Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking tussen traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie en NEUS bij radicale resectie van colorectale kanker

23 september 2019 bijgewerkt door: Dong Yang

De vergelijking tussen traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie en totale laparoscopische chirurgie zonder incisie (transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening, NEUS) bij radicale resectie van colorectale kanker

Deze studie is bedoeld om de korte- en langetermijnresultaten te vergelijken van traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie en totale laparoscopische chirurgie zonder incisie (transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening, NOSES) voor colorectale kanker en om een ​​betere chirurgische methode voor patiënten te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • JI Lin
      • Ch'ang-ch'un, JI Lin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle gevallen moeten histologisch of cytologisch worden gediagnosticeerd als rectale of sigmoïde colonkanker. De tumor bevindt zich op 5-20 cm van de pectinaatlijn. Het klinische stadium is T1-2, N0, M0 voor endeldarmkanker en T1-T3, N0-2, M0 voor sigmoïde colonkanker.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-2
  3. Hart-, long-, lever- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen
  4. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van colorectale maligne ziekte
  2. recente diagnose van andere kwaadaardige tumoren (behalve papillair carcinoom van de schildklier en basaalcelcarcinoom van de huid)
  3. patiënten met darmobstructie, darmperforatie, bloeding die een spoedoperatie vereist
  4. een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (waardoor het moeilijk is om laparoscopische procedures uit te voeren), ernstige systemische ziekte zoals diabetes, ernstige chronische longziekte, cirrose, andere kwaadaardige ziekten
  5. gecombineerde colorectale multipele carcinomen
  6. slechte anale functie voor de operatie en incontinentie van ontlasting
  7. met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  8. zwangere of zogende vrouwen
  9. De onderzoekers vinden dat de patiënten niet geschikt zijn om mee te doen aan de onderzoekers met andere casussen. Een patiënt of familie weigert mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie
De traditionele laparoscopische operatie wordt ondergaan en vervolgens wordt een kleine incisie (5 cm) gemaakt in het midden van de onderbuikwand om het mesangiale membraan af te snijden en het monster te verwijderen. Eindelijk de anastomose-operatie ondergaan door de laparoscopische operatie.
Procedure: traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door het operatieteam, dat wordt geleid door professor Sun Dong-Hui en Wang Quan. De traditionele laparoscopische operatie wordt ondergaan en vervolgens wordt een kleine incisie (5 cm) gemaakt in het midden van de onderbuikwand om het mesangiale membraan af te snijden en het monster te verwijderen. Eindelijk de anastomose-operatie ondergaan door de laparoscopische operatie.
EXPERIMENTEEL: totale laparoscopische chirurgie zonder incisie (NEUSEN)
De hele procedure wordt uitgevoerd door een totale laparoscopische operatie zonder incisie in de buikwand. Het monster wordt vervolgens verwijderd via een natuurlijke opening, zoals anaal.
Procedure: totale laparoscopische chirurgie zonder incisie (transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening, NEUS)
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door het operatieteam, dat wordt geleid door professor Sun Dong-Hui en Wang Quan. De hele procedure wordt uitgevoerd door een totale laparoscopische operatie zonder incisie in de buikwand. Het monster wordt vervolgens verwijderd via een natuurlijke opening (anaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Alle postoperatieve complicaties in de perioperatieve periode worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De classificatie richt zich voornamelijk op het medische perspectief, met grote nadruk op het risico en de invasiviteit van de therapie die wordt gebruikt om een ​​complicatie te corrigeren. Van licht tot zwaar, het bestaat uit vijf graden (Ⅰ tot Ⅴ)
een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de operatietijd
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende naam van de eenheid zou minuut (min) zijn.
in de perioperatieve periode
het bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende naam van de eenheid zou milliliter (ml) zijn.
in de perioperatieve periode
Postoperatief herstel van darmperistaltiek
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende naam van de eenheid zou uur (u) zijn.
in de perioperatieve periode
Visuele Analoge Schaal/Score
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen. De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt, varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn (van 0 tot 10).
in de perioperatieve periode
het functionele resultaat van ontlasting, als er sprake is van incontinentie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Anale incontinentie werd geëvalueerd met behulp van de Wexner Continence Grading Scale, waarbij de score werd berekend na het invullen van een dagelijkse ontlastingsvragenlijst door de patiënt. Het bereik loopt van 0 (normale continentie) tot 20 (maximale incontinentie met maximale verstoring van de levensstijl).
Drie maanden na de operatie
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie
gevallen omgezet in laparotomie
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De procedure voor gevallen die een laparoscopie-geassisteerde operatie of NEUZEN hebben ondergaan, kan niet succesvol verlopen en wordt dan omgezet in laparotomie. Het aantal van al die gevallen moet worden geregistreerd.
in de perioperatieve periode
Het gemiddelde postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende naam van de eenheid zou dag (d) zijn.
in de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Yang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopie-geassisteerde chirurgie

Klinische onderzoeken op traditionele laparoscopie-geassisteerde chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren