est pratiquée au milieu de la paroi abdominale inférieure pour couper la membrane mésangiale et retirer le spécimen.
Enfin l'opération d'anastomose subie par l'opération laparoscopique.
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Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par l'équipe chirurgicale, dirigée par le professeur Sun Dong-Hui et Wang Quan.
L'opération laparoscopique traditionnelle subit, puis une petite incision (5 cm) est pratiquée au milieu de la paroi abdominale inférieure pour couper la membrane mésangiale et retirer le spécimen.
Enfin l'opération d'anastomose subie par l'opération laparoscopique.
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique totale sans incision (NEZ)
L'ensemble des procédures subit une chirurgie laparoscopique totale sans incision dans la paroi abdominale.
Le spécimen sera ensuite retiré par un orifice naturel tel que l'anus.
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Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par l'équipe chirurgicale, dirigée par le professeur Sun Dong-Hui et Wang Quan.
L'ensemble des procédures subit une chirurgie laparoscopique totale sans incision dans la paroi abdominale.
Le spécimen sera ensuite retiré par l'orifice naturel (anal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des complications
Délai: un mois après l'opération
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Toutes les complications postopératoires de la période périopératoire seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. La classification se concentre principalement sur le point de vue médical, avec un accent particulier sur le risque et le caractère invasif de la thérapie utilisée pour corriger une complication.
De léger à lourd, il se compose de cinq grades (Ⅰ à Ⅴ)
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un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de fonctionnement
Délai: en période périopératoire
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Le nom descriptif de l'unité serait minute (min).
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en période périopératoire
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la perte de sang pendant l'opération
Délai: en période périopératoire
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Le nom descriptif de l'unité serait millilitre (ml).
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en période périopératoire
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Récupération postopératoire du péristaltisme intestinal
Délai: en période périopératoire
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Le nom descriptif de l'unité serait heure (h).
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en période périopératoire
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Échelle visuelle analogique/score
Délai: en période périopératoire
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Elle est souvent utilisée dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou fréquence de divers symptômes. Par exemple, la quantité de douleur ressentie par un patient varie sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême (de 0 à 10).
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en période périopératoire
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le résultat fonctionnel de la défécation, s'il y a incontinence
Délai: Trois mois après l'opération
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L'incontinence anale a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la continence de Wexner, le score étant calculé après que les patients ont rempli un questionnaire quotidien sur la défécation.
La plage va de 0 (continence normale) à 20 (incontinence maximale avec perturbation maximale du mode de vie).
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Trois mois après l'opération
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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cas convertis en laparotomie
Délai: en période périopératoire
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La procédure pour les cas qui ont subi une chirurgie assistée par laparoscopie ou NEZ ne peut pas réussir, puis elle sera convertie en laparotomie.
Le nombre de tous ces cas doit être enregistré.
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en période périopératoire
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La durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: en période périopératoire
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Le nom descriptif de l'unité serait jour (d).
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en période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (RÉEL)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .